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Vorteile individueller körperlicher Aktivitätsinterventionen für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (QOLIBRI)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Cilag S.A.S.

Vorteile einer individuellen körperlichen Aktivitätsintervention für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die Ibrutinib in der Praxis erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer individuellen körperlichen Aktivitätsintervention (IPAI) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Teilnehmern mit Erstlinien- oder rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu bewerten, die Ibrutinib in einer routinemäßigen klinischen Praxis einleiten . Die HRQoL wird anhand der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – allgemeine Skala (FACT-G) gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die neu mit Ibrutinib wegen Erstlinien- oder rezidivierter CLL behandelt wurden (die Behandlung wird begonnen oder wurde höchstens innerhalb der letzten 8 Tage begonnen)
  • Die Teilnehmer stimmten zu, der individuellen körperlichen Aktivitätsintervention (IPAI) zu folgen.
  • Teilnehmer, die ein kompatibles und geeignetes elektronisches Gerät wie Smartphone, Laptop oder Tablet verwenden oder Zugriff darauf haben
  • Teilnehmer mit Internetzugang zu Hause und E-Mail-Adresse
  • Die Teilnehmer stimmten zu, während der gesamten Dauer der Studie rund um die Uhr eine vernetzte Uhr zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Teilnehmerinnen oder Teilnehmerinnen, die eine Schwangerschaft planen, während sie an dieser Studie teilnehmen
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind oder als unsicher gelten, körperliche Aktivität auszuüben
  • Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Aufnahmebesuch ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfpräparat verwendet haben
  • Teilnehmer, die derzeit an einer interventionellen Studie beteiligt sind
  • Teilnehmer mit voraussichtlichen Schwierigkeiten bei der selbstständigen Nutzung des digitalen Tools

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1: Individuelle Intervention bei körperlicher Aktivität
Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) werden zu körperlicher Aktivität gemäß einem vordefinierten Interventionsprogramm eingeladen. Dieses Programm umfasst Spaziergänge und wöchentliche Ferntrainingseinheiten für angepasste körperliche Aktivität (2 Sitzungen pro Woche, deren Dauer und Schwierigkeitsgrad vom Trainer für angepasste körperliche Aktivität [APA] entsprechend den Fähigkeiten des Teilnehmers angepasst wird).
Verhalten: Individuelle Intervention bei körperlicher Aktivität (IPAI)
Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Intervention besteht aus einem IPAI, das den Teilnehmern 6 Monate lang zur Verfügung gestellt wird, damit sie zusätzlich zu ihrer medizinischen Behandlung in routinemäßigen klinischen Praxisumgebungen körperliche Aktivität ausüben können. IPAI wird ein adaptives Programm sein und zwei Phasen umfassen, wobei die erste Phase aus einem beaufsichtigten 4-Monats-Programm und die zweite aus einem unbeaufsichtigten 2-Monats-Programm besteht, um eine größere Autonomie zu erreichen.
Arzneimittel: Ibrutinib
Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Teilnehmer erhielten Ibrutinib entsprechend ihrer routinemäßigen klinischen Praxis.
Gruppe 2: Pflegestandard
Teilnehmer mit CLL werden ihre körperliche Aktivität entsprechend ihrem Lebensstil und den Empfehlungen des medizinischen Teams fortsetzen.
Arzneimittel: Ibrutinib
Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Teilnehmer erhielten Ibrutinib entsprechend ihrer routinemäßigen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert durch Verwendung des Gesamtscores der Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) in Monat 4,5
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 4.5
Der FACT-G besteht aus 27 Fragen, die in vier Dimensionen gruppiert sind: körperliches Wohlbefinden (PWB; 7 Items), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB; 7 Items), emotionales Wohlbefinden (EWB; 6 Items) und funktional Wohlbefinden (FWB; 7 Items). Jedem Element wird eine gewichtete Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen, und die Bewertung jeder Dimension wird durch Addition der gewichteten Bewertungen jedes Elements, das der Dimension entspricht, ermittelt. Der gesamte FACT-G-Score ist die Summe von 4 Subskalen-Scores und reicht von 0-108. Höhere Werte für die Skalen und Subskalen weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Ausgangswert und Monat 4.5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert durch Verwendung der Gesamtpunktzahl der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Leukämie (FACT-Leu) in Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Der FACT-Leu-Fragebogen besteht aus 44 Fragen, die in 5 Dimensionen gruppiert sind: PWB (7 Items), SWB (7 Items), EWB (6 Items), FWB (7 Items) und zusätzliche Bedenken (LEUS; 17 Items). Jedem Element wird eine gewichtete Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen, und die Bewertung jeder Dimension wird durch Addition der gewichteten Bewertungen jedes Elements, das der Dimension entspricht, ermittelt. Der gesamte FACT-Leu-Score ist die Summe von 5 Subskalen-Scores und reicht von 0-176. Höhere Werte für die Skalen und Subskalen weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Änderung der HRQoL gegenüber Monat 4,5 durch Verwendung des FACT-Leu-Gesamtscores in Monat 6,5
Zeitfenster: Monat 4,5 und Monat 6,5
Der FACT-Leu-Fragebogen besteht aus 44 Fragen, die in 5 Dimensionen gruppiert sind: PWB (7 Items), SWB (7 Items), EWB (6 Items), FWB (7 Items) und zusätzliche Bedenken (LEUS; 17 Items). Jedem Element wird eine gewichtete Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen, und die Bewertung jeder Dimension wird durch Addition der gewichteten Bewertungen jedes Elements, das der Dimension entspricht, ermittelt. Der gesamte FACT-Leu-Score ist die Summe von 5 Subskalen-Scores und reicht von 0-176. Höhere Werte für die Skalen und Subskalen weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Monat 4,5 und Monat 6,5
Änderung der HRQoL gegenüber Monat 6,5 durch Verwendung des FACT-Leu-Gesamtscores im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 6,5 und Monat 12
Der FACT-Leu-Fragebogen besteht aus 44 Fragen, die in 5 Dimensionen gruppiert sind: PWB (7 Items), SWB (7 Items), EWB (6 Items), FWB (7 Items) und zusätzliche Bedenken (LEUS; 17 Items). Jedem Element wird eine gewichtete Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen, und die Bewertung jeder Dimension wird durch Addition der gewichteten Bewertungen jedes Elements, das der Dimension entspricht, ermittelt. Der gesamte FACT-Leu-Score ist die Summe von 5 Subskalen-Scores und reicht von 0-176. Höhere Werte für die Skalen und Subskalen weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Monat 6,5 und Monat 12
Änderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert durch Verwendung des Gesamtscores des Trial Outcome Index (TOI) in Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Der TOI-Fragebogen besteht aus 31 Fragen, die in fünf Dimensionen gruppiert sind: PWB (7 Punkte), FWB (7 Punkte) und zusätzliche Bedenken (LEUS; 17 Punkte). Jedem Element wird eine gewichtete Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen, und die Bewertung jeder Dimension wird durch Addition der gewichteten Bewertungen jedes Elements, das der Dimension entspricht, ermittelt. Der Gesamt-TOI-Score ist die Summe von 5 Subskalen-Scores und liegt zwischen 0 und 176. Höhere Werte für die Skalen und Subskalen weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Änderung der HRQoL gegenüber Monat 4,5 durch Verwendung der Gesamtpunktzahl des Trial Outcome Index (TOI) in Monat 6,5
Zeitfenster: Monat 4,5 und Monat 6,5
Der TOI-Fragebogen besteht aus 31 Fragen, die in fünf Dimensionen gruppiert sind: PWB (7 Punkte), FWB (7 Punkte) und zusätzliche Bedenken (LEUS; 17 Punkte). Jedem Element wird eine gewichtete Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen, und die Bewertung jeder Dimension wird durch Addition der gewichteten Bewertungen jedes Elements, das der Dimension entspricht, ermittelt. Der Gesamt-TOI-Score ist die Summe von 5 Subskalen-Scores und liegt zwischen 0 und 176. Höhere Werte für die Skalen und Subskalen weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Monat 4,5 und Monat 6,5
Änderung der HRQoL gegenüber Monat 6,5 durch Verwendung der Gesamtpunktzahl des Trial Outcome Index (TOI) in Monat 12
Zeitfenster: Monat 6,5 und Monat 12
Der TOI-Fragebogen besteht aus 31 Fragen, die in fünf Dimensionen gruppiert sind: PWB (7 Punkte), FWB (7 Punkte) und zusätzliche Bedenken (LEUS; 17 Punkte). Jedem Element wird eine gewichtete Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen, und die Bewertung jeder Dimension wird durch Addition der gewichteten Bewertungen jedes Elements, das der Dimension entspricht, ermittelt. Der Gesamt-TOI-Score ist die Summe von 5 Subskalen-Scores und liegt zwischen 0 und 176. Höhere Werte für die Skalen und Subskalen weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Monat 6,5 und Monat 12
Änderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert durch Verwendung der FACT-G-Skala in Monat 6,5 und Monat 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6,5 und Monat 12
Der FACT-G besteht aus 27 Fragen, die in vier Dimensionen gruppiert sind: körperliches Wohlbefinden (PWB; 7 Items), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB; 7 Items), emotionales Wohlbefinden (EWB; 6 Items) und funktional Wohlbefinden (FWB; 7 Items). Jedem Element wird eine gewichtete Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen, und die Bewertung jeder Dimension wird durch Addition der gewichteten Bewertungen jedes Elements, das der Dimension entspricht, ermittelt. Der gesamte FACT-G-Score ist die Summe von 4 Subskalen-Scores und reicht von 0-108. Höhere Werte für die Skalen und Subskalen weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Ausgangswert, Monat 6,5 und Monat 12
Änderung der HRQoL ab Monat 4,5 durch Verwendung der FACT-G-Skala im Monat 6,5
Zeitfenster: Monat 4,5 und Monat 6,5
Der FACT-G besteht aus 27 Fragen, die in vier Dimensionen gruppiert sind: körperliches Wohlbefinden (PWB; 7 Items), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB; 7 Items), emotionales Wohlbefinden (EWB; 6 Items) und funktional Wohlbefinden (FWB; 7 Items). Jedem Element wird eine gewichtete Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen, und die Bewertung jeder Dimension wird durch Addition der gewichteten Bewertungen jedes Elements, das der Dimension entspricht, ermittelt. Der gesamte FACT-G-Score ist die Summe von 4 Subskalen-Scores und reicht von 0-108. Höhere Werte für die Skalen und Subskalen weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Monat 4,5 und Monat 6,5
Änderung der HRQoL ab Monat 6,5 durch Verwendung der FACT-G-Skala im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 6,5 und Monat 12
Der FACT-G besteht aus 27 Fragen, die in vier Dimensionen gruppiert sind: körperliches Wohlbefinden (PWB; 7 Items), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB; 7 Items), emotionales Wohlbefinden (EWB; 6 Items) und funktional Wohlbefinden (FWB; 7 Items). Jedem Element wird eine gewichtete Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen, und die Bewertung jeder Dimension wird durch Addition der gewichteten Bewertungen jedes Elements, das der Dimension entspricht, ermittelt. Der gesamte FACT-G-Score ist die Summe von 4 Subskalen-Scores und reicht von 0-108. Höhere Werte für die Skalen und Subskalen weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Monat 6,5 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Monaten 4,5, 6,5 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung des FACT-G-Gesamtscores um mehr als oder gleich (>=) 5 Punkte erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Der FACT-G besteht aus 27 Fragen, die in vier Dimensionen gruppiert sind: körperliches Wohlbefinden (PWB; 7 Items), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB; 7 Items), emotionales Wohlbefinden (EWB; 6 Items) und funktional Wohlbefinden (FWB; 7 Items). Jedem Element wird eine gewichtete Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen, und die Bewertung jeder Dimension wird durch Addition der gewichteten Bewertungen jedes Elements, das der Dimension entspricht, ermittelt. Der gesamte FACT-G-Score ist die Summe von 4 Subskalen-Scores und reicht von 0-108. Höhere Werte für die Skalen und Subskalen weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Ermüdungs-Gesamtscore in Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Bei der FACIT-Fatigue handelt es sich um einen Fragebogen, der selbstberichtete Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Ausführung üblicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit bewertet. Die Subskala besteht aus einem 13-Punkte-Instrument zur Messung der Müdigkeit. Für jedes der 13 Items gibt es fünf Antwortkategorien: Gar nicht (=0), Ein bisschen (=1), Etwas (=2), Ziemlich (=3) und Sehr (=4). Ein Gesamtscore der FACIT-Fatigue-Subskala wird als Summe der 13 Itemscores (reservierte Scores [4 – Score]) berechnet und liegt zwischen 0 und 52, wobei ein höherer Score auf weniger Ermüdung hinweist. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin. Gegebenenfalls werden die Punkte umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, in der höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Ermüdung bedeuten.
Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert mit der verbundenen Uhr
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Die Veränderung der Gesamtschlafzeit (in Stunden) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer angeschlossenen Uhr wird bewertet.
Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Änderung des Gesamtschlafscores gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der Connected Watch
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Die Veränderung des Gesamtschlafscores (Schlafzeit/Zeit im Bett) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf Dauer, Regelmäßigkeit, Tiefe und Unterbrechung mithilfe einer angeschlossenen Uhr wird bewertet.
Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Änderung der Schlafphasen gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der Connected Watch
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Die Änderung der Schlafstadien (tief/leicht) gegenüber dem Ausgangswert mithilfe einer angeschlossenen Uhr wird bewertet.
Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Änderung des Krankenhausangst- und Depressions-Scores (HAD) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Die HAD-Skala ist ein 14-Punkte-Maß zur Beurteilung von Angstzuständen und depressiven Störungen. Die Skala umfasst sieben Fragen zum Thema Angst (insgesamt A) und sieben weitere zur depressiven Dimension (insgesamt D). Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet. Aus der Skala werden zwei Punkte abgeleitet, einer für Angstzustände und der andere für Depressionen (maximale Punktzahl für jede Punktzahl = 21). Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Angst oder Depression hin.
Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Veränderung der körperlichen Fitness gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch einen Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) in Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Der 6MWT ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die zurückgelegte Distanz über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird. Er ist einfach durchzuführen, besser verträglich und spiegelt die Aktivitäten des täglichen Lebens besser wider als die anderen Gehtests.
Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Anzahl der Schritte pro Tag mithilfe der Connected Watch
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Die Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Anzahl der Schritte pro Tag unter Verwendung einer verbundenen Uhr, wird gemeldet.
Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Anzahl der Geheinheiten pro Woche mit Connected Watch
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Die Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Anzahl der Geheinheiten pro Woche mit einer verbundenen Uhr, wird gemeldet.
Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Zeit der Gehsitzungen pro Woche unter Verwendung einer vernetzten Uhr
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Die Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Zeit der Gehsitzungen pro Woche mit einer verbundenen Uhr, wird gemeldet.
Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Distanz der Geheinheiten pro Woche mit Connected Watch
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Die Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Distanz der Geheinheiten pro Woche mit einer verbundenen Uhr, wird gemeldet.
Ausgangswert, Monat 4,5, Monat 6,5 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, insbesondere behandlungsbedingten muskuloskelettalen und kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen, wird gemeldet.
Bis zu 30 Monate
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD)
Zeitfenster: Monate 6 und 12
TTD ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Tag der Ibrutinib-Behandlung und dem Tag, an dem Ibrutinib aus irgendeinem Grund oder Tod endgültig abgesetzt wird.
Monate 6 und 12
Gründe für den Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die Anzahl der Teilnehmer aus jedem Grund für den Abbruch der Behandlung wird angegeben. Gründe für einen Behandlungsabbruch sind definiert als: unerwünschte Ereignisse, mangelnde Wirksamkeit, Bequemlichkeit des Patienten, Entscheidung des Arztes, Fortschreiten, Tod oder andere.
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die immer noch die Connected Watch tragen
Zeitfenster: Monate 1, 3, 4,5, 6,5 und 12
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die die verbundene Uhr noch tragen (Einhaltung).
Monate 1, 3, 4,5, 6,5 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der vernetzten Uhr gehalten werden (beginnen Sie mit dem Tragen der Uhr)
Zeitfenster: Monate 1, 3, 4,5, 6,5 und 12
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die von der angeschlossenen Uhr (mit dem Tragen der Uhr) zurückgehalten werden.
Monate 1, 3, 4,5, 6,5 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, unter den berechtigten Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu Beginn der Behandlung mit Ibrutinib
Zeitfenster: Während der ersten 6 Monate (Machbarkeitszeitraum)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, unter den berechtigten Teilnehmern mit CLL-Initiationsbehandlung mit Ibrutinib wird gemeldet.
Während der ersten 6 Monate (Machbarkeitszeitraum)
Für Gruppe 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die immer noch die individuelle körperliche Aktivitätsintervention (IPAI) befolgen, unter denen, die mit IPAI begonnen haben
Zeitfenster: Monate 1, 3, 4,5 und 6,5
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die die IPAI immer noch befolgen, unter denen, die in Gruppe 1 mit der IPAI (Adhärenz) begonnen haben.
Monate 1, 3, 4,5 und 6,5
Für Gruppe 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Sitzungen zur angepassten körperlichen Aktivität (APA), die Gehziele und den mit der APA vereinbarten APA-Termin einhalten, unter denen, die mit IPAI begonnen haben
Zeitfenster: Monate 1, 3, 4,5 und 4,6
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die die angepassten körperlichen Aktivitätssitzungen, die Gehziele und den mit der APA vereinbarten APA-Termin einhalten, unter denen, die mit IPAI (Compliance) in Gruppe 1 begonnen haben.
Monate 1, 3, 4,5 und 4,6
Für Gruppe 1: Prozentsatz der von der IPAI behaltenen Teilnehmer (erste APA-Videokonferenz) unter den in die Studie eingeschriebenen Teilnehmern
Zeitfenster: Monate 1 und 3
Bewertet wird der Prozentsatz der vom IPAI behaltenen Teilnehmer (erste APA-Videokonferenz besucht) unter den in die Studie eingeschriebenen Teilnehmern.
Monate 1 und 3
Für Gruppe 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die den betreuten Zeitraum abgeschlossen haben, unter den in die Studie eingeschriebenen Teilnehmern
Zeitfenster: Monat 4.5
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die den beaufsichtigten Zeitraum abgeschlossen haben, unter den in die Studie eingeschriebenen Teilnehmern.
Monat 4.5
Für Gruppe 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die den unbeaufsichtigten Zeitraum abgeschlossen haben, unter den an der Studie teilnehmenden Teilnehmern
Zeitfenster: Monat 6.5
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die den unbeaufsichtigten Zeitraum abgeschlossen haben, unter den an der Studie teilnehmenden Teilnehmern.
Monat 6.5
Für Gruppe 1: Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem IPAI, gemessen mit der Zufriedenheits-Likert-Skala
Zeitfenster: Monate 4,5, 6,5 und 12
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand der Likert-Skalen in den Monaten 4,5 und 6,5 hinsichtlich Coaching, vorgeschlagenen Sitzungen, Programminhalt, Programmdauer, Auswirkungen auf die APA-Praxis, Gesamtzufriedenheit, Bereitschaft zur Fortsetzung und Empfehlung an andere bewertet. Likert-Skalen bewerten die Zufriedenheit der Teilnehmer im 12. Monat hinsichtlich der Auswirkungen auf die APA-Praxis, der Gesamtzufriedenheit, der Bereitschaft, weiterzumachen, und der Empfehlung an andere. Nur eine Frage ist quantitativ und weist einen Bewertungsbereich von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) für die globale Zufriedenheit auf. Teilnehmer gelten als zufrieden, wenn die Punktzahl größer oder gleich (>=) 6 ist, und als sehr zufrieden, wenn die Punktzahl >=8 ist. Alle anderen Fragen sind qualitativ und verfügen über 5-stufige Likert-Skalen, darunter: sehr zufrieden, eher zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, nicht wirklich zufrieden, überhaupt nicht zufrieden.
Monate 4,5, 6,5 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Cilag S.A.S.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 54179060CLL4033 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenfreigabe von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell

Klinische Studien zur Individuelle Intervention bei körperlicher Aktivität (IPAI)

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