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Point-of-Care-Bewertung der Fibrinolyse bei Sepsis (POCEFIS)

2. April 2026 aktualisiert von: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
Eine beeinträchtigte Fibrinolyse bei septischen Patienten ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Die vorliegende Studie untersucht das Abschalten der Fibrinolyse bei septischen Patienten, definiert als verlängerte ClotPro® TPA-Lysezeit von 30 Minuten. Der Referenzbereich der TPA-Lysezeit wird in einer Kohorte gesunder Freiwilliger ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Sepsis oder septischer Schock
  • Vasopressoren sind erforderlich, um trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation einen MAP ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen
  • ECMO-Therapie
  • Verwendung oraler Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Diagnosetest: Gerinnsel Pro
In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die mit der Diagnose Sepsis oder septischer Schock auf die Intensivstation für Erwachsene des Mailänder Policlinico-Krankenhauses aufgenommen wurden. Bei der Aufnahme sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag wird ein ClotPro® TPA-Test durchgeführt. Spezifische Marker für Gerinnung (PAI-1, Plasminogen, Protein C und S) und Entzündung (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alpha, ADM) werden bei der Einschreibung getestet. Täglich werden routinemäßige Labortests durchgeführt. Es wird nach hämorrhagischen und thrombotischen Ereignissen gesucht. Die Studie endet nach 28 Tagen oder mit der Entlassung aus der Intensivstation.
Sonstiges: Septische Patienten
Diagnosetest: Gerinnsel Pro
In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die mit der Diagnose Sepsis oder septischer Schock auf die Intensivstation für Erwachsene des Mailänder Policlinico-Krankenhauses aufgenommen wurden. Bei der Aufnahme sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag wird ein ClotPro® TPA-Test durchgeführt. Spezifische Marker für Gerinnung (PAI-1, Plasminogen, Protein C und S) und Entzündung (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alpha, ADM) werden bei der Einschreibung getestet. Täglich werden routinemäßige Labortests durchgeführt. Es wird nach hämorrhagischen und thrombotischen Ereignissen gesucht. Die Studie endet nach 28 Tagen oder mit der Entlassung aus der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer beeinträchtigten Fibrinolyse
Zeitfenster: Lysezeit 30 Minuten bei der Einschreibung und an den Tagen 1, 2, 3 und 7
Die Lysezeit beträgt 30 Minuten länger als das 97,5. Perzentil des berechneten Referenzbereichs des ClotPro® TPA-Tests
Lysezeit 30 Minuten bei der Einschreibung und an den Tagen 1, 2, 3 und 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen beeinträchtigter Fibrinolyse und Veränderungen bei Gerinnungsstandardtests
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Fibrinolyse, die andere Anomalien in Standardkoagulationstests aufweisen (erhöhte PT und PTT, verringerte Thrombozytenzahl, erhöhtes D-Dimer und verringertes Fibrinogen)
Die Maßnahmen werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
Korrelation zwischen beeinträchtigter Fibrinolyse und Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Fibrinolyse, die erhöhte Serum-C-reaktives Protein und/oder Procalcitonin aufweisen
Die Maßnahmen werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Fibrinolyse und Multiorganversagen
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Fibrinolyse, die ein Multiorganversagen entwickeln, definiert als SOFA-Score > 5
Die Maßnahmen werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Fibrinolyse und Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Unterschiedliche Anzahl der Tage auf der Intensivstation bei Patienten mit und ohne eingeschränkter Fibrinolyse
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Fibrinolyse und Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr berechnet
Sterblichkeitsrate bei Patienten mit und ohne beeinträchtigter Fibrinolyse
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr berechnet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trend zur Fibrinolyse in der ersten Intensivwoche mit wiederholten ClotPro®-Tests
Zeitfenster: ClotPro®-Tests werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
Variation der TPA-Lysezeit
ClotPro®-Tests werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Policlinico Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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