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Modifizierter Block der thorakoabdominalen Nervenebene bei lebenden Leberspendern

17. Januar 2025 aktualisiert von: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Ultraschallgesteuerte bilaterale modifizierte Blockade der thorakoabdominalen Nervenebene mit perichondrialem Ansatz (M-TAPA) zur postoperativen Schmerzbehandlung bei lebenden Leberspendern: Randomisierte kontrollierte Studie.

Die ultraschallgesteuerte modifizierte Blockade der thorakoabdominalen Nervenebene (M-TAPA) wird tief in den costochondralen Aspekt auf der 9.–10. Rippenebene durchgeführt, indem Lokalanästhetika tief in das Chondrium injiziert werden. Es sorgt für eine Blockade sowohl der vorderen als auch der seitlichen Hautäste des Nervus thoracoabdominalis. Da es Studien gibt, die belegen, dass die M-TAPA-Blockade bei der postoperativen Analgesie bei anderen Bauchoperationen wirksam ist, wurden ihre Auswirkungen auf Patienten, die sich einer Leberlebendspenderoperation unterziehen, noch nicht untersucht. Wir gehen davon aus, dass eine M-TAPA-Blockade bei lebenden Leberspendern den Opioidkonsum in den ersten 48 Stunden nach der Operation reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Leberresektion bei einer Lebendlebertransplantation mit einem Spender kann starke postoperative Schmerzen verursachen und bei unsachgemäßer Behandlung das Risiko chronischer Schmerzen erhöhen, was erhebliche Auswirkungen auf die tägliche Lebensqualität des Patienten hat. Der Einsatz interfaszialer Blockaden zur Schmerzkontrolle hat in den letzten Jahren zugenommen, da die Ultraschalluntersuchung (USG) zu einem Teil der täglichen Routine geworden ist. Interfasziale Ebenenblöcke sorgen für eine wirksame postoperative Analgesie. Darüber hinaus kann die Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums eine nützliche Strategie sein, um hämodynamische Stabilität zu gewährleisten und eine frühe Mobilisierung zu fördern. In Fallberichten wird angegeben, dass interfasziale Blockaden im Vergleich zur systemischen Analgesie bei Lebendleberspendeoperationen wirksam und sicher für die Bereitstellung einer wirksamen Analgesie sind. Da Studien zeigen, dass die M-TAPA-Blockade bei anderen Bauchoperationen zur postoperativen Analgesie wirksam ist, wurde ihre Wirkung auf Patienten, die sich einer Leberlebendspenderoperation unterziehen, noch nicht untersucht. Wir gehen davon aus, dass die bei lebenden Leberspendern durchgeführte M-TAPA-Blockade den Opioidkonsum in den ersten 48 Stunden nach der Operation reduzieren würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten der Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Geplant für eine Leberlebendspendeoperation zur Lebertransplantation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien: Patienten

  • mit Blutungsdiathese in der Vorgeschichte,
  • eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
  • bei Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber verwendeten Medikamenten,
  • mit einer Infektion an der Einstichstelle
  • die den Eingriff nicht akzeptieren oder an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A=M-TAPA-Blockgruppe
Es wird ein M-TAPA-Flugzeugblock durchgeführt und es werden Standardprotokolle zur postoperativen Schmerzbehandlung angewendet.
Verfahren: M-TAPA-Flugzeugblock
Da sich der Patient in Rückenlage befindet, werden die lineare Hochfrequenz-US-Sonde (11–12 MHz, Vivid Q) und eine 22-G-80-mm-Nadel (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Deutschland) in sagittaler Position platziert am costochondralen Übergang auf Höhe der 9. und 10. Rippe. Nachdem die Rippe und die äußeren schrägen, inneren schrägen und transversus abdominis-Muskeln im USG mit einer In-Plane-Technik sichtbar gemacht wurden, wird die Blocknadel vorgeschoben und die Blockposition durch Injektion von 5 ml Kochsalzlösung zwischen den inneren schrägen Bauchmuskeln bestätigt und der Musculus transversus abdominis. Sobald die Blockstelle bestätigt ist, werden 30 ml 0,25 % Bupivacain (Buvicaine ®) beidseitig aufgetragen (insgesamt 60 ml).
Verfahren: Postoperative Schmerzbehandlung
Zur präventiven Analgesie werden allen Patienten vor dem chirurgischen Schnitt 0,05 mg/kg Morphin (Morfin®) und 400 mg Ibuprofen i.v. (Ibuprofen®) verabreicht. Eine zusätzliche Dosis Ibuprofen 400 mg i.v., Meperidin (Aldolan®) und Tramadol (Contramal®) 1 mg/kg i.v. wird allen Patienten 30 Minuten vor dem Wundverschluss verabreicht.10 µg/ml Fentanyl, das PCA enthält, wird an alle Patienten ohne Infusion und Boli mit 0,35 µg/kg, 15-minütiger Sperrzeit, maximal 100 µg pro Stunde verabreicht. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem anderen Anästhesisten durchgeführt. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg/kg IV Meperidin (Aldolan®) als Notfallanalgetikum verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe B = Kontrollgruppe
Es werden nur Standardprotokolle zur postoperativen Schmerzbehandlung angewendet. Es werden keine Ebenenblöcke angewendet
Verfahren: Postoperative Schmerzbehandlung
Zur präventiven Analgesie werden allen Patienten vor dem chirurgischen Schnitt 0,05 mg/kg Morphin (Morfin®) und 400 mg Ibuprofen i.v. (Ibuprofen®) verabreicht. Eine zusätzliche Dosis Ibuprofen 400 mg i.v., Meperidin (Aldolan®) und Tramadol (Contramal®) 1 mg/kg i.v. wird allen Patienten 30 Minuten vor dem Wundverschluss verabreicht.10 µg/ml Fentanyl, das PCA enthält, wird an alle Patienten ohne Infusion und Boli mit 0,35 µg/kg, 15-minütiger Sperrzeit, maximal 100 µg pro Stunde verabreicht. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem anderen Anästhesisten durchgeführt. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg/kg IV Meperidin (Aldolan®) als Notfallanalgetikum verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum (Fentanyl PCA)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Das Hauptziel besteht darin, den postoperativen Opioidkonsum vom PCA-Gerät zu vergleichen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala-NRS
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation]
Das sekundäre Ziel besteht darin, NRS nach 48 Stunden nach der Operation zu vergleichen. Die postoperative Schmerzbeurteilung wird mithilfe des NRS durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste empfundene Schmerz). Die NRS-Ergebnisse werden aufgezeichnet.
Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation]
Notwendigkeit einer Notfallanalgesie (Meperidin)
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum von 48 Stunden
Das sekundäre Ziel besteht darin, die in den postoperativen 48 Stunden eingesetzte Rettungsanalgesie zu vergleichen.
Postoperativer Zeitraum von 48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum von 48 Stunden
Das sekundäre Ziel besteht darin, die unerwünschten Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz) im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum zu vergleichen.
Postoperativer Zeitraum von 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol Hospital 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte geben keine individuellen Patientendaten (IPD) weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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