Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przyłóżkowa fibrynolizy w posocznicy (POCEFIS)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
Upośledzona fibrynoliza u pacjentów z sepsą wiąże się z gorszym rokowaniem. W niniejszym badaniu badano zatrzymanie fibrynolizy u pacjentów z sepsą, zdefiniowane jako wydłużony czas lizy ClotPro® TPA wynoszący 30 minut. Zakres odniesienia czasu lizy TPA ustalono w kohorcie zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20100
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • sepsa lub wstrząs septyczny
  • leki wazopresyjne wymagane do utrzymania MAP ≥ 65 mmHg pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia krzepnięcia
  • Terapia ECMO
  • stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zdrowi ochotnicy
Test diagnostyczny: Skrzep Pro
Do badania włączono pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii dla dorosłych szpitala Policlinico w Mediolanie z rozpoznaniem posocznicy lub wstrząsu septycznego. Przy przyjęciu oraz w 1., 2., 3. i 7. dniu wykonuje się test ClotPro® TPA. Specyficzne markery krzepnięcia (PAI-1, plazminogen, białko C i S) oraz stanu zapalnego (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) są testowane podczas rekrutacji. Codziennie przeprowadzane są rutynowe badania laboratoryjne. Wyszukiwane są zdarzenia krwotoczne i zakrzepowe. Badanie kończy się po 28 dniach lub po wypisie z OIOM-u.
Inny: Pacjenci septyczni
Test diagnostyczny: Skrzep Pro
Do badania włączono pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii dla dorosłych szpitala Policlinico w Mediolanie z rozpoznaniem posocznicy lub wstrząsu septycznego. Przy przyjęciu oraz w 1., 2., 3. i 7. dniu wykonuje się test ClotPro® TPA. Specyficzne markery krzepnięcia (PAI-1, plazminogen, białko C i S) oraz stanu zapalnego (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) są testowane podczas rekrutacji. Codziennie przeprowadzane są rutynowe badania laboratoryjne. Wyszukiwane są zdarzenia krwotoczne i zakrzepowe. Badanie kończy się po 28 dniach lub po wypisie z OIOM-u.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania upośledzonej fibrynolizy
Ramy czasowe: Czas lizy po 30 minutach w momencie włączenia oraz w dniach 1, 2, 3 i 7
Czas lizy o 30 minut dłuższy niż 97,5 percentyla obliczonego zakresu referencyjnego testu ClotPro® TPA
Czas lizy po 30 minutach w momencie włączenia oraz w dniach 1, 2, 3 i 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między upośledzoną fibrynolizą a zmianami w standardowych testach krzepnięcia
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadza się podczas rejestracji oraz w dniach 1, 2, 3 i 7
Liczba pacjentów z upośledzoną fibrynolizą, u których występują inne nieprawidłowości w standardowych testach krzepnięcia (podwyższony PT i PTT, zmniejszona liczba płytek krwi, podwyższony poziom D-dimeru i obniżony fibrynogenu)
Pomiary przeprowadza się podczas rejestracji oraz w dniach 1, 2, 3 i 7
Korelacja między upośledzoną fibrynolizą a markerami stanu zapalnego
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadza się podczas rejestracji oraz w dniach 1, 2, 3 i 7
Liczba pacjentów z upośledzoną fibrynolizą, u których występuje zwiększone stężenie białka C-reaktywnego i (lub) prokalcytoniny w surowicy
Pomiary przeprowadza się podczas rejestracji oraz w dniach 1, 2, 3 i 7
Korelacja między upośledzoną fibrynolizą a niewydolnością wielonarządową
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadza się podczas rejestracji oraz w dniach 1, 2, 3 i 7
Liczba pacjentów z upośledzoną fibrynolizą, u których rozwinęła się niewydolność wielonarządowa, zdefiniowana jako wynik SOFA > 5
Pomiary przeprowadza się podczas rejestracji oraz w dniach 1, 2, 3 i 7
Korelacja między upośledzoną fibrynolizą a długością pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Różnica w liczbie dni przebywania na OIT u pacjentów z zaburzeniami fibrynolizy i bez nich
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między upośledzoną fibrynolizą a śmiertelnością na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty wypisu z OIT lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 1 roku
Wskaźnik śmiertelności u pacjentów z zaburzoną fibrynolizą i bez niej
Od daty rejestracji do daty wypisu z OIT lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 1 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trend fibrynolizy w pierwszym tygodniu OIOM-u przy powtarzanych testach ClotPro®
Ramy czasowe: Testy ClotPro® przeprowadza się przy przyjęciu do badania oraz w 1., 2., 3. i 7. dniu
Zmiana czasu lizy TPA
Testy ClotPro® przeprowadza się przy przyjęciu do badania oraz w 1., 2., 3. i 7. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Policlinico Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami