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Vorteile individueller körperlicher Aktivitätsinterventionen für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (QOLIBRI)

2. November 2026 aktualisiert von: Janssen Cilag S.A.S.

Vorteile einer individuellen körperlichen Aktivitätsintervention für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die Ibrutinib in der Praxis erhalten

The purpose of this study is to assess the impact of an individual physical activity intervention (IPAI) on health-related quality of life (HRQoL) in participants with first line or relapsed chronic lymphocytic leukemia (CLL) initiating ibrutinib in a routine clinical practice setting. HRQoL will be measured using functional assessment of cancer therapy - general scale (FACT-G).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The study population will include participants aged at least 18 years of age with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants newly treated with ibrutinib for first line or relapsed CLL (treatment is being initiated or has been initiated within the last 8 days as a maximum)
  • Participants agreed to follow the individual physical activity intervention (IPAI)
  • Participants using or having access to a compatible and appropriate electronic device such as smartphone, laptop or tablet
  • Participants with Internet access at home and email address
  • Participants agreed to wear a connected watch 24 hours a day for all the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnant participants or planning to become pregnant while enrolled in this study
  • Participants with inability or deemed unsafe to practice physical activity
  • Participants who have received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 90 days before the inclusion visit
  • Participants who are currently involved in an interventional study
  • Participants with probable difficulties in using the digital tool autonomously

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Group 1: Individual Physical Activity Intervention

Participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) will be invited to perform physical activity according to a predefined intervention program. This program includes walking and weekly remote adapted physical activity sessions (2 sessions per week, the duration and difficulty of which will be adapted by the adapted physical activity [APA] trainer according to the Participant's abilities).
Verhalten: Individual Physical Activity Intervention (IPAI)

No drug will be administered as a part of this study. The intervention will consist in an IPAI provided to participants for 6 months to practice physical activity in addition to their medical treatment in routine clinical practice settings. IPAI will be an adaptive program and will comprise two periods, the first period consisting in a supervised 4-month program and the second one in an unsupervised 2-month program to achieve greater autonomy.

Arzneimittel: Ibrutinib

No drug will be administered as a part of this study. Participants received ibrutinib as per their routine clinical practice settings.
Group 2: Standard of Care

Participants with CLL will continue physical activity according to their lifestyle and the recommendations of the medical team.
Arzneimittel: Ibrutinib

No drug will be administered as a part of this study. Participants received ibrutinib as per their routine clinical practice settings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL) by Using Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) Total Score at Month 4.5
Zeitfenster: Baseline and Month 4.5

The FACT-G consists of 27 questions grouped in 4 dimensions: physical well-being (PWB; 7 items), social/family well-being (SWB; 7 items), emotional well-being (EWB; 6 items), and functional well-being (FWB; 7 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-G score is the summation of 4 subscale scores and ranges from 0-108. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Baseline and Month 4.5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in HRQoL by Using Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) Total Score at Month 4.5, Month 6.5 and Month 12
Zeitfenster: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

The FACT-Leu questionnaire consists of 44 questions grouped into 5 dimensions: PWB (7 items), SWB (7 items), EWB (6 items), FWB (7 items) and additional concerns (LEUS; 17 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-Leu score is the summation of 5 subscale scores and ranges from 0-176. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change from Month 4.5 in HRQoL by Using FACT-Leu Total Score at Month 6.5
Zeitfenster: Month 4.5 and Month 6.5

The FACT-Leu questionnaire consists of 44 questions grouped into 5 dimensions: PWB (7 items), SWB (7 items), EWB (6 items), FWB (7 items) and additional concerns (LEUS; 17 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-Leu score is the summation of 5 subscale scores and ranges from 0-176. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Month 4.5 and Month 6.5
Change from Month 6.5 in HRQoL by Using FACT-Leu Total Score at Month 12
Zeitfenster: Month 6.5 and Month 12

The FACT-Leu questionnaire consists of 44 questions grouped into 5 dimensions: PWB (7 items), SWB (7 items), EWB (6 items), FWB (7 items) and additional concerns (LEUS; 17 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-Leu score is the summation of 5 subscale scores and ranges from 0-176. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Month 6.5 and Month 12
Change from Baseline in HRQoL by Using Trial Outcome Index (TOI) Total Score at Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Zeitfenster: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

The TOI questionnaire consists of 31 questions grouped into 5 dimensions: PWB (7 items), FWB (7 items) and additional concerns (LEUS; 17 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total TOI score is the summation of 5 subscale scores and ranges from 0-176. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change from Month 4.5 in HRQoL by Using Trial Outcome Index (TOI) Total Score at Month 6.5
Zeitfenster: Month 4.5 and Month 6.5

The TOI questionnaire consists of 31 questions grouped into 5 dimensions: PWB (7 items), FWB (7 items) and additional concerns (LEUS; 17 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total TOI score is the summation of 5 subscale scores and ranges from 0-176. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Month 4.5 and Month 6.5
Change from Month 6.5 in HRQoL by Using Trial Outcome Index (TOI) Total Score at Month 12
Zeitfenster: Month 6.5 and Month 12

The TOI questionnaire consists of 31 questions grouped into 5 dimensions: PWB (7 items), FWB (7 items) and additional concerns (LEUS; 17 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total TOI score is the summation of 5 subscale scores and ranges from 0-176. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Month 6.5 and Month 12
Change from Baseline in HRQoL by Using FACT-G Scale at Month 6.5 and Month 12
Zeitfenster: Baseline, Month 6.5, and Month 12

The FACT-G consists of 27 questions grouped in 4 dimensions: physical well-being (PWB; 7 items), social/family well-being (SWB; 7 items), emotional well-being (EWB; 6 items), and functional well-being (FWB; 7 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-G score is the summation of 4 subscale scores and ranges from 0-108. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Baseline, Month 6.5, and Month 12
Change from Month 4.5 in HRQoL by Using FACT-G Scale at Month 6.5
Zeitfenster: Month 4.5 and Month 6.5

The FACT-G consists of 27 questions grouped in 4 dimensions: physical well-being (PWB; 7 items), social/family well-being (SWB; 7 items), emotional well-being (EWB; 6 items), and functional well-being (FWB; 7 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-G score is the summation of 4 subscale scores and ranges from 0-108. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Month 4.5 and Month 6.5
Change from Month 6.5 in HRQoL by Using FACT-G Scale at Month 12
Zeitfenster: Month 6.5 and Month 12

The FACT-G consists of 27 questions grouped in 4 dimensions: physical well-being (PWB; 7 items), social/family well-being (SWB; 7 items), emotional well-being (EWB; 6 items), and functional well-being (FWB; 7 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-G score is the summation of 4 subscale scores and ranges from 0-108. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Month 6.5 and Month 12
Percentage of Participants Achieving a Greater Than or Equal to (>=) 5-Point Improvement in the FACT-G Total Score at Months 4.5, 6.5, and 12 as Compared to Baseline
Zeitfenster: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

The FACT-G consists of 27 questions grouped in 4 dimensions: physical well-being (PWB; 7 items), social/family well-being (SWB; 7 items), emotional well-being (EWB; 6 items), and functional well-being (FWB; 7 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-G score is the summation of 4 subscale scores and ranges from 0-108. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change from Baseline in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Total Score at Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Zeitfenster: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

The FACIT-fatigue is a questionnaire that assesses self-reported tiredness, weakness, and difficulty conducting usual activities due to fatigue. The subscale consists of 13-item instrument to measure fatigue. Each of the 13 items has a set of five response categories: Not at all (=0), A little bit (=1), Somewhat (=2), Quite a bit (=3) and Very much (=4). A total FACIT-Fatigue subscale score is calculated as the sum of the 13 item scores (reserved scores [4 - score]) and ranges from 0 to 52, with a higher score indicating less fatigue. Positive changes from baseline indicate improvement of fatigue. Items are reverse scored when appropriate to provide a scale in which higher scores represent better functioning or less fatigue.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Total Sleep Time Using Connected Watch
Zeitfenster: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in total sleep time (in hours) using connected watch will be assessed.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Total Sleep Score Using Connected Watch
Zeitfenster: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in total sleep score (time asleep/time in bed) based on duration, regularity, depth and interruption using connected watch will be assessed.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Sleep Stages Using Connected Watch
Zeitfenster: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in sleep stages (deep/light) using connected watch will be assessed.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Hospital Anxiety and Depression (HAD) Score at Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Zeitfenster: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

The HAD scale is a 14-items measure that assesses anxiety and depressive disorders. The scale includes seven questions related to anxiety (total A) and seven others to the depressive dimension (total D). Each item is rated from 0 to 3. Two scores are derived from the scale, one related to anxiety and the other related to depression (maximum score for each score = 21). Higher scores indicate increased anxiety or depression.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Physical Fitness as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT) at Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Zeitfenster: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

The 6MWT is a submaximal exercise test that entails measurement of distance walked over a span of 6 minutes. It is easy to administer, better tolerated, and more reflective of activities of daily living than the other walk tests.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Physical Activity as Assessed by Number of Steps per Day Using Connected Watch
Zeitfenster: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in physical activity as assessed by number of steps per day using connected watch will be reported.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Physical Activity as Assessed by the Number of Walking Sessions per Week using Connected Watch
Zeitfenster: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in physical activity as assessed by the number of walking sessions per week using connected watch will be reported.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Physical Activity as Assessed by the Time of Walking Sessions per Week Using Connected Watch
Zeitfenster: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in physical activity as assessed by the time of walking sessions per week using connected watch will be reported.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Physical Activity as Assessed by the Distance of Walking Sessions per Week Using Connected Watch
Zeitfenster: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in physical activity as assessed by the distance of walking sessions per week using connected watch will be reported.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Percentage of Participants with Treatment-related Adverse Events
Zeitfenster: Up to 30 months

Percentage of participants with treatment-related adverse events especially musculoskeletal and cardiovascular treatment-related adverse events will be reported.
Up to 30 months
Time to Treatment Discontinuation (TTD)
Zeitfenster: Months 6 and 12

TTD is defined as the time between the first day of ibrutinib treatment and the day that ibrutinib is definitely stopped for whatever reason or death.
Months 6 and 12
Reasons for Treatment Discontinuation
Zeitfenster: Up to Month 12

Number of participants in each reason for treatment discontinuation will be reported. Reasons for treatment discontinuation are defined as: adverse events, lack of efficacy, patient's convenience, physician's decision, progression, death or other.
Up to Month 12
Percentage of Participants Who Still Wear the Connected Watch
Zeitfenster: Months 1, 3, 4.5, 6.5, and 12

Percentage of participants who still wear the connected watch (adherence) will be assessed.
Months 1, 3, 4.5, 6.5, and 12
Percentage of Participants Retained by the Connected Watch (Start Wearing the Watch)
Zeitfenster: Months 1, 3, 4.5, 6.5, and 12

Percentage of participants retained by the connected watch (start wearing the watch) will be assessed.
Months 1, 3, 4.5, 6.5, and 12
Percentage of Participants Agreed to Participate in the Study Among Eligible participants with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Initiation Ibrutinib Treatment
Zeitfenster: During the first 6 months (Feasibility period)

Percentage of participants agreed to participate in the study among eligible participants with CLL initiation ibrutinib treatment will be reported.
During the first 6 months (Feasibility period)
For Group 1: Percentage of Participants Who Still Follow the Individual Physical Activity Intervention (IPAI) Among Those Who Have Started IPAI
Zeitfenster: Months 1, 3, 4.5, and 6.5

Percentage of participants who still follow the IPAI among those who have started IPAI (Adherence) in group 1 will be assessed.
Months 1, 3, 4.5, and 6.5
For Group 1: Percentage of Participants Who Follow the Adapted Physical Activity (APA) Sessions, the Walking Objectives and the APA Appointment as Scheduled With the APA Among Those Who Have Started IPAI
Zeitfenster: Months 1, 3, 4.5, and 4.6

Percentage of participants who follow the adapted physical activity sessions, the walking objectives and the APA appointment as scheduled with the APA among those who have started IPAI (Compliance) in group 1 will be assessed.
Months 1, 3, 4.5, and 4.6
For Group 1: Percentage of Participants Retained by the IPAI (First APA Videoconference Attended) Among Participants Enrolled in the Study
Zeitfenster: Months 1 and 3

Percentage of participants retained by the IPAI (first APA videoconference attended) among participants enrolled in the study will be assessed.
Months 1 and 3
For Group 1: Percentage of Participants who Completed the Supervised Period Among Participants Enrolled in the Study
Zeitfenster: Month 4.5

Percentage of participants who completed the supervised period among participants enrolled in the study will be assessed.
Month 4.5
For Group 1: Percentage of Participants who Completed the Unsupervised Period Among Participants Enrolled in the Study
Zeitfenster: Month 6.5

Percentage of participants who completed the unsupervised period among participants enrolled in the study will be assessed.
Month 6.5
For Group 1: Participant Satisfaction With the IPAI Measured With the Satisfaction Likert Scale
Zeitfenster: Months 4.5, 6.5, and 12

Participant's' satisfaction will be assessed by Likert scales at Months 4.5 and 6.5 regarding coaching, proposed sessions, program content, program duration, impact on APA practice, overall satisfaction, willingness to continue and recommendation to others. Likert scales will assess participant's' satisfaction at Month 12 regarding impact on APA practice, overall satisfaction, willingness to continue and recommendation to others. Only one question is quantitative with score range from 0 (not at all satisfied) to 10 (totally satisfied) for global satisfaction. Participants are considered satisfied when score is greater than or equal to (>=) 6 and highly-satisfied when score is >=8. All other questions are qualitative and have 5-level Likert scales including: very satisfied, rather satisfied, neither satisfied nor dissatisfied, not really satisfied, not at all satisfied.
Months 4.5, 6.5, and 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Cilag S.A.S.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 54179060CLL4033
  • 54179060CLL4033 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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