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Avantages de l'intervention individuelle en matière d'activité physique sur la qualité de vie liée à la santé des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (QOLIBRI)

2 novembre 2026 mis à jour par: Janssen Cilag S.A.S.

Avantages d'une intervention individuelle en matière d'activité physique sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique recevant de l'ibrutinib dans la pratique réelle

The purpose of this study is to assess the impact of an individual physical activity intervention (IPAI) on health-related quality of life (HRQoL) in participants with first line or relapsed chronic lymphocytic leukemia (CLL) initiating ibrutinib in a routine clinical practice setting. HRQoL will be measured using functional assessment of cancer therapy - general scale (FACT-G).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

The study population will include participants aged at least 18 years of age with chronic lymphocytic leukemia (CLL).

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants newly treated with ibrutinib for first line or relapsed CLL (treatment is being initiated or has been initiated within the last 8 days as a maximum)
  • Participants agreed to follow the individual physical activity intervention (IPAI)
  • Participants using or having access to a compatible and appropriate electronic device such as smartphone, laptop or tablet
  • Participants with Internet access at home and email address
  • Participants agreed to wear a connected watch 24 hours a day for all the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnant participants or planning to become pregnant while enrolled in this study
  • Participants with inability or deemed unsafe to practice physical activity
  • Participants who have received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 90 days before the inclusion visit
  • Participants who are currently involved in an interventional study
  • Participants with probable difficulties in using the digital tool autonomously

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Group 1: Individual Physical Activity Intervention

Participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) will be invited to perform physical activity according to a predefined intervention program. This program includes walking and weekly remote adapted physical activity sessions (2 sessions per week, the duration and difficulty of which will be adapted by the adapted physical activity [APA] trainer according to the Participant's abilities).
Comportemental: Individual Physical Activity Intervention (IPAI)

No drug will be administered as a part of this study. The intervention will consist in an IPAI provided to participants for 6 months to practice physical activity in addition to their medical treatment in routine clinical practice settings. IPAI will be an adaptive program and will comprise two periods, the first period consisting in a supervised 4-month program and the second one in an unsupervised 2-month program to achieve greater autonomy.

Médicament: Ibrutinib

No drug will be administered as a part of this study. Participants received ibrutinib as per their routine clinical practice settings.
Group 2: Standard of Care

Participants with CLL will continue physical activity according to their lifestyle and the recommendations of the medical team.
Médicament: Ibrutinib

No drug will be administered as a part of this study. Participants received ibrutinib as per their routine clinical practice settings.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL) by Using Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) Total Score at Month 4.5
Délai: Baseline and Month 4.5

The FACT-G consists of 27 questions grouped in 4 dimensions: physical well-being (PWB; 7 items), social/family well-being (SWB; 7 items), emotional well-being (EWB; 6 items), and functional well-being (FWB; 7 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-G score is the summation of 4 subscale scores and ranges from 0-108. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Baseline and Month 4.5

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline in HRQoL by Using Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) Total Score at Month 4.5, Month 6.5 and Month 12
Délai: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

The FACT-Leu questionnaire consists of 44 questions grouped into 5 dimensions: PWB (7 items), SWB (7 items), EWB (6 items), FWB (7 items) and additional concerns (LEUS; 17 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-Leu score is the summation of 5 subscale scores and ranges from 0-176. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change from Month 4.5 in HRQoL by Using FACT-Leu Total Score at Month 6.5
Délai: Month 4.5 and Month 6.5

The FACT-Leu questionnaire consists of 44 questions grouped into 5 dimensions: PWB (7 items), SWB (7 items), EWB (6 items), FWB (7 items) and additional concerns (LEUS; 17 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-Leu score is the summation of 5 subscale scores and ranges from 0-176. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Month 4.5 and Month 6.5
Change from Month 6.5 in HRQoL by Using FACT-Leu Total Score at Month 12
Délai: Month 6.5 and Month 12

The FACT-Leu questionnaire consists of 44 questions grouped into 5 dimensions: PWB (7 items), SWB (7 items), EWB (6 items), FWB (7 items) and additional concerns (LEUS; 17 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-Leu score is the summation of 5 subscale scores and ranges from 0-176. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Month 6.5 and Month 12
Change from Baseline in HRQoL by Using Trial Outcome Index (TOI) Total Score at Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Délai: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

The TOI questionnaire consists of 31 questions grouped into 5 dimensions: PWB (7 items), FWB (7 items) and additional concerns (LEUS; 17 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total TOI score is the summation of 5 subscale scores and ranges from 0-176. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change from Month 4.5 in HRQoL by Using Trial Outcome Index (TOI) Total Score at Month 6.5
Délai: Month 4.5 and Month 6.5

The TOI questionnaire consists of 31 questions grouped into 5 dimensions: PWB (7 items), FWB (7 items) and additional concerns (LEUS; 17 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total TOI score is the summation of 5 subscale scores and ranges from 0-176. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Month 4.5 and Month 6.5
Change from Month 6.5 in HRQoL by Using Trial Outcome Index (TOI) Total Score at Month 12
Délai: Month 6.5 and Month 12

The TOI questionnaire consists of 31 questions grouped into 5 dimensions: PWB (7 items), FWB (7 items) and additional concerns (LEUS; 17 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total TOI score is the summation of 5 subscale scores and ranges from 0-176. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Month 6.5 and Month 12
Change from Baseline in HRQoL by Using FACT-G Scale at Month 6.5 and Month 12
Délai: Baseline, Month 6.5, and Month 12

The FACT-G consists of 27 questions grouped in 4 dimensions: physical well-being (PWB; 7 items), social/family well-being (SWB; 7 items), emotional well-being (EWB; 6 items), and functional well-being (FWB; 7 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-G score is the summation of 4 subscale scores and ranges from 0-108. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Baseline, Month 6.5, and Month 12
Change from Month 4.5 in HRQoL by Using FACT-G Scale at Month 6.5
Délai: Month 4.5 and Month 6.5

The FACT-G consists of 27 questions grouped in 4 dimensions: physical well-being (PWB; 7 items), social/family well-being (SWB; 7 items), emotional well-being (EWB; 6 items), and functional well-being (FWB; 7 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-G score is the summation of 4 subscale scores and ranges from 0-108. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Month 4.5 and Month 6.5
Change from Month 6.5 in HRQoL by Using FACT-G Scale at Month 12
Délai: Month 6.5 and Month 12

The FACT-G consists of 27 questions grouped in 4 dimensions: physical well-being (PWB; 7 items), social/family well-being (SWB; 7 items), emotional well-being (EWB; 6 items), and functional well-being (FWB; 7 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-G score is the summation of 4 subscale scores and ranges from 0-108. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Month 6.5 and Month 12
Percentage of Participants Achieving a Greater Than or Equal to (>=) 5-Point Improvement in the FACT-G Total Score at Months 4.5, 6.5, and 12 as Compared to Baseline
Délai: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

The FACT-G consists of 27 questions grouped in 4 dimensions: physical well-being (PWB; 7 items), social/family well-being (SWB; 7 items), emotional well-being (EWB; 6 items), and functional well-being (FWB; 7 items). Each item is given a weighted score of 0 to 4 and the score of each dimension are obtained by addition of the weighted scores of each item corresponding to the dimension. Total FACT-G score is the summation of 4 subscale scores and ranges from 0-108. Higher scores for the scales and subscales indicate better HRQoL.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change from Baseline in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Total Score at Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Délai: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

The FACIT-fatigue is a questionnaire that assesses self-reported tiredness, weakness, and difficulty conducting usual activities due to fatigue. The subscale consists of 13-item instrument to measure fatigue. Each of the 13 items has a set of five response categories: Not at all (=0), A little bit (=1), Somewhat (=2), Quite a bit (=3) and Very much (=4). A total FACIT-Fatigue subscale score is calculated as the sum of the 13 item scores (reserved scores [4 - score]) and ranges from 0 to 52, with a higher score indicating less fatigue. Positive changes from baseline indicate improvement of fatigue. Items are reverse scored when appropriate to provide a scale in which higher scores represent better functioning or less fatigue.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Total Sleep Time Using Connected Watch
Délai: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in total sleep time (in hours) using connected watch will be assessed.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Total Sleep Score Using Connected Watch
Délai: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in total sleep score (time asleep/time in bed) based on duration, regularity, depth and interruption using connected watch will be assessed.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Sleep Stages Using Connected Watch
Délai: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in sleep stages (deep/light) using connected watch will be assessed.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Hospital Anxiety and Depression (HAD) Score at Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Délai: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

The HAD scale is a 14-items measure that assesses anxiety and depressive disorders. The scale includes seven questions related to anxiety (total A) and seven others to the depressive dimension (total D). Each item is rated from 0 to 3. Two scores are derived from the scale, one related to anxiety and the other related to depression (maximum score for each score = 21). Higher scores indicate increased anxiety or depression.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Physical Fitness as Measured by Six-Minute Walk Test (6MWT) at Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Délai: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

The 6MWT is a submaximal exercise test that entails measurement of distance walked over a span of 6 minutes. It is easy to administer, better tolerated, and more reflective of activities of daily living than the other walk tests.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Physical Activity as Assessed by Number of Steps per Day Using Connected Watch
Délai: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in physical activity as assessed by number of steps per day using connected watch will be reported.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Physical Activity as Assessed by the Number of Walking Sessions per Week using Connected Watch
Délai: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in physical activity as assessed by the number of walking sessions per week using connected watch will be reported.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Physical Activity as Assessed by the Time of Walking Sessions per Week Using Connected Watch
Délai: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in physical activity as assessed by the time of walking sessions per week using connected watch will be reported.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Change From Baseline in Physical Activity as Assessed by the Distance of Walking Sessions per Week Using Connected Watch
Délai: Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12

Change from baseline in physical activity as assessed by the distance of walking sessions per week using connected watch will be reported.
Baseline, Month 4.5, Month 6.5, and Month 12
Percentage of Participants with Treatment-related Adverse Events
Délai: Up to 30 months

Percentage of participants with treatment-related adverse events especially musculoskeletal and cardiovascular treatment-related adverse events will be reported.
Up to 30 months
Time to Treatment Discontinuation (TTD)
Délai: Months 6 and 12

TTD is defined as the time between the first day of ibrutinib treatment and the day that ibrutinib is definitely stopped for whatever reason or death.
Months 6 and 12
Reasons for Treatment Discontinuation
Délai: Up to Month 12

Number of participants in each reason for treatment discontinuation will be reported. Reasons for treatment discontinuation are defined as: adverse events, lack of efficacy, patient's convenience, physician's decision, progression, death or other.
Up to Month 12
Percentage of Participants Who Still Wear the Connected Watch
Délai: Months 1, 3, 4.5, 6.5, and 12

Percentage of participants who still wear the connected watch (adherence) will be assessed.
Months 1, 3, 4.5, 6.5, and 12
Percentage of Participants Retained by the Connected Watch (Start Wearing the Watch)
Délai: Months 1, 3, 4.5, 6.5, and 12

Percentage of participants retained by the connected watch (start wearing the watch) will be assessed.
Months 1, 3, 4.5, 6.5, and 12
Percentage of Participants Agreed to Participate in the Study Among Eligible participants with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Initiation Ibrutinib Treatment
Délai: During the first 6 months (Feasibility period)

Percentage of participants agreed to participate in the study among eligible participants with CLL initiation ibrutinib treatment will be reported.
During the first 6 months (Feasibility period)
For Group 1: Percentage of Participants Who Still Follow the Individual Physical Activity Intervention (IPAI) Among Those Who Have Started IPAI
Délai: Months 1, 3, 4.5, and 6.5

Percentage of participants who still follow the IPAI among those who have started IPAI (Adherence) in group 1 will be assessed.
Months 1, 3, 4.5, and 6.5
For Group 1: Percentage of Participants Who Follow the Adapted Physical Activity (APA) Sessions, the Walking Objectives and the APA Appointment as Scheduled With the APA Among Those Who Have Started IPAI
Délai: Months 1, 3, 4.5, and 4.6

Percentage of participants who follow the adapted physical activity sessions, the walking objectives and the APA appointment as scheduled with the APA among those who have started IPAI (Compliance) in group 1 will be assessed.
Months 1, 3, 4.5, and 4.6
For Group 1: Percentage of Participants Retained by the IPAI (First APA Videoconference Attended) Among Participants Enrolled in the Study
Délai: Months 1 and 3

Percentage of participants retained by the IPAI (first APA videoconference attended) among participants enrolled in the study will be assessed.
Months 1 and 3
For Group 1: Percentage of Participants who Completed the Supervised Period Among Participants Enrolled in the Study
Délai: Month 4.5

Percentage of participants who completed the supervised period among participants enrolled in the study will be assessed.
Month 4.5
For Group 1: Percentage of Participants who Completed the Unsupervised Period Among Participants Enrolled in the Study
Délai: Month 6.5

Percentage of participants who completed the unsupervised period among participants enrolled in the study will be assessed.
Month 6.5
For Group 1: Participant Satisfaction With the IPAI Measured With the Satisfaction Likert Scale
Délai: Months 4.5, 6.5, and 12

Participant's' satisfaction will be assessed by Likert scales at Months 4.5 and 6.5 regarding coaching, proposed sessions, program content, program duration, impact on APA practice, overall satisfaction, willingness to continue and recommendation to others. Likert scales will assess participant's' satisfaction at Month 12 regarding impact on APA practice, overall satisfaction, willingness to continue and recommendation to others. Only one question is quantitative with score range from 0 (not at all satisfied) to 10 (totally satisfied) for global satisfaction. Participants are considered satisfied when score is greater than or equal to (>=) 6 and highly-satisfied when score is >=8. All other questions are qualitative and have 5-level Likert scales including: very satisfied, rather satisfied, neither satisfied nor dissatisfied, not really satisfied, not at all satisfied.
Months 4.5, 6.5, and 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Cilag S.A.S.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Cilag S.A.S., France Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 54179060CLL4033
  • 54179060CLL4033 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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