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Eine Studie zu LY3841136 bei japanischen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht

15. Januar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3841136 bei japanischen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Nebenwirkungen von LY3841136 zu erfahren, wenn es japanischen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht verabreicht wird. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und wie sich das Studienmedikament auf den Körper auswirkt. Die Studie dauert etwa 28 Wochen und kann bis zu 17 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die den Verhütungsvorschriften zustimmen
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 27 bis einschließlich 40 kg/m²
  • Habe seit 3 ​​Monaten ein stabiles Gewicht

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit eine erhebliche Atopie (schwere allergische Manifestationen), mehrere oder schwere Arzneimittelallergien oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen psychiatrischer Störungen, einschließlich einer Vorgeschichte schwerer depressiver Störungen oder schwerer psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie oder bipolarer Störung in den letzten 3 Jahren
  • Bei Ihnen wurde Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert
  • Sie haben in der Vergangenheit chronische Erkrankungen des Herzens, der Leber oder der Nieren
  • Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung
  • innerhalb der letzten 6 Monate eine gerätebasierte oder chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit durchgeführt haben oder dies während der Studie geplant haben
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder anderen nicht zugelassenen Medikamenten zur Förderung der Gewichtsabnahme behandelt oder planen eine solche Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: LY3841136
LY3841136 subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: LY3841136-Placebo
SC verabreicht
Experimental: Teil B: Tirzepatid + LY3841136-Placebo
Tirzepatid wurde s.c. zusammen mit volumenangepasstem LY3841136-Placebo s.c. verabreicht
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Arzneimittel: LY3841136-Placebo
SC verabreicht
Experimental: Teil B: LY3841136 + Tirzepatid-Placebo
LY3841136 verabreichte SC zusammen mit volumenangepasstem Tirzepatid-Placebo, verabreicht SC
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Arzneimittel: Tirzepatid-Placebo
SC verabreicht
Experimental: Teil B: LY3841136 + Tirzepatid
LY3841136 verabreichte SC zusammen mit Tirzepatid, das SC verabreicht wurde
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Teil B: LY3841136-Placebo + Tirzepatid-Placebo
Volumenangepasstes subkutan verabreichtes LY3841136-Placebo zusammen mit subkutan verabreichtem volumenangepasstem Tirzepatid-Placebo
Arzneimittel: Tirzepatid-Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: LY3841136-Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die nach Ansicht des Prüfers mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 22 zusammenhängen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 22
Eine Zusammenfassung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) wird unabhängig von der Kausalität im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangswert bis Woche 22
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die nach Ansicht des Prüfarztes in Woche 34 mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 34
Eine Zusammenfassung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) wird unabhängig von der Kausalität im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangswert bis Woche 34

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3841136
Zeitfenster: Vordosierung bis Woche 22
PK: AUC von LY3841136 allein
Vordosierung bis Woche 22
Teil A PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3841136
Zeitfenster: Vordosierung bis Woche 22
PK: Cmax von LY3841136 allein
Vordosierung bis Woche 22
Teil A Pharmakodynamik (PD): Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
PD: Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 12
Teil B PK: AUC von LY3841136 in Kombination mit Tirzepatid
Zeitfenster: Vordosierung bis Woche 34
PK: AUC von LY3841136 in Kombination mit Tirzepatid
Vordosierung bis Woche 34
Teil B PK: Cmax von LY3841136 in Kombination mit Tirzepatid
Zeitfenster: Vordosierung bis Woche 34
PK: Cmax von LY3841136 in Kombination mit Tirzepatid
Vordosierung bis Woche 34
Teil B PD: Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
PD: Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18814
  • J3R-JE-YDAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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