- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06313073
Neoadjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs
14. März 2024 aktualisiert von: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Neoadjuvante Strahlentherapie versus adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs: Eine explorative, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkungen einer neoadjuvanten Strahlentherapie und einer adjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Der klinische Effekt der neoadjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebs wurde anhand der postoperativen Proben bestimmt.
- Bewerten Sie die akute und späte Toxizität der präoperativen Strahlentherapie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die neoadjuvante Strahlentherapiegruppe und die adjuvante Strahlentherapiegruppe.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Huojun Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613311732399
- E-Mail: chyyzhj@163.com
-
Hauptermittler:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich;
- Altersspanne von 18 bis 70 Jahren;
- Die pathologische Diagnose ist invasiver Krebs, und es wurde eine immunhistochemische Untersuchung durchgeführt, um den Status von ER, PR, HER2, Ki67 usw. zu bestätigen;
- Klären Sie den Mutationsstatus des BRCA-Gens;
- Patienten, die ein Ausgangsstadium von T1-3N0-3M0 haben und eine der folgenden Bedingungen erfüllen und eine neoadjuvante Therapie benötigen: ① Masse > 5 cm; ② Axilläre Lymphknotenmetastasierung; ③ HER-2 positiv; ④ Drei Yin-Typ; ⑤ Diejenigen, die den Wunsch haben, ihre Brust zu erhalten, aber ein großes Verhältnis von Tumorgröße zu Brustvolumen haben, was es schwierig macht, die Brust zu erhalten;
- Die Basisschätzung erfordert eine adjuvante Strahlentherapie, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt: ① Durchführung einer brusterhaltenden Operation; ② T3- oder N-positive Patienten nach Mastektomie und Axilladissektion; ③ Nach der Mastektomie waren die Sentinel-Lymphknoten positiv und es wurde keine Axilladissektion durchgeführt.
- KPS-Wert ≥ 80;
- Der Tumor muss im CT-Scan sichtbar sein;
- Patienten müssen sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen, um die Kontur des Tumors zu bestimmen und andere Läsionen auszuschließen. Wenn andere Läsionen gefunden werden, muss vor der Fortsetzung der Behandlung eine Biopsie dieser Läsionen durchgeführt werden und das Ergebnis ist negativ.
- Keine Vorgeschichte schwerer innerer Erkrankungen oder anderer schwerwiegender Begleiterkrankungen, wie z. B. psychische Erkrankungen, Allergien usw.;
- Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer oder pathologischer Brustkrebs im Stadium T4 oder M1;
- Präoperative neoadjuvante Therapie erhalten;
- Die pathologische Bestätigung zeigt, dass es bei DCIS keine invasive Krebskomponente gibt;
- Doppelter Brustkrebs oder früherer kontralateraler Brustkrebs;
- Die bildgebende Untersuchung weist auf verdächtige bösartige Läsionen in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust hin, die pathologisch nicht als gutartig bestätigt wurden.
- KPS-Score ≤ 70;
- Derzeit liegt eine aktive Infektion vor;
- Begleitend zu schweren Herz-, Leber-, Nieren-, hämatopoetischen und neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Patienten oder einer geschätzten Überlebenszeit von <6 Monaten;
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren in anderen Bereichen, mit Ausnahme von heilbarem, nicht-melanozytärem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ;
- Vorgeschichte der Strahlentherapie am Ort der vorherigen Strahlentherapie;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Personen mit schlechter Compliance oder lebensbedrohlichen Erkrankungen, die die Behandlung nicht abschließen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neoadjuvante Strahlentherapie
Der Patient erhielt vor der Operation eine synchrone Strahlentherapie und Chemotherapie.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentielles GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Der Patient erhielt vor der Operation eine synchrone Strahlentherapie und Chemotherapie.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentielles GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx. CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentielles GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
|
Aktiver Komparator: Adjuvante Strahlentherapie
Der Patient erhielt postoperativ eine adjuvante Strahlentherapie.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentielles GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Der Patient erhielt nach der Operation eine Strahlentherapie.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentielles GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx. CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentielles GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pCR
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
|
pathologische Komplettremission
|
bis zu 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RCB
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
|
Restkrebslast
|
bis zu 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHFL-BC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Neoadjuvante Strahlentherapie
-
Ottawa Hospital Research InstituteBeendetPankreaskarzinom Nicht resezierbarKanada
-
Hong QiuRekrutierung
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Hoffmann-La RocheBeendetHepatozelluläres Karzinom | Pfortadertumor-ThromboseKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityShenzhen Sixth People's Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaRekrutierung
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutierung
-
Institut Català d'OncologiaFundación Sociedad Española de Oncologia Médica; Instituto de Salud Carlos III; Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer und andere MitarbeiterRekrutierungNeubildungen | Brustkrebs | HER2-positiver BrustkrebsSpanien
-
Yonsei UniversityRekrutierungKarzinom | Lebertumoren | Hepatozelluläres Karzinom | HepatozellulärSüdkorea
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)Noch keine RekrutierungDarmkrebs | Rektales Adenokarzinom | Lokal fortgeschrittenes rektales Adenokarzinom | Rektalkrebs im FrühstadiumVereinigte Staaten
-
Henan Cancer HospitalNoch keine RekrutierungResektable Stadium II-IIIB NSCLC
-
Zhejiang UniversityRekrutierungLokal fortgeschrittenes MagenkarzinomChina