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Evaluación en el lugar de atención de la fibrinólisis en la sepsis (POCEFIS)

2 de abril de 2026 actualizado por: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
La fibrinólisis alterada en pacientes sépticos se asocia con un peor resultado. El presente estudio investiga la parada de la fibrinólisis en pacientes sépticos, definida como un tiempo prolongado de lisis de ClotPro® TPA de 30 minutos. El rango de referencia del tiempo de lisis de TPA se establece en una cohorte de voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • sepsis o shock séptico
  • vasopresores necesarios para mantener una PAM ≥ 65 mmHg a pesar de la reanimación adecuada con líquidos

Criterio de exclusión:

  • trastornos de la coagulación
  • Terapia ECMO
  • uso de medicamentos anticoagulantes orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Voluntarios sanos
Prueba de diagnóstico: Clot Pro
Este estudio inscribe a pacientes ingresados ​​en la UCI de adultos del Hospital Policlínico de Milán con diagnóstico de sepsis o shock séptico. Se realiza una prueba ClotPro® TPA al ingreso y los días 1, 2, 3 y 7. Marcadores específicos de coagulación (PAI-1, Plasminógeno, Proteína C y S) e inflamación (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) se prueban en el momento de la inscripción. Diariamente se realizan pruebas de laboratorio de rutina. Se buscan eventos hemorrágicos y trombóticos. El estudio finaliza a los 28 días o al alta de la UCI.
Otro: Pacientes sépticos
Prueba de diagnóstico: Clot Pro
Este estudio inscribe a pacientes ingresados ​​en la UCI de adultos del Hospital Policlínico de Milán con diagnóstico de sepsis o shock séptico. Se realiza una prueba ClotPro® TPA al ingreso y los días 1, 2, 3 y 7. Marcadores específicos de coagulación (PAI-1, Plasminógeno, Proteína C y S) e inflamación (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) se prueban en el momento de la inscripción. Diariamente se realizan pruebas de laboratorio de rutina. Se buscan eventos hemorrágicos y trombóticos. El estudio finaliza a los 28 días o al alta de la UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de fibrinólisis alterada
Periodo de tiempo: Tiempo de lisis de 30 minutos en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7
Tiempo de lisis a 30 minutos superior al percentil 97,5 del rango de referencia calculado de la prueba ClotPro® TPA
Tiempo de lisis de 30 minutos en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre fibrinólisis alterada y cambios en las pruebas estándar de coagulación
Periodo de tiempo: Las medidas se realizan en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7.
Número de pacientes con fibrinólisis alterada que tienen otras anomalías en las pruebas de coagulación estándar (aumento de PT y PTT, disminución del recuento de plaquetas, aumento del dímero D y disminución del fibrinógeno)
Las medidas se realizan en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7.
Correlación entre fibrinólisis alterada y marcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Las medidas se realizan en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7.
Número de pacientes con fibrinólisis alterada que tienen aumento de la proteína C reactiva sérica y/o procalcitonina
Las medidas se realizan en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7.
Correlación entre fibrinólisis deteriorada y falla multiorgánica
Periodo de tiempo: Las medidas se realizan en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7.
Número de pacientes con fibrinolisos alterados que desarrollan insuficiencia multiorgánica, definida como puntuación SOFA > 5
Las medidas se realizan en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7.
Correlación entre fibrinólisis alterada y duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Diferencial en número de días en UCI en pacientes con y sin fibrinólisis alterada
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Correlación entre fibrinólisis alterada y mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
Tasa de mortalidad en pacientes con y sin fibrinólisis alterada
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencia de fibrinólisis en la primera semana en UCI con pruebas repetidas de ClotPro®
Periodo de tiempo: Las pruebas ClotPro® se realizan en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7.
Variación del tiempo de lisis de TPA.
Las pruebas ClotPro® se realizan en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Policlinico Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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