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Um estudo de LY3841136 em participantes japoneses com obesidade ou sobrepeso

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de dose ascendente múltipla para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY3841136 em participantes japoneses com obesidade ou sobrepeso

O objetivo principal deste estudo é aprender sobre os efeitos colaterais do LY3841136 quando administrado a participantes japoneses obesos ou com sobrepeso. Exames de sangue serão realizados para investigar como o corpo processa o medicamento em estudo e como o medicamento em estudo afeta o corpo. O estudo durará cerca de 28 semanas e pode incluir até 17 visitas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japão, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0004
        • Sumida Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino que concordam com os requisitos de contracepção
  • Ter índice de massa corporal (IMC) na faixa de 27 a 40 kg/m², inclusive
  • Tive um peso estável durante os 3 meses

Critério de exclusão:

  • Ter histórico de atopia significativa (manifestações alérgicas graves), alergias medicamentosas múltiplas ou graves ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento
  • Ter histórico ou presença de transtornos psiquiátricos, incluindo histórico de transtorno depressivo maior ou transtornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia, transtorno bipolar nos últimos 3 anos
  • Foram diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Tipo 2
  • Ter histórico de condições médicas crônicas envolvendo coração, fígado ou rins
  • Ter histórico de qualquer malignidade nos últimos 5 anos
  • Ter histórico ou presença de distúrbio gastrointestinal
  • Tiveram, nos últimos 6 meses, ou planejam ter durante o estudo, uso de tratamento cirúrgico ou baseado em dispositivo para obesidade
  • Foram tratados, ou planejam ser tratados, com medicamentos prescritos ou outros medicamentos não aprovados destinados a promover a perda de peso, nos 3 meses anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: LY3841136
LY3841136 administrado por via subcutânea (SC)
Medicamento: LY3841136
SC administrado
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Placebo administrado SC
Medicamento: LY3841136-Placebo
SC administrado
Experimental: Parte B: Tirzepatida + LY3841136-Placebo
Tirzepatida administrada SC junto com LY3841136-Placebo administrado SC de volume correspondente
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Medicamento: LY3841136-Placebo
SC administrado
Experimental: Parte B: LY3841136 + Tirzepatida-Placebo
LY3841136 administrado SC juntamente com Tirzepatide-Placebo administrado SC com volume correspondente
Medicamento: LY3841136
SC administrado
Medicamento: Tirzepatida-Placebo
SC administrado
Experimental: Parte B: LY3841136 + Tirzepatida
LY3841136 administrado SC junto com Tirzepatida administrado SC
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Medicamento: LY3841136
SC administrado
Comparador de Placebo: Parte B: LY3841136-Placebo + Tirzepatida-Placebo
LY3841136-Placebo com volume correspondente administrado por SC juntamente com Tirzepatida-Placebo com volume correspondente administrado por SC
Medicamento: Tirzepatida-Placebo
SC administrado
Medicamento: LY3841136-Placebo
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAE) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo na semana 22
Prazo: Linha de base até a semana 22
Um resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados
Linha de base até a semana 22
Parte B: Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAE) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo na semana 34
Prazo: Linha de base até a semana 34
Um resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados
Linha de base até a semana 34

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) da Parte A: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3841136
Prazo: Pré-dose até a semana 22
PK: AUC de LY3841136 sozinho
Pré-dose até a semana 22
Parte A PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de LY3841136
Prazo: Pré-dose até a semana 22
PK: Cmax de LY3841136 sozinho
Pré-dose até a semana 22
Parte A Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
PD: Alteração da linha de base no peso corporal
Linha de base até a semana 12
Parte B PK: AUC de LY3841136 em combinação com Tirzepatida
Prazo: Pré-dose até a semana 34
PK: AUC de LY3841136 em combinação com tirzepatida
Pré-dose até a semana 34
Parte B PK: Cmax de LY3841136 em combinação com Tirzepatida
Prazo: Pré-dose até a semana 34
PK: Cmax de LY3841136 em combinação com tirzepatida
Pré-dose até a semana 34
Parte B PD: Mudança da linha de base no peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
PD: Alteração da linha de base no peso corporal
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18814
  • J3R-JE-YDAB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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