- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06308874
Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD von J2H-1702 bei gesunden Frauen
11. März 2024 aktualisiert von: J2H Biotech
Eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie mit Einzeldosierung und Dosissteigerung zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von J2H-1702 nach oraler Verabreichung bei gesunden weiblichen Probanden
- Ziele: Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger oraler Verabreichung des Prüfpräparats (IP), J2H-1702, bei gesunden weiblichen Probanden.
Sekundäres Ziel: Bewertung der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften nach einmaliger oraler Verabreichung des IP J2H-1702 bei gesunden weiblichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Studienmethodik: 6 Probanden werden randomisiert der Studiengruppe (J2H-1702-Gruppe) und 2 Probanden der Placebogruppe zugeteilt.
AE-, VS-, EKG- und Labortests werden ausgewertet, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD zu überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16684
- J2H Biotech
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen im Alter von ≥ 19 und ≤ 45 Jahren
- Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 bis ≤ 27,0 kg/m2
- Anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und entsprechender klinischer Labortests wurde bestätigt, dass die Probanden klinisch gesund sind
- Stimmen Sie zu, duale Verhütungsmethoden anzuwenden und keine Eizellen zu spenden
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie freiwillig zu
Ausschlusskriterien:
- Ein Proband, der eine klinisch bedeutsame Lebererkrankung usw. hatte oder hat.
- Eine Person mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen
- Ein Proband, bei dem in der Vergangenheit eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Medikamente mit 11β-HSD1-Inhibitor aufgetreten ist
- Eine Person mit genetischen Problemen wie Galaktose-Intoleranz, Lap-Galactose-Intoleranz, Lap-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionsfähigkeit usw.
- Einer, der unter Drogenmissbrauch leidet, und einer, der bei Drogentests im Urin positiv reagiert
- Ein Proband mit abnormalen Vitalfunktionen beim Screening-Besuch
- Ein Proband, der an einer anderen klinischen Studie oder einem Bioäquivalenztest teilgenommen hat
- Eine Person, die Vollblut oder den Inhaltsstoff gespendet oder eine Bluttransfusion erhalten hat
- Ein Proband, der Arzneimittel einnahm, die Enzyme induzieren und hemmen
- Eine Person, die Grapefruit-/koffeinhaltige Lebensmittel zu sich nimmt
- Eine Person, die verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedizin einnahm oder ein rezeptfreies Medikament (OTC) einnahm.
- Hoher Koffeinkonsum, hoher Alkoholkonsum oder übermäßiger Raucher
- Ein Proband, der keine von der Einrichtung für klinische Studien bereitgestellten Mahlzeiten zu sich nehmen kann.
- Ein Proband, der an dieser Studie teilnahm und dem das Prüfpräparat verabreicht wurde.
- Ein Proband, dessen Serumtest positiv ist
- Eine schwangere oder stillende Person
- Ein Proband, den der Prüfer für diese klinische Studie als ungeeignet erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Amg-Dosisgruppe
Amg-Dosisverabreichungsgruppe
|
Oral, Einzelverabreichung als AMG-Tablette
|
Placebo-Komparator: Amg-Dosisgruppe – Placebo
Amg-Dosisverabreichungsgruppe – Placebo
|
Oral, Placebo-Amg-Tablette, Einzelverabreichung
|
Experimental: Bmg-Dosisgruppe
Bmg-Dosisverabreichungsgruppe
|
Oral, Einzelverabreichung als Bmg-Tablette
|
Placebo-Komparator: Bmg-Dosisgruppe – Placebo
Bmg-Dosisverabreichungsgruppe – Placebo
|
Oral, Placebo-Bmg-Tablette, Einzelverabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: 1 Tag 0 (vor der IP-Verwaltung), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden (nach der IP-Verwaltung)
|
Pharmakokinetik
|
1 Tag 0 (vor der IP-Verwaltung), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden (nach der IP-Verwaltung)
|
Emax
Zeitfenster: -1 Tag 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden, 1 Tag 0 (vor der IP-Verwaltung), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 Stunden (nach der IP-Administration)
|
Pharmakodynamik
|
-1 Tag 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden, 1 Tag 0 (vor der IP-Verwaltung), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 Stunden (nach der IP-Administration)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JH-222-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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