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Eine Studie zu LY3841136 bei japanischen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht

15. Januar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3841136 bei japanischen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Nebenwirkungen von LY3841136 zu erfahren, wenn es japanischen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht verabreicht wird. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und wie sich das Studienmedikament auf den Körper auswirkt. Die Studie dauert etwa 28 Wochen und kann bis zu 17 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die den Verhütungsvorschriften zustimmen
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 27 bis einschließlich 40 kg/m²
  • Habe seit 3 ​​Monaten ein stabiles Gewicht

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit eine erhebliche Atopie (schwere allergische Manifestationen), mehrere oder schwere Arzneimittelallergien oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen psychiatrischer Störungen, einschließlich einer Vorgeschichte schwerer depressiver Störungen oder schwerer psychiatrischer Störungen wie Schizophrenie oder bipolarer Störung in den letzten 3 Jahren
  • Bei Ihnen wurde Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert
  • Sie haben in der Vergangenheit chronische Erkrankungen des Herzens, der Leber oder der Nieren
  • Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung
  • innerhalb der letzten 6 Monate eine gerätebasierte oder chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit durchgeführt haben oder dies während der Studie geplant haben
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder anderen nicht zugelassenen Medikamenten zur Förderung der Gewichtsabnahme behandelt oder planen eine solche Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: LY3841136
LY3841136 subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: LY3841136-Placebo
SC verabreicht
Experimental: Teil B: Tirzepatid + LY3841136-Placebo
Tirzepatid wurde s.c. zusammen mit volumenangepasstem LY3841136-Placebo s.c. verabreicht
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Arzneimittel: LY3841136-Placebo
SC verabreicht
Experimental: Teil B: LY3841136 + Tirzepatid-Placebo
LY3841136 verabreichte SC zusammen mit volumenangepasstem Tirzepatid-Placebo, verabreicht SC
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Arzneimittel: Tirzepatid-Placebo
SC verabreicht
Experimental: Teil B: LY3841136 + Tirzepatid
LY3841136 verabreichte SC zusammen mit Tirzepatid, das SC verabreicht wurde
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Arzneimittel: LY3841136
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Teil B: LY3841136-Placebo + Tirzepatid-Placebo
Volumenangepasstes subkutan verabreichtes LY3841136-Placebo zusammen mit subkutan verabreichtem volumenangepasstem Tirzepatid-Placebo
Arzneimittel: Tirzepatid-Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: LY3841136-Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die nach Ansicht des Prüfers mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 22 zusammenhängen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 22
Eine Zusammenfassung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) wird unabhängig von der Kausalität im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangswert bis Woche 22
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die nach Ansicht des Prüfarztes in Woche 34 mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 34
Eine Zusammenfassung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) wird unabhängig von der Kausalität im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangswert bis Woche 34

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3841136
Zeitfenster: Vordosierung bis Woche 22
PK: AUC von LY3841136 allein
Vordosierung bis Woche 22
Teil A PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3841136
Zeitfenster: Vordosierung bis Woche 22
PK: Cmax von LY3841136 allein
Vordosierung bis Woche 22
Teil A Pharmakodynamik (PD): Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
PD: Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 12
Teil B PK: AUC von LY3841136 in Kombination mit Tirzepatid
Zeitfenster: Vordosierung bis Woche 34
PK: AUC von LY3841136 in Kombination mit Tirzepatid
Vordosierung bis Woche 34
Teil B PK: Cmax von LY3841136 in Kombination mit Tirzepatid
Zeitfenster: Vordosierung bis Woche 34
PK: Cmax von LY3841136 in Kombination mit Tirzepatid
Vordosierung bis Woche 34
Teil B PD: Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
PD: Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18814
  • J3R-JE-YDAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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