Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3841136 u japońskich uczestników z otyłością lub nadwagą

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie dawki rosnącej wielokrotnej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3841136 u japońskich uczestników z otyłością lub nadwagą

Głównym celem tego badania jest poznanie skutków ubocznych leku LY3841136 podawanego japońskim uczestnikom z otyłością lub nadwagą. Zostaną wykonane badania krwi w celu zbadania, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek i jak badany lek wpływa na organizm. Badanie będzie trwało około 28 tygodni i może obejmować maksymalnie 17 wizyt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-0004
        • Sumida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy zgadzają się na wymogi dotyczące antykoncepcji
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 27 do 40 kg/m² włącznie
  • Od 3 miesięcy mam stabilną wagę

Kryteria wyłączenia:

  • Czy u pacjenta występowała w przeszłości znaczna atopia (ciężkie objawy alergiczne), liczne lub ciężkie alergie na leki lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu
  • Czy w przeszłości lub obecnie występowały zaburzenia psychiczne, w tym duże zaburzenia depresyjne lub ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, w ciągu ostatnich 3 lat
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Czy w przeszłości występowały przewlekłe schorzenia związane z sercem, wątrobą lub nerkami
  • Czy w ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek nowotwór złośliwy
  • Mają historię lub obecność zaburzeń przewodu pokarmowego
  • Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowali lub planują poddać się w trakcie badania leczeniu otyłości za pomocą urządzeń lub leczenia chirurgicznego
  • W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym leczono się lub planuje się leczyć lekami na receptę lub innymi niezatwierdzonymi lekami, które mają wspomagać utratę wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: LY3841136
LY3841136 podawany podskórnie (SC)
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Komparator placebo: Część A: Placebo
Placebo podawane SC
Lek: LY3841136 – Placebo
Zarządzał SC
Eksperymentalny: Część B: Tyrzepatid + LY3841136-Placebo
Tyrzepatid podawany podskórnie wraz z dobraną objętością LY3841136 – Placebo podawane podskórnie
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Lek: LY3841136 – Placebo
Zarządzał SC
Eksperymentalny: Część B: LY3841136 + Tirzepatid-Placebo
LY3841136 podawany podskórnie wraz z dopasowanym pod względem objętości lekiem Tirzepatide-Placebo podawany podskórnie
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Lek: Tyrzepatid-Placebo
Zarządzał SC
Eksperymentalny: Część B: LY3841136 + Tyrzepatid
LY3841136 podawany SC wraz z Tirzepatidem podawanym SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Lek: LY3841136
Zarządzał SC
Komparator placebo: Część B: LY3841136 – Placebo + Tirzepatid – Placebo
Dopasowany objętościowo LY3841136 – Placebo podawany podskórnie wraz z dopasowanym pod względem objętości Tirzepatide – Placebo podawany podskórnie
Lek: Tyrzepatid-Placebo
Zarządzał SC
Lek: LY3841136 – Placebo
Zarządzał SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) uznanych przez badacza za związane z podawaniem badanego leku w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 22. tygodnia
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość wyjściowa do 22. tygodnia
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) uznanych przez badacza za związane z podawaniem badanego leku w 34. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 34. tygodnia
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość wyjściowa do 34. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY3841136
Ramy czasowe: Dawkowanie do 22. tygodnia
PK: AUC samego LY3841136
Dawkowanie do 22. tygodnia
Część A PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) LY3841136
Ramy czasowe: Dawkowanie do 22. tygodnia
PK: Cmax samego LY3841136
Dawkowanie do 22. tygodnia
Część A Farmakodynamika (PD): Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
PD: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Część B PK: AUC dla LY3841136 w skojarzeniu z tyrzepatidem
Ramy czasowe: Dawkowanie do 34. tygodnia
PK: AUC dla LY3841136 w skojarzeniu z tyrzepatidem
Dawkowanie do 34. tygodnia
Część B PK: Cmax LY3841136 w połączeniu z tyrzepatidem
Ramy czasowe: Dawkowanie do 34. tygodnia
PK: Cmax LY3841136 w połączeniu z tyrzepatidem
Dawkowanie do 34. tygodnia
Część B PD: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
PD: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18814
  • J3R-JE-YDAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami