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Kopf-nach-unten-Position für eine erfolgreiche Rekanalisierung des Verschlusses großer Gefäße im vorderen Blutkreislauf (HOPES4)

18. November 2025 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Kopf-nach-unten-Position für eine erfolgreiche Rekanalisierung des Verschlusses großer Gefäße im vorderen Kreislauf (HOPES4): eine prospektive, randomisierte, offene Single-Center-Studie mit verblindetem Endpunkt

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Single-Center-Studie mit verblindetem Endpunkt, die darauf abzielt, die Auswirkung der Kopf-nach-unten-Position bei Patienten mit großem Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf mit erfolgreicher Rekanalisation nach endovaskulärer Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eine endovaskuläre Behandlung erhielten;
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 vor endovaskulärer Behandlung;
  • Erfolgreiche Rekanalisation (mTICI 2b-3) nach endovaskulärer Behandlung;
  • Die zerebrale Zirkulationszeit basierend auf der DSA der Schlaganfallseite war nach erfolgreicher Rekanalisation um 0,06 Sekunden langsamer als die der gesunden Seite;
  • ASPEKTE ≥ 6 im CT oder DWI;
  • Fehlen eines parenchymalen Hämatoms auf CT-Bildern, die unmittelbar nach dem Eingriff in der Angio-Suite erstellt wurden;
  • Modifizierter Rankin-Skala-Score vor Schlaganfallbeginn ≤ 1;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagischer Schlaganfall: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung;
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts), Anstieg des Serumkreatinins (mehr als das 1,5-Fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Notwendigkeit einer Dialyse;
  • Nach der Rekanalisation schwere und anhaltende (d. h. > 5 Minuten) unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 105 mmHg), die auf blutdrucksenkende Medikamente nicht anspricht;
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Die geschätzte Lebenserwartung beträgt aufgrund anderer schwerer Krankheiten weniger als 6 Monate;
  • Andere vom Forscher beurteilte Bedingungen, die für diese klinische Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: niedrige Dosis der Kopf-nach-unten-Position
-10° Trendelenburg für 30 Min
Sonstiges: Kopf-nach-unten-Position
-10° Trendelenburg
Experimental: hohe Dosis Kopf-nach-unten-Position
-10° Trendelenburg für 60 Min
Sonstiges: Kopf-nach-unten-Position
-10° Trendelenburg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24±8 Stunden
die minimalen und maximalen Werte von NIHSS sind 0 bzw. 42; Ein höherer NIHSS bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
24±8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neuer Schlaganfall oder andere vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Anteil eines hervorragenden funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Ein ausgezeichnetes funktionelles Ergebnis wird als modifizierter Rankin-Score (mRS) 0-1 definiert. Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage
Ordinalverteilung des modifizierten Rankin-Scores (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage
Änderungen in der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 10±2 Tage
die minimalen und maximalen Werte von NIHSS sind 0 bzw. 42; Ein höherer NIHSS bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
10±2 Tage
Anteil des günstigen funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
günstiges funktionelles Ergebnis, definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS) 0-2. Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage
frühe neurologische Besserung (ENI)
Zeitfenster: 24±8 Stunden
ENI ist definiert als eine Abnahme des NIHSS um mehr als 8 Punkte oder 0 NIHSS innerhalb von 24 ± 8 Stunden
24±8 Stunden
Veränderungen des Infarktvolumens
Zeitfenster: 24±8 Stunden
Das Infarktvolumen wird durch diffus gewichtete Bildgebung gemessen
24±8 Stunden
Veränderungen im Hirnödem
Zeitfenster: 24±8 Stunden
Ein Hirnödem wird durch Bildgebung des Gehirns bestimmt
24±8 Stunden
Anteil sympomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 24±8 Stunden
Eine sympomatische intrakranielle Blutung ist definiert als ein NIHSS-Anstieg ≥4, der durch eine intrakranielle Blutung verursacht wird
24±8 Stunden
Anteil der intraparenchymalen Blutung (PH)
Zeitfenster: 24±8 Stunden
PH wurde als konfluierende Blutung definiert, die einen Masseneffekt verursachte
24±8 Stunden
Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24±8 Stunden
24±8 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der dynamischen zerebralen Autoregulation (dCA)
Zeitfenster: 24±8 Stunden
Zu den dCA-Daten gehören die Phasendifferenz (der Hauptparameter, der als Phasenverschiebungswinkel im Bereich von 0° bis 90° bestimmt wird), die Verstärkung (Amplitudenunterschied zwischen CBFV und ABP) und die Kohärenzfunktion (gibt das Signal-Rausch-Verhältnis an). , die gemäß einem früheren Bericht bestimmt wird (Guo ZN, Guo WT, Liu J, et al. Veränderungen der zerebralen Autoregulation und Blutbiomarker nach entfernter ischämischer Vorkonditionierung.)
24±8 Stunden
Veränderungen der kortikalen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24±8 Stunden
Die kortikale Sauerstoffsättigung wird durch Nahinfrarotspektroskopie bestimmt
24±8 Stunden
Veränderungen der Serumbiomarker
Zeitfenster: 24±8 Stunden
Zu den Serumbiomarkern gehören MMP-9, TNF-alpha, IL-1beta usw.
24±8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y (2024) 058

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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