Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisen fyysisen aktiivisuuden hyödyt terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (QOLIBRI)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Janssen Cilag S.A.S.

Yksilöllisen fyysisen toiminnan edut terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka saavat ibrutinibia tosielämässä

The purpose of this study is to assess the impact of an individual physical activity intervention (IPAI) on health-related quality of life (HRQoL) in participants with first line or relapsed chronic lymphocytic leukemia (CLL) initiating ibrutinib in a routine clinical practice setting. HRQoL will be measured using functional assessment of cancer therapy - general scale (FACT-G).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population will include participants aged at least 18 years of age with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants newly treated with ibrutinib for first line or relapsed CLL (treatment is being initiated or has been initiated within the last 8 days as a maximum)
  • Participants agreed to follow the individual physical activity intervention (IPAI)
  • Participants using or having access to a compatible and appropriate electronic device such as smartphone, laptop or tablet
  • Participants with Internet access at home and email address
  • Participants agreed to wear a connected watch 24 hours a day for all the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnant participants or planning to become pregnant while enrolled in this study
  • Participants with inability or deemed unsafe to practice physical activity
  • Participants who have received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 90 days before the inclusion visit
  • Participants who are currently involved in an interventional study
  • Participants with probable difficulties in using the digital tool autonomously

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Group 1: Individual Physical Activity Intervention

Participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) will be invited to perform physical activity according to a predefined intervention program. This program includes walking and weekly remote adapted physical activity sessions (2 sessions per week, the duration and difficulty of which will be adapted by the adapted physical activity [APA] trainer according to the Participant's abilities).
Käyttäytyminen: Individual Physical Activity Intervention (IPAI)

No drug will be administered as a part of this study. The intervention will consist in an IPAI provided to participants for 6 months to practice physical activity in addition to their medical treatment in routine clinical practice settings. IPAI will be an adaptive program and will comprise two periods, the first period consisting in a supervised 4-month program and the second one in an unsupervised 2-month program to achieve greater autonomy.

Lääke: Ibrutinib

No drug will be administered as a part of this study. Participants received ibrutinib as per their routine clinical practice settings.
Group 2: Standard of Care

Participants with CLL will continue physical activity according to their lifestyle and the recommendations of the medical team.
Lääke: Ibrutinib

No drug will be administered as a part of this study. Participants received ibrutinib as per their routine clinical practice settings.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL) by Using Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) Total Score at Month 4.5
Aikaikkuna: Baseline and Month 4.5

The FACT-G consists of 27 questions grouped in 4 dimensions: physical well-being (PWB; 7 items), social/family well-being (SWB; 7 items), emotional well-being (EWB; 6 items), and functional well-being (FWB; 7 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-G score is the summation of 4 subscale scores and ranges from 0-108. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Baseline and Month 4.5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline in HRQoL by Using Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) Total Score at Month 4.5, Month 6.5 and Month 12
Aikaikkuna: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

The FACT-Leu questionnaire consists of 44 questions grouped into 5 dimensions: PWB (7 items), SWB (7 items), EWB (6 items), FWB (7 items) and additional concerns (LEUS; 17 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-Leu score is the summation of 5 subscale scores and ranges from 0-176. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change from Month 4.5 in HRQoL by Using FACT-Leu Total Score at Month 6.5
Aikaikkuna: Month 4.5 and Month 6.5

The FACT-Leu questionnaire consists of 44 questions grouped into 5 dimensions: PWB (7 items), SWB (7 items), EWB (6 items), FWB (7 items) and additional concerns (LEUS; 17 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-Leu score is the summation of 5 subscale scores and ranges from 0-176. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Month 4.5 and Month 6.5
Change from Month 6.5 in HRQoL by Using FACT-Leu Total Score at Month 12
Aikaikkuna: Month 6.5 and Month 12

The FACT-Leu questionnaire consists of 44 questions grouped into 5 dimensions: PWB (7 items), SWB (7 items), EWB (6 items), FWB (7 items) and additional concerns (LEUS; 17 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-Leu score is the summation of 5 subscale scores and ranges from 0-176. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Month 6.5 and Month 12
Change from Baseline in HRQoL by Using Trial Outcome Index (TOI) Total Score at Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Aikaikkuna: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

The TOI questionnaire consists of 31 questions grouped into 5 dimensions: PWB (7 items), FWB (7 items) and additional concerns (LEUS; 17 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total TOI score is the summation of 5 subscale scores and ranges from 0-176. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change from Month 4.5 in HRQoL by Using Trial Outcome Index (TOI) Total Score at Month 6.5
Aikaikkuna: Month 4.5 and Month 6.5

The TOI questionnaire consists of 31 questions grouped into 5 dimensions: PWB (7 items), FWB (7 items) and additional concerns (LEUS; 17 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total TOI score is the summation of 5 subscale scores and ranges from 0-176. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Month 4.5 and Month 6.5
Change from Month 6.5 in HRQoL by Using Trial Outcome Index (TOI) Total Score at Month 12
Aikaikkuna: Month 6.5 and Month 12

The TOI questionnaire consists of 31 questions grouped into 5 dimensions: PWB (7 items), FWB (7 items) and additional concerns (LEUS; 17 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total TOI score is the summation of 5 subscale scores and ranges from 0-176. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Month 6.5 and Month 12
Change from Baseline in HRQoL by Using FACT-G Scale at Month 6.5 and Month 12
Aikaikkuna: Baseline, Month 6.5, and Month 12

The FACT-G consists of 27 questions grouped in 4 dimensions: physical well-being (PWB; 7 items), social/family well-being (SWB; 7 items), emotional well-being (EWB; 6 items), and functional well-being (FWB; 7 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-G score is the summation of 4 subscale scores and ranges from 0-108. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Baseline, Month 6.5, and Month 12
Change from Month 4.5 in HRQoL by Using FACT-G Scale at Month 6.5
Aikaikkuna: Month 4.5 and Month 6.5

The FACT-G consists of 27 questions grouped in 4 dimensions: physical well-being (PWB; 7 items), social/family well-being (SWB; 7 items), emotional well-being (EWB; 6 items), and functional well-being (FWB; 7 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-G score is the summation of 4 subscale scores and ranges from 0-108. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Month 4.5 and Month 6.5
Change from Month 6.5 in HRQoL by Using FACT-G Scale at Month 12
Aikaikkuna: Month 6.5 and Month 12

The FACT-G consists of 27 questions grouped in 4 dimensions: physical well-being (PWB; 7 items), social/family well-being (SWB; 7 items), emotional well-being (EWB; 6 items), and functional well-being (FWB; 7 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-G score is the summation of 4 subscale scores and ranges from 0-108. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Month 6.5 and Month 12
Percentage of Participants Achieving a Greater Than or Equal to (>=) 5-Point Improvement in the FACT-G Total Score at Months 4.5, 6.5, and 12 as Compared to Baseline
Aikaikkuna: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

The FACT-G consists of 27 questions grouped in 4 dimensions: physical well-being (PWB; 7 items), social/family well-being (SWB; 7 items), emotional well-being (EWB; 6 items), and functional well-being (FWB; 7 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-G score is the summation of 4 subscale scores and ranges from 0-108. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change from Baseline in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Total Score at Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Aikaikkuna: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

The FACIT-fatigue is a questionnaire that assesses self-reported tiredness, weakness, and difficulty conducting usual activities due to fatigue. The subscale consists of 13-item instrument to measure fatigue. Each of the 13 items has a set of five response categories: Not at all (=0), A little bit (=1), Somewhat (=2), Quite a bit (=3) and Very much (=4). A total FACIT-Fatigue subscale score is calculated as the sum of the 13 item scores (reserved scores [4 - score]) and ranges from 0 to 52, with a higher score indicating less fatigue. Positive changes from baseline indicate improvement of fatigue. Items are reverse scored when appropriate to provide a scale in which higher scores represent better functioning or less fatigue.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Total Sleep Time Using Connected Watch
Aikaikkuna: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in total sleep time (in hours) using connected watch will be assessed.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Total Sleep Score Using Connected Watch
Aikaikkuna: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in total sleep score (time asleep/time in bed) based on duration, regularity, depth and interruption using connected watch will be assessed.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Sleep Stages Using Connected Watch
Aikaikkuna: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in sleep stages (deep/light) using connected watch will be assessed.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Hospital Anxiety and Depression (HAD) Score at Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Aikaikkuna: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

The HAD scale is a 14-items measure that assesses anxiety and depressive disorders. The scale includes seven questions related to anxiety (total A) and seven others to the depressive dimension (total D). Each item is rated from 0 to 3. Two scores are derived from the scale, one related to anxiety and the other related to depression (maximum score for each score = 21). Higher scores indicate increased anxiety or depression.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Physical Fitness as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT) at Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Aikaikkuna: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

The 6MWT is a submaximal exercise test that entails measurement of distance walked over a span of 6 minutes. It is easy to administer, better tolerated, and more reflective of activities of daily living than the other walk tests.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Physical Activity as Assessed by Number of Steps per Day Using Connected Watch
Aikaikkuna: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in physical activity as assessed by number of steps per day using connected watch will be reported.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Physical Activity as Assessed by the Number of Walking Sessions per Week using Connected Watch
Aikaikkuna: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in physical activity as assessed by the number of walking sessions per week using connected watch will be reported.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Physical Activity as Assessed by the Time of Walking Sessions per Week Using Connected Watch
Aikaikkuna: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in physical activity as assessed by the time of walking sessions per week using connected watch will be reported.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Physical Activity as Assessed by the Distance of Walking Sessions per Week Using Connected Watch
Aikaikkuna: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in physical activity as assessed by the distance of walking sessions per week using connected watch will be reported.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Percentage of Participants with Treatment-related Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 30 months

Percentage of participants with treatment-related adverse events especially musculoskeletal and cardiovascular treatment-related adverse events will be reported.
Up to 30 months
Time to Treatment Discontinuation (TTD)
Aikaikkuna: Months 6 and 12

TTD is defined as the time between the first day of ibrutinib treatment and the day that ibrutinib is definitely stopped for whatever reason or death.
Months 6 and 12
Reasons for Treatment Discontinuation
Aikaikkuna: Up to Month 12

Number of participants in each reason for treatment discontinuation will be reported. Reasons for treatment discontinuation are defined as: adverse events, lack of efficacy, patient's convenience, physician's decision, progression, death or other.
Up to Month 12
Percentage of Participants Who Still Wear the Connected Watch
Aikaikkuna: Months 1, 3, 4.5, 6.5, and 12

Percentage of participants who still wear the connected watch (adherence) will be assessed.
Months 1, 3, 4.5, 6.5, and 12
Percentage of Participants Retained by the Connected Watch (Start Wearing the Watch)
Aikaikkuna: Months 1, 3, 4.5, 6.5, and 12

Percentage of participants retained by the connected watch (start wearing the watch) will be assessed.
Months 1, 3, 4.5, 6.5, and 12
Percentage of Participants Agreed to Participate in the Study Among Eligible participants with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Initiation Ibrutinib Treatment
Aikaikkuna: During the first 6 months (Feasibility period)

Percentage of participants agreed to participate in the study among eligible participants with CLL initiation ibrutinib treatment will be reported.
During the first 6 months (Feasibility period)
For Group 1: Percentage of Participants Who Still Follow the Individual Physical Activity Intervention (IPAI) Among Those Who Have Started IPAI
Aikaikkuna: Months 1, 3, 4.5, and 6.5

Percentage of participants who still follow the IPAI among those who have started IPAI (Adherence) in group 1 will be assessed.
Months 1, 3, 4.5, and 6.5
For Group 1: Percentage of Participants Who Follow the Adapted Physical Activity (APA) Sessions, the Walking Objectives and the APA Appointment as Scheduled With the APA Among Those Who Have Started IPAI
Aikaikkuna: Months 1, 3, 4.5, and 4.6

Percentage of participants who follow the adapted physical activity sessions, the walking objectives and the APA appointment as scheduled with the APA among those who have started IPAI (Compliance) in group 1 will be assessed.
Months 1, 3, 4.5, and 4.6
For Group 1: Percentage of Participants Retained by the IPAI (First APA Videoconference Attended) Among Participants Enrolled in the Study
Aikaikkuna: Months 1 and 3

Percentage of participants retained by the IPAI (first APA videoconference attended) among participants enrolled in the study will be assessed.
Months 1 and 3
For Group 1: Percentage of Participants who Completed the Supervised Period Among Participants Enrolled in the Study
Aikaikkuna: Month 4.5

Percentage of participants who completed the supervised period among participants enrolled in the study will be assessed.
Month 4.5
For Group 1: Percentage of Participants who Completed the Unsupervised Period Among Participants Enrolled in the Study
Aikaikkuna: Month 6.5

Percentage of participants who completed the unsupervised period among participants enrolled in the study will be assessed.
Month 6.5
For Group 1: Participant Satisfaction With the IPAI Measured With the Satisfaction Likert Scale
Aikaikkuna: Months 4.5, 6.5, and 12

Participant's' satisfaction will be assessed by Likert scales at Months 4.5 and 6.5 regarding coaching, proposed sessions, program content, program duration, impact on APA practice, overall satisfaction, willingness to continue and recommendation to others. Likert scales will assess participant's' satisfaction at Month 12 regarding impact on APA practice, overall satisfaction, willingness to continue and recommendation to others. Only one question is quantitative with score range from 0 (not at all satisfied) to 10 (totally satisfied) for global satisfaction. Participants are considered satisfied when score is greater than or equal to (>=) 6 and highly-satisfied when score is >=8. All other questions are qualitative and have 5-level Likert scales including: very satisfied, rather satisfied, neither satisfied nor dissatisfied, not really satisfied, not at all satisfied.
Months 4.5, 6.5, and 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Cilag S.A.S.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 54179060CLL4033
  • 54179060CLL4033 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia