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Neoadjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs

14. März 2024 aktualisiert von: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Neoadjuvante Strahlentherapie versus adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs: Eine explorative, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkungen einer neoadjuvanten Strahlentherapie und einer adjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Der klinische Effekt der neoadjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebs wurde anhand der postoperativen Proben bestimmt.
  • Bewerten Sie die akute und späte Toxizität der präoperativen Strahlentherapie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die neoadjuvante Strahlentherapiegruppe und die adjuvante Strahlentherapiegruppe.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huojun Zhang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich;
  • Altersspanne von 18 bis 70 Jahren;
  • Die pathologische Diagnose ist invasiver Krebs, und es wurde eine immunhistochemische Untersuchung durchgeführt, um den Status von ER, PR, HER2, Ki67 usw. zu bestätigen;
  • Klären Sie den Mutationsstatus des BRCA-Gens;
  • Patienten, die ein Ausgangsstadium von T1-3N0-3M0 haben und eine der folgenden Bedingungen erfüllen und eine neoadjuvante Therapie benötigen: ① Masse > 5 cm; ② Axilläre Lymphknotenmetastasierung; ③ HER-2 positiv; ④ Drei Yin-Typ; ⑤ Diejenigen, die den Wunsch haben, ihre Brust zu erhalten, aber ein großes Verhältnis von Tumorgröße zu Brustvolumen haben, was es schwierig macht, die Brust zu erhalten;
  • Die Basisschätzung erfordert eine adjuvante Strahlentherapie, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt: ① Durchführung einer brusterhaltenden Operation; ② T3- oder N-positive Patienten nach Mastektomie und Axilladissektion; ③ Nach der Mastektomie waren die Sentinel-Lymphknoten positiv und es wurde keine Axilladissektion durchgeführt.
  • KPS-Wert ≥ 80;
  • Der Tumor muss im CT-Scan sichtbar sein;
  • Patienten müssen sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen, um die Kontur des Tumors zu bestimmen und andere Läsionen auszuschließen. Wenn andere Läsionen gefunden werden, muss vor der Fortsetzung der Behandlung eine Biopsie dieser Läsionen durchgeführt werden und das Ergebnis ist negativ.
  • Keine Vorgeschichte schwerer innerer Erkrankungen oder anderer schwerwiegender Begleiterkrankungen, wie z. B. psychische Erkrankungen, Allergien usw.;
  • Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder pathologischer Brustkrebs im Stadium T4 oder M1;
  • Präoperative neoadjuvante Therapie erhalten;
  • Die pathologische Bestätigung zeigt, dass es bei DCIS keine invasive Krebskomponente gibt;
  • Doppelter Brustkrebs oder früherer kontralateraler Brustkrebs;
  • Die bildgebende Untersuchung weist auf verdächtige bösartige Läsionen in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust hin, die pathologisch nicht als gutartig bestätigt wurden.
  • KPS-Score ≤ 70;
  • Derzeit liegt eine aktive Infektion vor;
  • Begleitend zu schweren Herz-, Leber-, Nieren-, hämatopoetischen und neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Patienten oder einer geschätzten Überlebenszeit von <6 Monaten;
  • Vorgeschichte bösartiger Tumoren in anderen Bereichen, mit Ausnahme von heilbarem, nicht-melanozytärem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ;
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie am Ort der vorherigen Strahlentherapie;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Personen mit schlechter Compliance oder lebensbedrohlichen Erkrankungen, die die Behandlung nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Strahlentherapie
Der Patient erhielt vor der Operation eine synchrone Strahlentherapie und Chemotherapie. CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentielles GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Der Patient erhielt vor der Operation eine synchrone Strahlentherapie und Chemotherapie. CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentielles GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx. CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentielles GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Aktiver Komparator: Adjuvante Strahlentherapie
Der Patient erhielt postoperativ eine adjuvante Strahlentherapie. CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentielles GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Der Patient erhielt nach der Operation eine Strahlentherapie. CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentielles GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx. CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentielles GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
pathologische Komplettremission
bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RCB
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
Restkrebslast
bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHFL-BC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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