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Valutazione al punto di cura della fibrinolisi nella sepsi (POCEFIS)

2 aprile 2026 aggiornato da: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
Una fibrinolisi compromessa nei pazienti settici è associata a risultati peggiori. Il presente studio indaga l'arresto della fibrinolisi nei pazienti settici, definito come un tempo di lisi prolungato di ClotPro® TPA a 30 minuti. L'intervallo di riferimento del tempo di lisi del TPA è stabilito in una coorte di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • sepsi o shock settico
  • vasopressori necessari per mantenere una MAP ≥ 65 mmHg nonostante un'adeguata rianimazione con liquidi

Criteri di esclusione:

  • disturbi della coagulazione
  • Terapia ECMO
  • uso di farmaci anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Volontari sani
Test diagnostico: Coagulo Pro
Questo studio arruola pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per adulti dell'Ospedale Policlinico di Milano con diagnosi di sepsi o shock settico. Al momento del ricovero e nei giorni 1, 2, 3 e 7 viene eseguito un test ClotPro® TPA. Marcatori specifici di coagulazione (PAI-1, plasminogeno, proteine ​​C e S) e infiammazione (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) vengono testati al momento dell'arruolamento. Gli esami di laboratorio di routine vengono eseguiti quotidianamente. Vengono ricercati gli eventi emorragici e trombotici. Lo studio termina a 28 giorni o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Altro: Pazienti settici
Test diagnostico: Coagulo Pro
Questo studio arruola pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per adulti dell'Ospedale Policlinico di Milano con diagnosi di sepsi o shock settico. Al momento del ricovero e nei giorni 1, 2, 3 e 7 viene eseguito un test ClotPro® TPA. Marcatori specifici di coagulazione (PAI-1, plasminogeno, proteine ​​C e S) e infiammazione (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) vengono testati al momento dell'arruolamento. Gli esami di laboratorio di routine vengono eseguiti quotidianamente. Vengono ricercati gli eventi emorragici e trombotici. Lo studio termina a 28 giorni o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di fibrinolisi compromessa
Lasso di tempo: Tempo di lisi a 30 minuti al momento dell'iscrizione e nei giorni 1, 2, 3 e 7
Tempo di lisi a 30 minuti in più rispetto al 97,5° percentile dell'intervallo di riferimento calcolato del test ClotPro® TPA
Tempo di lisi a 30 minuti al momento dell'iscrizione e nei giorni 1, 2, 3 e 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra fibrinolisi compromessa e variazioni dei test standard di coagulazione
Lasso di tempo: Le misure vengono eseguite al momento dell'arruolamento e nei giorni 1, 2, 3 e 7
Numero di pazienti con fibrinolisi compromessa che presentano altre anomalie nei test standard di coagulazione (aumento di PT e PTT, diminuzione della conta piastrinica, aumento del D-dimero e diminuzione del fibrinogeno)
Le misure vengono eseguite al momento dell'arruolamento e nei giorni 1, 2, 3 e 7
Correlazione tra fibrinolisi compromessa e marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Le misure vengono eseguite al momento dell'arruolamento e nei giorni 1, 2, 3 e 7
Numero di pazienti con fibrinolisi compromessa che presentano aumenti della proteina C-reattiva sierica e/o della procalcitonina
Le misure vengono eseguite al momento dell'arruolamento e nei giorni 1, 2, 3 e 7
Correlazione tra fibrinolisi compromessa e insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: Le misure vengono eseguite al momento dell'arruolamento e nei giorni 1, 2, 3 e 7
Numero di pazienti con fibrinolisi compromessa che sviluppano insufficienza multiorgano, definita come punteggio SOFA > 5
Le misure vengono eseguite al momento dell'arruolamento e nei giorni 1, 2, 3 e 7
Correlazione tra fibrinolisi compromessa e durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Differenziale nel numero di giorni in terapia intensiva in pazienti con e senza fibrinolisi compromessa
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra fibrinolisi compromessa e mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 1 anno
Tasso di mortalità nei pazienti con e senza fibrinolisi compromessa
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento della fibrinolisi nella prima settimana di terapia intensiva con test ClotPro® ripetuti
Lasso di tempo: I test ClotPro® vengono eseguiti al momento dell'iscrizione e nei giorni 1, 2, 3 e 7
Variazione del tempo di lisi del TPA
I test ClotPro® vengono eseguiti al momento dell'iscrizione e nei giorni 1, 2, 3 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Policlinico Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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