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Gehirnkonnektivität gemessen mit hochdichtem Elektroenzephalogramm (NEUROCONN)

1. März 2024 aktualisiert von: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Mit hochdichtem Elektroenzephalographie gemessene Gehirnkonnektivität: ein neuartiges neurodiagnostisches Instrument für Schlaganfälle

Neue wissenschaftliche Ergebnisse zeigen, dass eine gestörte funktionelle Konnektivität bei einem Schlaganfall Verhaltensstörungen erklären und deren Genesung im Laufe der Zeit vorhersagen kann. Es gibt jedoch noch keine Technik, die in Kliniken flächendeckend eingesetzt werden kann, um zu untersuchen, wie sich die neuronale Synchronisation in Gehirnnetzwerken bei Schlaganfallpatienten verändert. Dies ist entscheidend, um günstige Prognosefaktoren zu bestimmen und individuelle Rehabilitationsprotokolle zu definieren. Wichtig ist, dass die Forscher die hochdichte Elektroenzephalographie (hdEEG) erfolgreich bei gesunden Personen eingesetzt haben, um die neuronale Synchronisation in Gehirnnetzwerken zu messen. In diesem Projekt werden die Forscher auf hdEEG basierende Methoden und Werkzeuge zur Beurteilung der funktionellen Konnektivität bei Schlaganfallpatienten entwickeln. Mit diesen Methoden und Werkzeugen soll untersucht werden, wie neuronale Veränderungen nach Hirnläsionen Verhaltensstörungen erklären. Das Projekt wird den Weg für den Einsatz von hdEEG am Krankenbett des Patienten als neurodiagnostisches Instrument für Schlaganfall und andere Hirnerkrankungen ebnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für diese Studie werden 125 Schlaganfallpatienten und 45 gesunde Teilnehmer am San Camillo Hospital des Institute for Research and Healthcare with a Scientific Character (IRCCS) rekrutiert.

Einschlusskriterien (Patienten):

  • Schäden an der rechten oder linken Hemisphäre
  • einseitiger Schlaganfall
  • Einhaltung der Magnetresonanztomographie (z. B. keine Klaustrophobie)

Einschlusskriterien (gesunde Teilnehmer):

• Einhaltung der Magnetresonanztomographie (z. B. keine Klaustrophobie)

Ausschlusskriterien (sowohl Patienten als auch gesunde Teilnehmer):

• keine Komorbiditäten mit psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Schlaganfallpatienten
Mithilfe der Elektroenzephalographie gewonnene Ruhezustandsnetzwerke werden in einer Gruppe von Schlaganfallpatienten analysiert.
Gerät: Konnektivitätsmaßnahmen
Konnektivitätsmessungen der Elektroenzephalographie werden sowohl bei Schlaganfallpatienten als auch bei gesunden Teilnehmern erhoben und verglichen. Konnektivitätsmessungen werden mithilfe dieser Geräte extrahiert: Elektroenzephalographie mit hoher Dichte (unter Verwendung eines 128-Kanal- oder eines 256-Kanal-Systems) und Magnetresonanztomographie.
Sonstiges: gesunde Teilnehmer
Mithilfe der Elektroenzephalographie gewonnene Ruhezustandsnetzwerke werden an einer Gruppe gesunder Teilnehmer analysiert.
Gerät: Konnektivitätsmaßnahmen
Konnektivitätsmessungen der Elektroenzephalographie werden sowohl bei Schlaganfallpatienten als auch bei gesunden Teilnehmern erhoben und verglichen. Konnektivitätsmessungen werden mithilfe dieser Geräte extrahiert: Elektroenzephalographie mit hoher Dichte (unter Verwendung eines 128-Kanal- oder eines 256-Kanal-Systems) und Magnetresonanztomographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochdichte Elektroenzephalographie-Messungen (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung
Elektroenzephalographiemessungen mit hoher Dichte, die sich speziell auf Netzwerke im Ruhezustand konzentrieren, werden entweder mit einem 128-Kanal- oder einem 256-Kanal-System durchgeführt
Unmittelbar nach der Rekrutierung
Hochdichte Elektroenzephalographie-Messungen (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Rekrutierung
Elektroenzephalographiemessungen mit hoher Dichte, die sich speziell auf Ruhezustandsnetzwerke konzentrieren, werden entweder mit einem 128-Kanal- oder einem 256-Kanal-System durchgeführt
1 Monat nach der Rekrutierung
Hochdichte Elektroenzephalographie-Messungen (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Rekrutierung
Elektroenzephalographiemessungen mit hoher Dichte, die sich speziell auf Ruhezustandsnetzwerke konzentrieren, werden entweder mit einem 128-Kanal- oder einem 256-Kanal-System durchgeführt
2 Monate nach der Rekrutierung
Hochdichte Elektroenzephalographie-Messungen (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Rekrutierung
Elektroenzephalographiemessungen mit hoher Dichte, die sich speziell auf Ruhezustandsnetzwerke konzentrieren, werden entweder mit einem 128-Kanal- oder einem 256-Kanal-System durchgeführt
4 Monate nach der Rekrutierung
Hochdichte Elektroenzephalographie-Messungen (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung
Elektroenzephalographiemessungen mit hoher Dichte, die sich speziell auf Ruhezustandsnetzwerke konzentrieren, werden entweder mit einem 128-Kanal- oder einem 256-Kanal-System durchgeführt
6 Monate nach der Rekrutierung
Magnetresonanztomographie-Messung (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung
Die Magnetresonanztomographie wird mit einem 3-Tesla-Scanner durchgeführt. Insbesondere wird die Messung der T1-gewichteten Magnetresonanztomographie erfasst
Unmittelbar nach der Rekrutierung
Magnetresonanztomographie-Messung (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Rekrutierung
Die Magnetresonanztomographie wird mit einem 3-Tesla-Scanner durchgeführt. Insbesondere wird die Messung der T1-gewichteten Magnetresonanztomographie erfasst
1 Monat nach der Rekrutierung
Magnetresonanztomographie-Messung (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Rekrutierung
Die Magnetresonanztomographie wird mit einem 3-Tesla-Scanner durchgeführt. Insbesondere wird die Messung der T1-gewichteten Magnetresonanztomographie erfasst
2 Monate nach der Rekrutierung
Magnetresonanztomographie-Messung (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Rekrutierung
Die Magnetresonanztomographie wird mit einem 3-Tesla-Scanner durchgeführt. Insbesondere wird die Messung der T1-gewichteten Magnetresonanztomographie erfasst
4 Monate nach der Rekrutierung
Magnetresonanztomographie-Messung (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung
Die Magnetresonanztomographie wird mit einem 3-Tesla-Scanner durchgeführt. Insbesondere wird die Messung der T1-gewichteten Magnetresonanztomographie erfasst
6 Monate nach der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraftmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung
Die Muskelkraft wird bei den Patienten anhand des Medical Research Council Score gemessen
Unmittelbar nach der Rekrutierung
Muskelkraftmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Rekrutierung
Die Muskelkraft wird bei den Patienten anhand des Medical Research Council Score gemessen
1 Monat nach der Rekrutierung
Muskelkraftmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Rekrutierung
Die Muskelkraft wird bei den Patienten anhand des Medical Research Council Score gemessen
2 Monate nach der Rekrutierung
Muskelkraftmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Rekrutierung
Die Muskelkraft wird bei den Patienten anhand des Medical Research Council Score gemessen
4 Monate nach der Rekrutierung
Muskelkraftmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung
Die Muskelkraft wird bei den Patienten anhand des Medical Research Council Score gemessen
6 Monate nach der Rekrutierung
Sensomotorische Beeinträchtigungsmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung
Die sensomotorische Beeinträchtigung wird bei den Patienten mithilfe des Fugl-Meyer-Index der oberen Extremität gemessen
Unmittelbar nach der Rekrutierung
Sensomotorische Beeinträchtigungsmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Rekrutierung
Die sensomotorische Beeinträchtigung wird bei den Patienten mithilfe des Fugl-Meyer-Index der oberen Extremität gemessen
1 Monat nach der Rekrutierung
Sensomotorische Beeinträchtigungsmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Rekrutierung
Die sensomotorische Beeinträchtigung wird bei den Patienten mithilfe des Fugl-Meyer-Index der oberen Extremität gemessen
2 Monate nach der Rekrutierung
Sensomotorische Beeinträchtigungsmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Rekrutierung
Die sensomotorische Beeinträchtigung wird bei den Patienten mithilfe des Fugl-Meyer-Index der oberen Extremität gemessen
4 Monate nach der Rekrutierung
Sensomotorische Beeinträchtigungsmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung
Die sensomotorische Beeinträchtigung wird bei den Patienten mithilfe des Fugl-Meyer-Index der oberen Extremität gemessen
6 Monate nach der Rekrutierung
Spastikmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung
Die Spastik wird bei den Patienten mithilfe des modifizierten Ashworth-Scores gemessen
Unmittelbar nach der Rekrutierung
Spastikmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Rekrutierung
Die Spastik wird bei den Patienten mithilfe des modifizierten Ashworth-Scores gemessen
1 Monat nach der Rekrutierung
Spastikmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Rekrutierung
Die Spastik wird bei den Patienten mithilfe des modifizierten Ashworth-Scores gemessen
2 Monate nach der Rekrutierung
Spastikmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Rekrutierung
Die Spastik wird bei den Patienten mithilfe des modifizierten Ashworth-Scores gemessen
4 Monate nach der Rekrutierung
Spastikmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung
Die Spastik wird bei den Patienten mithilfe des modifizierten Ashworth-Scores gemessen
6 Monate nach der Rekrutierung
Messung funktionaler Fähigkeiten (Arbeitspaket 3).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung
Funktionelle Fähigkeiten werden bei den Patienten mithilfe des Functional Independence Measure-Index gemessen. Sechs Funktionsbereiche werden bewertet: Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition. Zu den Selbstpflegeaktivitäten gehören Anziehen, Essen, Körperpflege und Baden.
Unmittelbar nach der Rekrutierung
Messung funktionaler Fähigkeiten (Arbeitspaket 3).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Rekrutierung
Funktionelle Fähigkeiten werden bei den Patienten mithilfe des Functional Independence Measure-Index gemessen. Sechs Funktionsbereiche werden bewertet: Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition. Zu den Selbstpflegeaktivitäten gehören Anziehen, Essen, Körperpflege und Baden.
1 Monat nach der Rekrutierung
Messung funktionaler Fähigkeiten (Arbeitspaket 3).
Zeitfenster: 2 Monate nach der Rekrutierung
Funktionelle Fähigkeiten werden bei den Patienten mithilfe des Functional Independence Measure-Index gemessen. Sechs Funktionsbereiche werden bewertet: Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition. Zu den Selbstpflegeaktivitäten gehören Anziehen, Essen, Körperpflege und Baden.
2 Monate nach der Rekrutierung
Messung funktionaler Fähigkeiten (Arbeitspaket 3).
Zeitfenster: 4 Monate nach der Rekrutierung
Funktionelle Fähigkeiten werden bei den Patienten mithilfe des Functional Independence Measure-Index gemessen. Sechs Funktionsbereiche werden bewertet: Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition. Zu den Selbstpflegeaktivitäten gehören Anziehen, Essen, Körperpflege und Baden.
4 Monate nach der Rekrutierung
Messung funktionaler Fähigkeiten (Arbeitspaket 3).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung
Funktionelle Fähigkeiten werden bei den Patienten mithilfe des Functional Independence Measure-Index gemessen. Sechs Funktionsbereiche werden bewertet: Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition. Zu den Selbstpflegeaktivitäten gehören Anziehen, Essen, Körperpflege und Baden.
6 Monate nach der Rekrutierung
Aktivitäten der täglichen Lebensmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung
Aktivitäten des täglichen Lebens werden bei den Patienten anhand des Barthel-Index gemessen
Unmittelbar nach der Rekrutierung
Aktivitäten der täglichen Lebensmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Rekrutierung
Aktivitäten des täglichen Lebens werden bei den Patienten anhand des Barthel-Index gemessen
1 Monat nach der Rekrutierung
Aktivitäten der täglichen Lebensmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Rekrutierung
Aktivitäten des täglichen Lebens werden bei den Patienten anhand des Barthel-Index gemessen
2 Monate nach der Rekrutierung
Aktivitäten der täglichen Lebensmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Rekrutierung
Aktivitäten des täglichen Lebens werden bei den Patienten anhand des Barthel-Index gemessen
4 Monate nach der Rekrutierung
Aktivitäten der täglichen Lebensmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung
Aktivitäten des täglichen Lebens werden bei den Patienten anhand des Barthel-Index gemessen
6 Monate nach der Rekrutierung
Schmerzmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung
Das Schmerzniveau wird bei den Patienten anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen
Unmittelbar nach der Rekrutierung
Schmerzmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Rekrutierung
Das Schmerzniveau wird bei den Patienten anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen
1 Monat nach der Rekrutierung
Schmerzmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Rekrutierung
Das Schmerzniveau wird bei den Patienten anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen
2 Monate nach der Rekrutierung
Schmerzmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Rekrutierung
Das Schmerzniveau wird bei den Patienten anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen
4 Monate nach der Rekrutierung
Schmerzmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung
Das Schmerzniveau wird bei den Patienten anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen
6 Monate nach der Rekrutierung
Kognitive Leistungsmessungen (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung
Kognitive Funktionen werden bei den Patienten mithilfe des Oxford Cognitive Screen gemessen
Unmittelbar nach der Rekrutierung
Kognitive Leistungsmessungen (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Rekrutierung
Kognitive Funktionen werden bei den Patienten mithilfe des Oxford Cognitive Screen gemessen
1 Monat nach der Rekrutierung
Kognitive Leistungsmessungen (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Rekrutierung
Kognitive Funktionen werden bei den Patienten mithilfe des Oxford Cognitive Screen gemessen
2 Monate nach der Rekrutierung
Kognitive Leistungsmessungen (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Rekrutierung
Kognitive Funktionen werden bei den Patienten mithilfe des Oxford Cognitive Screen gemessen
4 Monate nach der Rekrutierung
Kognitive Leistungsmessungen (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung
Kognitive Funktionen werden bei den Patienten mithilfe des Oxford Cognitive Screen gemessen
6 Monate nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019.11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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