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Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FBX-101 bei Krabbe-Patienten

29. August 2025 aktualisiert von: Forge Biologics, Inc

Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Krabbe-Patienten aus klinischen Gentherapiestudien, die die Verabreichung von FBX-101 (AAVrh.10-hGALC) beinhalteten.

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in die alle Patienten mit Krabbe-Krankheit aufgenommen werden, die an früheren interventionellen klinischen Studien mit der Verabreichung von FBX-101 teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FBX-101-LTFU ist eine multizentrische, nicht-interventionelle Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) mit Teilnehmern aus früheren Interventionsstudien, bei denen FBX-101 verabreicht wurde. Berechtigte Teilnehmer werden in vorab festgelegten Abständen für mindestens 3 Jahre ab dem letzten Besuch in der vorherigen klinischen Studie (bis zu 5 Jahre nach der FBX-101-Behandlung) klinischen Untersuchungen unterzogen. Die allgemeine Sicherheit und zusätzliche Anzeichen der Wirksamkeit werden mit einer Reihe von Labortests, Diagnosetests und Leistungsbefragungen erfasst. Darüber hinaus werden Kinder, die an Interventionsstudien teilnehmen, die vorzeitig abgebrochen werden, in diese LTFU-Studie überführt und alle ausstehenden Besuche der Interventionsstudie abschließen, bevor mit den in diesem Protokoll enthaltenen klinischen Bewertungen begonnen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) mit Teilnehmern aus früheren Interventionsstudien, bei denen FBX-101 verabreicht wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine vorherige klinische Studie mit der Verabreichung von FBX-101 abgeschlossen haben.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers, die bereit und in der Lage sind, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen und die Studienabläufe und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

•Geplante oder aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung von FBX-101 während dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die an der FBX-101-LTFU-Studie teilnehmen
Die Teilnehmer werden nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Interventionsstudie 36 Monate lang beobachtet. Sie werden 5 geplante Besuche mit Bewertungen gemäß dem Bewertungsplan absolvieren, um Daten zur Sicherheit und zusätzliche Anzeichen der Wirksamkeit von FBX-101 zu sammeln. Die Patienten, die für eine andere vorzeitig beendete Studie rekrutiert wurden, werden zunächst die ausstehenden Auswertungen dieser Studie abschließen.
Biologisch: FBX-101
Ein replikationsdefizienter Adeno-assoziierter Virus-Gentransfervektor, der die cDNA der menschlichen Galactocerebrosidase (hGALC) exprimiert, wird einmalig über einen Venenkatheter verabreicht, der in eine periphere Extremitätsvene eingeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit, bewertet anhand der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), die auf FBX-101 zurückzuführen sind
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Lebensqualität bewertet, die in Längsrichtung anhand der generischen Kernskalen der pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL) mit Family Impact Module und der multidimensionalen Müdigkeitsskala gemessen wird
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung von Entwicklungsmeilensteinen wie Sprache und motorischen Fähigkeiten bewertet, die im Längsschnitt anhand eines spezifischen Fragebogens zu Entwicklungsmeilensteinen gemessen werden
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Sehfunktion beurteilt, die in Längsrichtung anhand der visuell evozierten Potenziale (VEP) gemessen wird.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Sehfunktion beurteilt, die in Längsrichtung anhand der Sehschärfe gemessen wird
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Wirksamkeit anhand der Veränderung des Chimärismus des Vollblutspenders
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Wirksamkeit anhand der Veränderung des Psychosins in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der grobmotorischen Funktion beurteilt, die in Längsrichtung anhand der Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-2) gemessen wird.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Website stellt Rohdaten zur Verfügung und der Sponsor berechnet die daraus abgeleiteten Ergebnisse gemäß einem spezifischen Handbuch. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der grobmotorischen Funktion beurteilt, die in Längsrichtung mit dem Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) gemessen wird.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Website stellt Rohdaten zur Verfügung und der Sponsor berechnet die daraus abgeleiteten Ergebnisse gemäß einem spezifischen Handbuch. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der grobmotorischen Funktion beurteilt, die in Längsrichtung mit dem Grobmotorikfunktionsmaß 88 (GMFM-88) gemessen wird.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Website stellt Rohdaten zur Verfügung und der Sponsor berechnet die daraus abgeleiteten Ergebnisse gemäß einem spezifischen Handbuch. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Feinmotorik beurteilt, die in Längsrichtung anhand der Mullen Scales of Early Learning (MSEL) gemessen wird.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Website stellt Rohdaten zur Verfügung und der Sponsor berechnet die daraus abgeleiteten Ergebnisse gemäß einem spezifischen Handbuch. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
36 Monate
Die Wirksamkeit wurde anhand der Veränderung der Feinmotorik beurteilt, die in Längsrichtung mit dem Beery VMI Sixth Edition (VMI) gemessen wurde.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Website stellt Rohdaten zur Verfügung und der Sponsor berechnet die daraus abgeleiteten Ergebnisse gemäß einem spezifischen Handbuch. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Feinmotorik beurteilt, die in Längsrichtung anhand der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung (Bayley-III) gemessen wird.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Website stellt Rohdaten zur Verfügung und der Sponsor berechnet die daraus abgeleiteten Ergebnisse gemäß einem spezifischen Handbuch. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Feinmotorik beurteilt, die in Längsrichtung anhand der Vineland Adaptive Behavior Scale (Vineland 3) gemessen wird.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Website stellt Rohdaten zur Verfügung und der Sponsor berechnet die daraus abgeleiteten Ergebnisse gemäß einem spezifischen Handbuch. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der kognitiven Funktion beurteilt, die in Längsrichtung anhand der Mullen Scales of Early Learning (MSEL) gemessen wird.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Website stellt Rohdaten zur Verfügung und der Sponsor berechnet die daraus abgeleiteten Ergebnisse gemäß einem spezifischen Handbuch. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der kognitiven Funktion beurteilt, die in Längsrichtung anhand der Differential Ability Scale II (DAS-II) gemessen wird.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Website stellt Rohdaten zur Verfügung und der Sponsor berechnet die daraus abgeleiteten Ergebnisse gemäß einem spezifischen Handbuch. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der kognitiven Funktion beurteilt, die in Längsrichtung anhand der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung (Bayley-III) gemessen wird.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Website stellt Rohdaten zur Verfügung und der Sponsor berechnet die daraus abgeleiteten Ergebnisse gemäß einem spezifischen Handbuch. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Änderung der adaptiven Verhaltensfunktion beurteilt, die in Längsrichtung anhand der Vineland Adaptive Behavior Scale (Vineland 3) gemessen wird.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Website stellt Rohdaten zur Verfügung und der Sponsor berechnet die daraus abgeleiteten Ergebnisse gemäß einem spezifischen Handbuch. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Sprachfunktion beurteilt, die in Längsrichtung anhand der Mullen Scales of Early Learning (MSEL) gemessen wird.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Website stellt Rohdaten zur Verfügung und der Sponsor berechnet die daraus abgeleiteten Ergebnisse gemäß einem spezifischen Handbuch. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
36 Monate
Wirksamkeit anhand der Veränderung der Sprachfunktion, gemessen in Längsrichtung durch Clinical Evaluation of Language Fundamentals Fifth Edition (CELF-5)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Website stellt Rohdaten zur Verfügung und der Sponsor berechnet die daraus abgeleiteten Ergebnisse gemäß einem spezifischen Handbuch. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Sprachfunktion beurteilt, die in Längsrichtung anhand der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung (Bayley-III) gemessen wird.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Website stellt Rohdaten zur Verfügung und der Sponsor berechnet die daraus abgeleiteten Ergebnisse gemäß einem spezifischen Handbuch. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Sprachfunktion beurteilt, die in Längsrichtung anhand der Vineland Adaptive Behavior Scale (Vineland 3) gemessen wird.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Website stellt Rohdaten zur Verfügung und der Sponsor berechnet die daraus abgeleiteten Ergebnisse gemäß einem spezifischen Handbuch. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Hörfunktion beurteilt, die in Längsrichtung anhand der auditorischen Hirnstammreaktionen (ABRs) gemessen wird.
Zeitfenster: 36 Monate
Absolute Werte für die Wellen I, III und V in Millisekunden werden entlang der Interpretation und Wellenformmorphologie aufgezeichnet; und auch auditive Hirnstammreaktionen (korrigiert).
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Änderung der Hörfunktion beurteilt, die in Längsrichtung mittels Verhaltensaudiometrie (BAUD) gemessen wird.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Änderung der peripheren Nervenleitungsgeschwindigkeit beurteilt, die in Längsrichtung durch Bewertungen der Nervenleitungsgeschwindigkeit (Nerven Conduction Velocity, NCV) gemessen wird
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Änderung der fraktionalen Anisotropie (FA) bewertet, die in Längsrichtung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) gemessen wird.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Wirksamkeit anhand der Veränderung der Galactosylceramidase (GALC)-Spiegel im Plasma und in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forge Biologics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FBX-101-LTFU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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