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Beneficios de la intervención individual de actividad física sobre la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con leucemia linfocítica crónica (QOLIBRI)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Cilag S.A.S.

Beneficios de una intervención individual de actividad física sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con leucemia linfocítica crónica que reciben ibrutinib en la práctica de la vida real

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de una intervención de actividad física individual (IPAI) sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de primera línea o recidivante que inician ibrutinib en un entorno de práctica clínica habitual. . La CVRS se medirá mediante una evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: escala general (FACT-G).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluirá participantes de al menos 18 años de edad con leucemia linfocítica crónica (LLC).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes recién tratados con ibrutinib para LLC de primera línea o recidivante (el tratamiento se está iniciando o se inició dentro de los últimos 8 días como máximo)
  • Los participantes aceptaron seguir la intervención de actividad física individual (IPAI)
  • Participantes que usan o tienen acceso a un dispositivo electrónico compatible y apropiado, como un teléfono inteligente, una computadora portátil o una tableta.
  • Participantes con acceso a Internet en casa y dirección de correo electrónico
  • Los participantes aceptaron usar un reloj conectado las 24 horas del día durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes embarazadas o que planean quedar embarazadas mientras están inscritas en este estudio.
  • Participantes con incapacidad o considerado inseguro para practicar actividad física.
  • Participantes que hayan recibido un medicamento en investigación (incluidas vacunas en investigación) o hayan utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 90 días anteriores a la visita de inclusión.
  • Participantes que actualmente participan en un estudio de intervención.
  • Participantes con probables dificultades para utilizar la herramienta digital de forma autónoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1: Intervención individual de actividad física
Se invitará a los participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) a realizar actividad física de acuerdo con un programa de intervención predefinido. Este programa incluye caminatas y sesiones semanales de actividad física adaptada a distancia (2 sesiones por semana, cuya duración y dificultad serán adaptadas por el entrenador de actividad física adaptada [APA] según las capacidades del Participante).
Conductual: Intervención individual de actividad física (IPAI)
No se administrará ningún medicamento como parte de este estudio. La intervención consistirá en un IPAI proporcionado a los participantes durante 6 meses para practicar actividad física además de su tratamiento médico en entornos de práctica clínica habitual. El IPAI será un programa adaptativo y comprenderá dos períodos, el primer período consistirá en un programa supervisado de 4 meses y el segundo en un programa no supervisado de 2 meses para lograr una mayor autonomía.
Droga: Ibrutinib
No se administrará ningún medicamento como parte de este estudio. Los participantes recibieron ibrutinib según su práctica clínica habitual.
Grupo 2: Estándar de atención
Los participantes con CLL continuarán con la actividad física de acuerdo con su estilo de vida y las recomendaciones del equipo médico.
Droga: Ibrutinib
No se administrará ningún medicamento como parte de este estudio. Los participantes recibieron ibrutinib según su práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) mediante el uso de la puntuación total de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer general (FACT-G) en el mes 4,5
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 4.5
El FACT-G consta de 27 preguntas agrupadas en 4 dimensiones: bienestar físico (PWB; 7 ítems), bienestar social/familiar (BSB; 7 ítems), bienestar emocional (BSE; 6 ítems) y bienestar funcional. bienestar (FWB; 7 ítems). A cada ítem se le asigna una puntuación ponderada de 0 a 4 y la puntuación de cada dimensión se obtiene sumando las puntuaciones ponderadas de cada ítem correspondiente a la dimensión. La puntuación total de FACT-G es la suma de 4 puntuaciones de subescala y oscila entre 0 y 108. Las puntuaciones más altas en las escalas y subescalas indican una mejor CVRS.
Línea de base y mes 4.5

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la CVRS mediante el uso de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: puntuación total de leucemia (FACT-Leu) en el mes 4,5, el mes 6,5 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
El cuestionario FACT-Leu consta de 44 preguntas agrupadas en 5 dimensiones: PWB (7 ítems), SWB (7 ítems), EWB (6 ítems), FWB (7 ítems) y preocupaciones adicionales (LEUS; 17 ítems). A cada ítem se le asigna una puntuación ponderada de 0 a 4 y la puntuación de cada dimensión se obtiene sumando las puntuaciones ponderadas de cada ítem correspondiente a la dimensión. La puntuación total de FACT-Leu es la suma de 5 puntuaciones de subescala y oscila entre 0 y 176. Las puntuaciones más altas en las escalas y subescalas indican una mejor CVRS.
Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Cambio desde el mes 4,5 en la CVRS mediante el uso de la puntuación total de FACT-Leu en el mes 6,5
Periodo de tiempo: Mes 4.5 y Mes 6.5
El cuestionario FACT-Leu consta de 44 preguntas agrupadas en 5 dimensiones: PWB (7 ítems), SWB (7 ítems), EWB (6 ítems), FWB (7 ítems) y preocupaciones adicionales (LEUS; 17 ítems). A cada ítem se le asigna una puntuación ponderada de 0 a 4 y la puntuación de cada dimensión se obtiene sumando las puntuaciones ponderadas de cada ítem correspondiente a la dimensión. La puntuación total de FACT-Leu es la suma de 5 puntuaciones de subescala y oscila entre 0 y 176. Las puntuaciones más altas en las escalas y subescalas indican una mejor CVRS.
Mes 4.5 y Mes 6.5
Cambio desde el mes 6,5 en la CVRS mediante el uso de la puntuación total de FACT-Leu en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6.5 y Mes 12
El cuestionario FACT-Leu consta de 44 preguntas agrupadas en 5 dimensiones: PWB (7 ítems), SWB (7 ítems), EWB (6 ítems), FWB (7 ítems) y preocupaciones adicionales (LEUS; 17 ítems). A cada ítem se le asigna una puntuación ponderada de 0 a 4 y la puntuación de cada dimensión se obtiene sumando las puntuaciones ponderadas de cada ítem correspondiente a la dimensión. La puntuación total de FACT-Leu es la suma de 5 puntuaciones de subescala y oscila entre 0 y 176. Las puntuaciones más altas en las escalas y subescalas indican una mejor CVRS.
Mes 6.5 y Mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en la CVRS mediante el uso de la puntuación total del índice de resultados del ensayo (TOI) en el mes 4,5, el mes 6,5 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
El cuestionario TOI consta de 31 preguntas agrupadas en 5 dimensiones: PWB (7 ítems), FWB (7 ítems) y preocupaciones adicionales (LEUS; 17 ítems). A cada ítem se le asigna una puntuación ponderada de 0 a 4 y la puntuación de cada dimensión se obtiene sumando las puntuaciones ponderadas de cada ítem correspondiente a la dimensión. La puntuación total del TOI es la suma de 5 puntuaciones de subescala y oscila entre 0 y 176. Las puntuaciones más altas en las escalas y subescalas indican una mejor CVRS.
Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Cambio desde el mes 4,5 en la CVRS mediante el uso de la puntuación total del índice de resultados del ensayo (TOI) en el mes 6,5
Periodo de tiempo: Mes 4.5 y Mes 6.5
El cuestionario TOI consta de 31 preguntas agrupadas en 5 dimensiones: PWB (7 ítems), FWB (7 ítems) y preocupaciones adicionales (LEUS; 17 ítems). A cada ítem se le asigna una puntuación ponderada de 0 a 4 y la puntuación de cada dimensión se obtiene sumando las puntuaciones ponderadas de cada ítem correspondiente a la dimensión. La puntuación total del TOI es la suma de 5 puntuaciones de subescala y oscila entre 0 y 176. Las puntuaciones más altas en las escalas y subescalas indican una mejor CVRS.
Mes 4.5 y Mes 6.5
Cambio desde el mes 6,5 en la CVRS mediante el uso de la puntuación total del índice de resultados del ensayo (TOI) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6.5 y Mes 12
El cuestionario TOI consta de 31 preguntas agrupadas en 5 dimensiones: PWB (7 ítems), FWB (7 ítems) y preocupaciones adicionales (LEUS; 17 ítems). A cada ítem se le asigna una puntuación ponderada de 0 a 4 y la puntuación de cada dimensión se obtiene sumando las puntuaciones ponderadas de cada ítem correspondiente a la dimensión. La puntuación total del TOI es la suma de 5 puntuaciones de subescala y oscila entre 0 y 176. Las puntuaciones más altas en las escalas y subescalas indican una mejor CVRS.
Mes 6.5 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la CVRS mediante el uso de la escala FACT-G en el mes 6,5 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6,5 y mes 12
El FACT-G consta de 27 preguntas agrupadas en 4 dimensiones: bienestar físico (PWB; 7 ítems), bienestar social/familiar (BSB; 7 ítems), bienestar emocional (BSE; 6 ítems) y bienestar funcional. bienestar (FWB; 7 ítems). A cada ítem se le asigna una puntuación ponderada de 0 a 4 y la puntuación de cada dimensión se obtiene sumando las puntuaciones ponderadas de cada ítem correspondiente a la dimensión. La puntuación total de FACT-G es la suma de 4 puntuaciones de subescala y oscila entre 0 y 108. Las puntuaciones más altas en las escalas y subescalas indican una mejor CVRS.
Línea de base, mes 6,5 y mes 12
Cambio desde el mes 4,5 en la CVRS mediante el uso de la escala FACT-G en el mes 6,5
Periodo de tiempo: Mes 4.5 y Mes 6.5
El FACT-G consta de 27 preguntas agrupadas en 4 dimensiones: bienestar físico (PWB; 7 ítems), bienestar social/familiar (BSB; 7 ítems), bienestar emocional (BSE; 6 ítems) y bienestar funcional. bienestar (FWB; 7 ítems). A cada ítem se le asigna una puntuación ponderada de 0 a 4 y la puntuación de cada dimensión se obtiene sumando las puntuaciones ponderadas de cada ítem correspondiente a la dimensión. La puntuación total de FACT-G es la suma de 4 puntuaciones de subescala y oscila entre 0 y 108. Las puntuaciones más altas en las escalas y subescalas indican una mejor CVRS.
Mes 4.5 y Mes 6.5
Cambio desde el mes 6,5 en la CVRS mediante el uso de la escala FACT-G en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6.5 y Mes 12
El FACT-G consta de 27 preguntas agrupadas en 4 dimensiones: bienestar físico (PWB; 7 ítems), bienestar social/familiar (BSB; 7 ítems), bienestar emocional (BSE; 6 ítems) y bienestar funcional. bienestar (FWB; 7 ítems). A cada ítem se le asigna una puntuación ponderada de 0 a 4 y la puntuación de cada dimensión se obtiene sumando las puntuaciones ponderadas de cada ítem correspondiente a la dimensión. La puntuación total de FACT-G es la suma de 4 puntuaciones de subescala y oscila entre 0 y 108. Las puntuaciones más altas en las escalas y subescalas indican una mejor CVRS.
Mes 6.5 y Mes 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejora mayor o igual a (>=) 5 puntos en la puntuación total de FACT-G en los meses 4.5, 6.5 y 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
El FACT-G consta de 27 preguntas agrupadas en 4 dimensiones: bienestar físico (PWB; 7 ítems), bienestar social/familiar (BSB; 7 ítems), bienestar emocional (BSE; 6 ítems) y bienestar funcional. bienestar (FWB; 7 ítems). A cada ítem se le asigna una puntuación ponderada de 0 a 4 y la puntuación de cada dimensión se obtiene sumando las puntuaciones ponderadas de cada ítem correspondiente a la dimensión. La puntuación total de FACT-G es la suma de 4 puntuaciones de subescala y oscila entre 0 y 108. Las puntuaciones más altas en las escalas y subescalas indican una mejor CVRS.
Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntuación total de fatiga en el mes 4,5, el mes 6,5 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
El FACIT-fatiga es un cuestionario que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga. La subescala consta de un instrumento de 13 ítems para medir la fatiga. Cada uno de los 13 ítems tiene un conjunto de cinco categorías de respuesta: Nada (=0), Un poco (=1), Algo (=2), Bastante (=3) y Mucho (=4). La puntuación total de la subescala FACIT-Fatiga se calcula como la suma de las puntuaciones de los 13 ítems (puntuaciones reservadas [4 - puntuación]) y varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga. Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora de la fatiga. Los ítems se califican de manera inversa cuando es apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representen un mejor funcionamiento o menos fatiga.
Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Cambio desde el valor inicial en el tiempo total de sueño con el reloj conectado
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Se evaluará el cambio desde el valor inicial en el tiempo total de sueño (en horas) utilizando el reloj conectado.
Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total del sueño con el reloj conectado
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Se evaluará el cambio desde el valor inicial en la puntuación total del sueño (tiempo dormido/tiempo en la cama) según la duración, regularidad, profundidad e interrupción utilizando un reloj conectado.
Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Cambio desde el valor inicial en las etapas del sueño usando un reloj conectado
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Se evaluará el cambio desde el valor inicial en las etapas del sueño (profundo/ligero) utilizando un reloj conectado.
Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) en el mes 4,5, el mes 6,5 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
La escala HAD es una medida de 14 ítems que evalúa los trastornos de ansiedad y depresivos. La escala incluye siete preguntas relacionadas con la ansiedad (total A) y otras siete con la dimensión depresiva (total D). Cada ítem se califica de 0 a 3. De la escala se derivan dos puntuaciones, una relacionada con la ansiedad y la otra con la depresión (puntuación máxima para cada puntuación = 21). Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad o depresión.
Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en la aptitud física medida mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en el mes 4,5, el mes 6,5 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
El 6MWT es una prueba de ejercicio submáxima que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos. Es fácil de administrar, mejor tolerado y refleja mejor las actividades de la vida diaria que las otras pruebas de caminata.
Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Cambio con respecto al valor inicial en la actividad física evaluado por el número de pasos por día utilizando un reloj conectado
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Se informará el cambio con respecto al valor inicial en la actividad física evaluado por el número de pasos por día utilizando un reloj conectado.
Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Cambio desde el inicio en la actividad física según lo evaluado por el número de sesiones de caminata por semana utilizando Connected Watch
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Se informará el cambio con respecto al valor inicial en la actividad física evaluado por el número de sesiones de caminata por semana usando un reloj conectado.
Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Cambio desde el inicio en la actividad física según lo evaluado por el tiempo de las sesiones de caminata por semana utilizando un reloj conectado
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Se informará el cambio con respecto al valor inicial en la actividad física evaluado por el tiempo de sesiones de caminata por semana usando un reloj conectado.
Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Cambio desde el inicio en la actividad física según la evaluación de la distancia de las sesiones de caminata por semana utilizando un reloj conectado
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Se informará el cambio con respecto al valor inicial en la actividad física evaluado por la distancia de las sesiones de caminata por semana usando un reloj conectado.
Línea de base, mes 4.5, mes 6.5 y mes 12
Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Se informará el porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, especialmente eventos adversos musculoesqueléticos y cardiovasculares relacionados con el tratamiento.
Hasta 30 meses
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD)
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
TTD se define como el tiempo entre el primer día de tratamiento con ibrutinib y el día en que se suspende definitivamente ibrutinib por cualquier motivo o muerte.
Meses 6 y 12
Razones para la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
Se informará el número de participantes por cada motivo de interrupción del tratamiento. Los motivos para la interrupción del tratamiento se definen como: eventos adversos, falta de eficacia, conveniencia del paciente, decisión del médico, progresión, muerte u otros.
Hasta el mes 12
Porcentaje de participantes que todavía usan el reloj conectado
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 4,5, 6,5 y 12
Se evaluará el porcentaje de participantes que aún usan el reloj conectado (adherencia).
Meses 1, 3, 4,5, 6,5 y 12
Porcentaje de participantes retenidos por el reloj conectado (comience a usar el reloj)
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 4,5, 6,5 y 12
Se evaluará el porcentaje de participantes retenidos por el reloj conectado (comenzar a usar el reloj).
Meses 1, 3, 4,5, 6,5 y 12
Porcentaje de participantes que aceptaron participar en el estudio entre los participantes elegibles con leucemia linfocítica crónica (LLC) que iniciaron el tratamiento con ibrutinib
Periodo de tiempo: Durante los primeros 6 meses (Periodo de viabilidad)
Se informará el porcentaje de participantes que aceptaron participar en el estudio entre los participantes elegibles que iniciaron el tratamiento con ibrutinib para la LLC.
Durante los primeros 6 meses (Periodo de viabilidad)
Para el grupo 1: porcentaje de participantes que aún siguen la intervención de actividad física individual (IPAI) entre aquellos que comenzaron IPAI
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 4,5 y 6,5
Se evaluará el porcentaje de participantes que aún siguen el IPAI entre los que han iniciado IPAI (Adherencia) en el grupo 1.
Meses 1, 3, 4,5 y 6,5
Para el Grupo 1: Porcentaje de participantes que siguen las sesiones de Actividad Física Adaptada (APA), los objetivos de caminata y la cita de APA programada con la APA entre aquellos que han iniciado IPAI
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 4,5 y 4,6
Se evaluará el porcentaje de participantes que siguen las sesiones de actividad física adaptada, los objetivos de caminata y la cita APA programada con la APA entre los que han iniciado IPAI (Compliance) en el grupo 1.
Meses 1, 3, 4,5 y 4,6
Para el grupo 1: porcentaje de participantes retenidos por el IPAI (primera videoconferencia APA a la que asistieron) entre los participantes inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: Meses 1 y 3
Se evaluará el porcentaje de participantes retenidos por el IPAI (primera videoconferencia APA a la que asistieron) entre los participantes inscritos en el estudio.
Meses 1 y 3
Para el grupo 1: porcentaje de participantes que completaron el período supervisado entre los participantes inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: Mes 4.5
Se evaluará el porcentaje de participantes que completaron el período supervisado entre los participantes inscritos en el estudio.
Mes 4.5
Para el grupo 1: porcentaje de participantes que completaron el período no supervisado entre los participantes inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: Mes 6.5
Se evaluará el porcentaje de participantes que completaron el período no supervisado entre los participantes inscritos en el estudio.
Mes 6.5
Para el grupo 1: satisfacción de los participantes con el IPAI medida con la escala Likert de satisfacción
Periodo de tiempo: Meses 4,5, 6,5 y 12
La satisfacción de los participantes será evaluada mediante escalas Likert en los meses 4,5 y 6,5 con respecto al coaching, sesiones propuestas, contenido del programa, duración del programa, impacto en la práctica de APA, satisfacción general, voluntad de continuar y recomendación a otros. Las escalas Likert evaluarán la satisfacción de los participantes en el mes 12 con respecto al impacto en la práctica de APA, satisfacción general, voluntad de continuar y recomendación a otros. Sólo una pregunta es cuantitativa con un rango de puntuación de 0 (nada satisfecho) a 10 (totalmente satisfecho) para la satisfacción global. Los participantes se consideran satisfechos cuando la puntuación es mayor o igual a (>=) 6 y muy satisfechos cuando la puntuación es >=8. Todas las demás preguntas son cualitativas y tienen escalas Likert de 5 niveles que incluyen: muy satisfecho, bastante satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, no muy satisfecho, nada satisfecho.
Meses 4,5, 6,5 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Cilag S.A.S.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 54179060CLL4033 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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