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Gehirnkonnektivität gemessen mit hochdichtem Elektroenzephalogramm (NEUROCONN)

1. März 2024 aktualisiert von: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Mit hochdichtem Elektroenzephalographie gemessene Gehirnkonnektivität: ein neuartiges neurodiagnostisches Instrument für Schlaganfälle

Neue wissenschaftliche Ergebnisse zeigen, dass eine gestörte funktionelle Konnektivität bei einem Schlaganfall Verhaltensstörungen erklären und deren Genesung im Laufe der Zeit vorhersagen kann. Es gibt jedoch noch keine Technik, die in Kliniken flächendeckend eingesetzt werden kann, um zu untersuchen, wie sich die neuronale Synchronisation in Gehirnnetzwerken bei Schlaganfallpatienten verändert. Dies ist entscheidend, um günstige Prognosefaktoren zu bestimmen und individuelle Rehabilitationsprotokolle zu definieren. Wichtig ist, dass die Forscher die hochdichte Elektroenzephalographie (hdEEG) erfolgreich bei gesunden Personen eingesetzt haben, um die neuronale Synchronisation in Gehirnnetzwerken zu messen. In diesem Projekt werden die Forscher auf hdEEG basierende Methoden und Werkzeuge zur Beurteilung der funktionellen Konnektivität bei Schlaganfallpatienten entwickeln. Mit diesen Methoden und Werkzeugen soll untersucht werden, wie neuronale Veränderungen nach Hirnläsionen Verhaltensstörungen erklären. Das Projekt wird den Weg für den Einsatz von hdEEG am Krankenbett des Patienten als neurodiagnostisches Instrument für Schlaganfall und andere Hirnerkrankungen ebnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für diese Studie werden 125 Schlaganfallpatienten und 45 gesunde Teilnehmer am San Camillo Hospital des Institute for Research and Healthcare with a Scientific Character (IRCCS) rekrutiert.

Einschlusskriterien (Patienten):

  • Schäden an der rechten oder linken Hemisphäre
  • einseitiger Schlaganfall
  • Einhaltung der Magnetresonanztomographie (z. B. keine Klaustrophobie)

Einschlusskriterien (gesunde Teilnehmer):

• Einhaltung der Magnetresonanztomographie (z. B. keine Klaustrophobie)

Ausschlusskriterien (sowohl Patienten als auch gesunde Teilnehmer):

• keine Komorbiditäten mit psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schlaganfallpatienten
Mithilfe der Elektroenzephalographie gewonnene Ruhezustandsnetzwerke werden in einer Gruppe von Schlaganfallpatienten analysiert.
Gerät: Konnektivitätsmaßnahmen
Konnektivitätsmessungen der Elektroenzephalographie werden sowohl bei Schlaganfallpatienten als auch bei gesunden Teilnehmern erhoben und verglichen. Konnektivitätsmessungen werden mithilfe dieser Geräte extrahiert: Elektroenzephalographie mit hoher Dichte (unter Verwendung eines 128-Kanal- oder eines 256-Kanal-Systems) und Magnetresonanztomographie.
Sonstiges: gesunde Teilnehmer
Mithilfe der Elektroenzephalographie gewonnene Ruhezustandsnetzwerke werden an einer Gruppe gesunder Teilnehmer analysiert.
Gerät: Konnektivitätsmaßnahmen
Konnektivitätsmessungen der Elektroenzephalographie werden sowohl bei Schlaganfallpatienten als auch bei gesunden Teilnehmern erhoben und verglichen. Konnektivitätsmessungen werden mithilfe dieser Geräte extrahiert: Elektroenzephalographie mit hoher Dichte (unter Verwendung eines 128-Kanal- oder eines 256-Kanal-Systems) und Magnetresonanztomographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochdichte Elektroenzephalographie-Messungen (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung
Elektroenzephalographiemessungen mit hoher Dichte, die sich speziell auf Netzwerke im Ruhezustand konzentrieren, werden entweder mit einem 128-Kanal- oder einem 256-Kanal-System durchgeführt
Unmittelbar nach der Rekrutierung
Hochdichte Elektroenzephalographie-Messungen (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Rekrutierung
Elektroenzephalographiemessungen mit hoher Dichte, die sich speziell auf Ruhezustandsnetzwerke konzentrieren, werden entweder mit einem 128-Kanal- oder einem 256-Kanal-System durchgeführt
1 Monat nach der Rekrutierung
Hochdichte Elektroenzephalographie-Messungen (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Rekrutierung
Elektroenzephalographiemessungen mit hoher Dichte, die sich speziell auf Ruhezustandsnetzwerke konzentrieren, werden entweder mit einem 128-Kanal- oder einem 256-Kanal-System durchgeführt
2 Monate nach der Rekrutierung
Hochdichte Elektroenzephalographie-Messungen (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Rekrutierung
Elektroenzephalographiemessungen mit hoher Dichte, die sich speziell auf Ruhezustandsnetzwerke konzentrieren, werden entweder mit einem 128-Kanal- oder einem 256-Kanal-System durchgeführt
4 Monate nach der Rekrutierung
Hochdichte Elektroenzephalographie-Messungen (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung
Elektroenzephalographiemessungen mit hoher Dichte, die sich speziell auf Ruhezustandsnetzwerke konzentrieren, werden entweder mit einem 128-Kanal- oder einem 256-Kanal-System durchgeführt
6 Monate nach der Rekrutierung
Magnetresonanztomographie-Messung (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung
Die Magnetresonanztomographie wird mit einem 3-Tesla-Scanner durchgeführt. Insbesondere wird die Messung der T1-gewichteten Magnetresonanztomographie erfasst
Unmittelbar nach der Rekrutierung
Magnetresonanztomographie-Messung (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Rekrutierung
Die Magnetresonanztomographie wird mit einem 3-Tesla-Scanner durchgeführt. Insbesondere wird die Messung der T1-gewichteten Magnetresonanztomographie erfasst
1 Monat nach der Rekrutierung
Magnetresonanztomographie-Messung (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Rekrutierung
Die Magnetresonanztomographie wird mit einem 3-Tesla-Scanner durchgeführt. Insbesondere wird die Messung der T1-gewichteten Magnetresonanztomographie erfasst
2 Monate nach der Rekrutierung
Magnetresonanztomographie-Messung (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Rekrutierung
Die Magnetresonanztomographie wird mit einem 3-Tesla-Scanner durchgeführt. Insbesondere wird die Messung der T1-gewichteten Magnetresonanztomographie erfasst
4 Monate nach der Rekrutierung
Magnetresonanztomographie-Messung (Arbeitspaket 1, 2 und 3)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung
Die Magnetresonanztomographie wird mit einem 3-Tesla-Scanner durchgeführt. Insbesondere wird die Messung der T1-gewichteten Magnetresonanztomographie erfasst
6 Monate nach der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraftmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung
Die Muskelkraft wird bei den Patienten anhand des Medical Research Council Score gemessen
Unmittelbar nach der Rekrutierung
Muskelkraftmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Rekrutierung
Die Muskelkraft wird bei den Patienten anhand des Medical Research Council Score gemessen
1 Monat nach der Rekrutierung
Muskelkraftmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Rekrutierung
Die Muskelkraft wird bei den Patienten anhand des Medical Research Council Score gemessen
2 Monate nach der Rekrutierung
Muskelkraftmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Rekrutierung
Die Muskelkraft wird bei den Patienten anhand des Medical Research Council Score gemessen
4 Monate nach der Rekrutierung
Muskelkraftmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung
Die Muskelkraft wird bei den Patienten anhand des Medical Research Council Score gemessen
6 Monate nach der Rekrutierung
Sensomotorische Beeinträchtigungsmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung
Die sensomotorische Beeinträchtigung wird bei den Patienten mithilfe des Fugl-Meyer-Index der oberen Extremität gemessen
Unmittelbar nach der Rekrutierung
Sensomotorische Beeinträchtigungsmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Rekrutierung
Die sensomotorische Beeinträchtigung wird bei den Patienten mithilfe des Fugl-Meyer-Index der oberen Extremität gemessen
1 Monat nach der Rekrutierung
Sensomotorische Beeinträchtigungsmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Rekrutierung
Die sensomotorische Beeinträchtigung wird bei den Patienten mithilfe des Fugl-Meyer-Index der oberen Extremität gemessen
2 Monate nach der Rekrutierung
Sensomotorische Beeinträchtigungsmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Rekrutierung
Die sensomotorische Beeinträchtigung wird bei den Patienten mithilfe des Fugl-Meyer-Index der oberen Extremität gemessen
4 Monate nach der Rekrutierung
Sensomotorische Beeinträchtigungsmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung
Die sensomotorische Beeinträchtigung wird bei den Patienten mithilfe des Fugl-Meyer-Index der oberen Extremität gemessen
6 Monate nach der Rekrutierung
Spastikmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung
Die Spastik wird bei den Patienten mithilfe des modifizierten Ashworth-Scores gemessen
Unmittelbar nach der Rekrutierung
Spastikmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Rekrutierung
Die Spastik wird bei den Patienten mithilfe des modifizierten Ashworth-Scores gemessen
1 Monat nach der Rekrutierung
Spastikmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Rekrutierung
Die Spastik wird bei den Patienten mithilfe des modifizierten Ashworth-Scores gemessen
2 Monate nach der Rekrutierung
Spastikmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Rekrutierung
Die Spastik wird bei den Patienten mithilfe des modifizierten Ashworth-Scores gemessen
4 Monate nach der Rekrutierung
Spastikmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung
Die Spastik wird bei den Patienten mithilfe des modifizierten Ashworth-Scores gemessen
6 Monate nach der Rekrutierung
Messung funktionaler Fähigkeiten (Arbeitspaket 3).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung
Funktionelle Fähigkeiten werden bei den Patienten mithilfe des Functional Independence Measure-Index gemessen. Sechs Funktionsbereiche werden bewertet: Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition. Zu den Selbstpflegeaktivitäten gehören Anziehen, Essen, Körperpflege und Baden.
Unmittelbar nach der Rekrutierung
Messung funktionaler Fähigkeiten (Arbeitspaket 3).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Rekrutierung
Funktionelle Fähigkeiten werden bei den Patienten mithilfe des Functional Independence Measure-Index gemessen. Sechs Funktionsbereiche werden bewertet: Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition. Zu den Selbstpflegeaktivitäten gehören Anziehen, Essen, Körperpflege und Baden.
1 Monat nach der Rekrutierung
Messung funktionaler Fähigkeiten (Arbeitspaket 3).
Zeitfenster: 2 Monate nach der Rekrutierung
Funktionelle Fähigkeiten werden bei den Patienten mithilfe des Functional Independence Measure-Index gemessen. Sechs Funktionsbereiche werden bewertet: Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition. Zu den Selbstpflegeaktivitäten gehören Anziehen, Essen, Körperpflege und Baden.
2 Monate nach der Rekrutierung
Messung funktionaler Fähigkeiten (Arbeitspaket 3).
Zeitfenster: 4 Monate nach der Rekrutierung
Funktionelle Fähigkeiten werden bei den Patienten mithilfe des Functional Independence Measure-Index gemessen. Sechs Funktionsbereiche werden bewertet: Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition. Zu den Selbstpflegeaktivitäten gehören Anziehen, Essen, Körperpflege und Baden.
4 Monate nach der Rekrutierung
Messung funktionaler Fähigkeiten (Arbeitspaket 3).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung
Funktionelle Fähigkeiten werden bei den Patienten mithilfe des Functional Independence Measure-Index gemessen. Sechs Funktionsbereiche werden bewertet: Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition. Zu den Selbstpflegeaktivitäten gehören Anziehen, Essen, Körperpflege und Baden.
6 Monate nach der Rekrutierung
Aktivitäten der täglichen Lebensmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung
Aktivitäten des täglichen Lebens werden bei den Patienten anhand des Barthel-Index gemessen
Unmittelbar nach der Rekrutierung
Aktivitäten der täglichen Lebensmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Rekrutierung
Aktivitäten des täglichen Lebens werden bei den Patienten anhand des Barthel-Index gemessen
1 Monat nach der Rekrutierung
Aktivitäten der täglichen Lebensmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Rekrutierung
Aktivitäten des täglichen Lebens werden bei den Patienten anhand des Barthel-Index gemessen
2 Monate nach der Rekrutierung
Aktivitäten der täglichen Lebensmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Rekrutierung
Aktivitäten des täglichen Lebens werden bei den Patienten anhand des Barthel-Index gemessen
4 Monate nach der Rekrutierung
Aktivitäten der täglichen Lebensmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung
Aktivitäten des täglichen Lebens werden bei den Patienten anhand des Barthel-Index gemessen
6 Monate nach der Rekrutierung
Schmerzmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung
Das Schmerzniveau wird bei den Patienten anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen
Unmittelbar nach der Rekrutierung
Schmerzmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Rekrutierung
Das Schmerzniveau wird bei den Patienten anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen
1 Monat nach der Rekrutierung
Schmerzmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Rekrutierung
Das Schmerzniveau wird bei den Patienten anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen
2 Monate nach der Rekrutierung
Schmerzmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Rekrutierung
Das Schmerzniveau wird bei den Patienten anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen
4 Monate nach der Rekrutierung
Schmerzmessung (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung
Das Schmerzniveau wird bei den Patienten anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen
6 Monate nach der Rekrutierung
Kognitive Leistungsmessungen (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung
Kognitive Funktionen werden bei den Patienten mithilfe des Oxford Cognitive Screen gemessen
Unmittelbar nach der Rekrutierung
Kognitive Leistungsmessungen (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Rekrutierung
Kognitive Funktionen werden bei den Patienten mithilfe des Oxford Cognitive Screen gemessen
1 Monat nach der Rekrutierung
Kognitive Leistungsmessungen (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Rekrutierung
Kognitive Funktionen werden bei den Patienten mithilfe des Oxford Cognitive Screen gemessen
2 Monate nach der Rekrutierung
Kognitive Leistungsmessungen (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Rekrutierung
Kognitive Funktionen werden bei den Patienten mithilfe des Oxford Cognitive Screen gemessen
4 Monate nach der Rekrutierung
Kognitive Leistungsmessungen (Arbeitspaket 3)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Rekrutierung
Kognitive Funktionen werden bei den Patienten mithilfe des Oxford Cognitive Screen gemessen
6 Monate nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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