Point-of-Care-Bewertung der Fibrinolyse bei Sepsis (POCEFIS)
2. April 2026 aktualisiert von: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
Eine beeinträchtigte Fibrinolyse bei septischen Patienten ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
Die vorliegende Studie untersucht das Abschalten der Fibrinolyse bei septischen Patienten, definiert als verlängerte ClotPro® TPA-Lysezeit von 30 Minuten.
Der Referenzbereich der TPA-Lysezeit wird in einer Kohorte gesunder Freiwilliger ermittelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20100
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Sepsis oder septischer Schock
- Vasopressoren sind erforderlich, um trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation einen MAP ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörungen
- ECMO-Therapie
- Verwendung oraler Antikoagulanzien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige
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In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die mit der Diagnose Sepsis oder septischer Schock auf die Intensivstation für Erwachsene des Mailänder Policlinico-Krankenhauses aufgenommen wurden.
Bei der Aufnahme sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag wird ein ClotPro® TPA-Test durchgeführt. Spezifische Marker für Gerinnung (PAI-1, Plasminogen, Protein C und S) und Entzündung (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alpha, ADM) werden bei der Einschreibung getestet.
Täglich werden routinemäßige Labortests durchgeführt.
Es wird nach hämorrhagischen und thrombotischen Ereignissen gesucht.
Die Studie endet nach 28 Tagen oder mit der Entlassung aus der Intensivstation.
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Sonstiges: Septische Patienten
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In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die mit der Diagnose Sepsis oder septischer Schock auf die Intensivstation für Erwachsene des Mailänder Policlinico-Krankenhauses aufgenommen wurden.
Bei der Aufnahme sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag wird ein ClotPro® TPA-Test durchgeführt. Spezifische Marker für Gerinnung (PAI-1, Plasminogen, Protein C und S) und Entzündung (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alpha, ADM) werden bei der Einschreibung getestet.
Täglich werden routinemäßige Labortests durchgeführt.
Es wird nach hämorrhagischen und thrombotischen Ereignissen gesucht.
Die Studie endet nach 28 Tagen oder mit der Entlassung aus der Intensivstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz einer beeinträchtigten Fibrinolyse
Zeitfenster: Lysezeit 30 Minuten bei der Einschreibung und an den Tagen 1, 2, 3 und 7
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Die Lysezeit beträgt 30 Minuten länger als das 97,5. Perzentil des berechneten Referenzbereichs des ClotPro® TPA-Tests
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Lysezeit 30 Minuten bei der Einschreibung und an den Tagen 1, 2, 3 und 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen beeinträchtigter Fibrinolyse und Veränderungen bei Gerinnungsstandardtests
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
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Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Fibrinolyse, die andere Anomalien in Standardkoagulationstests aufweisen (erhöhte PT und PTT, verringerte Thrombozytenzahl, erhöhtes D-Dimer und verringertes Fibrinogen)
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Die Maßnahmen werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
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Korrelation zwischen beeinträchtigter Fibrinolyse und Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
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Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Fibrinolyse, die erhöhte Serum-C-reaktives Protein und/oder Procalcitonin aufweisen
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Die Maßnahmen werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
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Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Fibrinolyse und Multiorganversagen
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
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Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Fibrinolyse, die ein Multiorganversagen entwickeln, definiert als SOFA-Score > 5
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Die Maßnahmen werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
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Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Fibrinolyse und Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Unterschiedliche Anzahl der Tage auf der Intensivstation bei Patienten mit und ohne eingeschränkter Fibrinolyse
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Fibrinolyse und Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr berechnet
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Sterblichkeitsrate bei Patienten mit und ohne beeinträchtigter Fibrinolyse
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr berechnet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trend zur Fibrinolyse in der ersten Intensivwoche mit wiederholten ClotPro®-Tests
Zeitfenster: ClotPro®-Tests werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
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Variation der TPA-Lysezeit
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ClotPro®-Tests werden bei der Einschreibung sowie am 1., 2., 3. und 7. Tag durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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