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Point-of-Care-Bewertung der Fibrinolyse bei Sepsis (POCEFIS)

2. April 2026 aktualisiert von: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
Eine beeinträchtigte Fibrinolyse bei septischen Patienten ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Die vorliegende Studie untersucht das Abschalten der Fibrinolyse bei septischen Patienten, definiert als verlängerte ClotPro® TPA-Lysezeit von 30 Minuten. Der Referenzbereich der TPA-Lysezeit wird in einer Kohorte gesunder Freiwilliger ermittelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Sepsis oder septischer Schock
  • Vasopressoren sind erforderlich, um trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation einen MAP ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen
  • ECMO-Therapie
  • Verwendung oraler Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Diagnosetest: Gerinnsel Pro
In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die mit der Diagnose Sepsis oder septischer Schock auf die Intensivstation für Erwachsene des Mailänder Policlinico-Krankenhauses aufgenommen wurden. Bei der Aufnahme sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag wird ein ClotPro® TPA-Test durchgeführt. Spezifische Marker für Gerinnung (PAI-1, Plasminogen, Protein C und S) und Entzündung (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alpha, ADM) werden bei der Einschreibung getestet. Täglich werden routinemäßige Labortests durchgeführt. Es wird nach hämorrhagischen und thrombotischen Ereignissen gesucht. Die Studie endet nach 28 Tagen oder mit der Entlassung aus der Intensivstation.
Sonstiges: Septische Patienten
Diagnosetest: Gerinnsel Pro
In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die mit der Diagnose Sepsis oder septischer Schock auf die Intensivstation für Erwachsene des Mailänder Policlinico-Krankenhauses aufgenommen wurden. Bei der Aufnahme sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag wird ein ClotPro® TPA-Test durchgeführt. Spezifische Marker für Gerinnung (PAI-1, Plasminogen, Protein C und S) und Entzündung (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alpha, ADM) werden bei der Einschreibung getestet. Täglich werden routinemäßige Labortests durchgeführt. Es wird nach hämorrhagischen und thrombotischen Ereignissen gesucht. Die Studie endet nach 28 Tagen oder mit der Entlassung aus der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer beeinträchtigten Fibrinolyse
Zeitfenster: Lysezeit 30 Minuten bei der Einschreibung und an den Tagen 1, 2, 3 und 7
Die Lysezeit beträgt 30 Minuten länger als das 97,5. Perzentil des berechneten Referenzbereichs des ClotPro® TPA-Tests
Lysezeit 30 Minuten bei der Einschreibung und an den Tagen 1, 2, 3 und 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen beeinträchtigter Fibrinolyse und Veränderungen bei Gerinnungsstandardtests
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Fibrinolyse, die andere Anomalien in Standardkoagulationstests aufweisen (erhöhte PT und PTT, verringerte Thrombozytenzahl, erhöhtes D-Dimer und verringertes Fibrinogen)
Die Maßnahmen werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
Korrelation zwischen beeinträchtigter Fibrinolyse und Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Fibrinolyse, die erhöhte Serum-C-reaktives Protein und/oder Procalcitonin aufweisen
Die Maßnahmen werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Fibrinolyse und Multiorganversagen
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Fibrinolyse, die ein Multiorganversagen entwickeln, definiert als SOFA-Score > 5
Die Maßnahmen werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Fibrinolyse und Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Unterschiedliche Anzahl der Tage auf der Intensivstation bei Patienten mit und ohne eingeschränkter Fibrinolyse
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Fibrinolyse und Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr berechnet
Sterblichkeitsrate bei Patienten mit und ohne beeinträchtigter Fibrinolyse
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr berechnet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trend zur Fibrinolyse in der ersten Intensivwoche mit wiederholten ClotPro®-Tests
Zeitfenster: ClotPro®-Tests werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
Variation der TPA-Lysezeit
ClotPro®-Tests werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Policlinico Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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