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Posição de cabeça para baixo para recanalização bem-sucedida da oclusão de grandes vasos da circulação anterior (HOPES4)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Posição de cabeça para baixo para recanalização bem-sucedida da oclusão de grandes vasos da circulação anterior (HOPES4): um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de ponto final cego e de centro único

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de ponto final cego e de centro único, com o objetivo de investigar o efeito da posição de cabeça para baixo na circulação anterior pacientes com oclusão de grandes vasos com recanalização bem-sucedida após tratamento endovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • oclusão de grandes vasos da circulação anterior que receberam tratamento endovascular dentro de 24 horas do início do AVC;
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 antes do tratamento endovascular;
  • Recanalização bem-sucedida (mTICI 2b-3) após tratamento endovascular;
  • O tempo de circulação cerebral baseado na DSA do lado do AVC foi 0,06 segundos mais lento do que o do lado saudável após recanalização bem-sucedida;
  • ASPECTOS ≥ 6 na TC ou DWI;
  • Ausência de hematoma parenquimatoso nas imagens de TC realizadas na sala de angio imediatamente após o procedimento;
  • Pontuação da escala de Rankin modificada antes do início do AVC ≤ 1;
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  • AVC hemorrágico: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea;
  • Disfunção hepática ou renal grave, aumento da ALT ou AST (mais de 2 vezes o limite superior do valor normal), aumento da creatinina sérica (mais de 1,5 vezes do limite superior do valor normal) ou necessidade de diálise;
  • Após a recanalização, hipertensão não controlada grave e sustentada (ou seja, > 5 minutos) (pressão arterial sistólica acima de 180 mmHg ou pressão arterial diastólica acima de 105 mmHg) refratária à medicação anti-hipertensiva;
  • Gravidez, pretende engravidar ou durante a lactação;
  • A esperança de vida estimada é inferior a 6 meses devido a outras doenças graves;
  • Outras condições inadequadas para este estudo clínico avaliadas pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: ao controle
Experimental: dose baixa de posição de cabeça baixa
-10° Trendelenburg por 30 min
Outro: posição de cabeça baixa
-10° Trendelemburgo
Experimental: alta dose de posição de cabeça baixa
-10° Trendelenburg por 60 min
Outro: posição de cabeça baixa
-10° Trendelemburgo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24±8 horas
os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior.
24±8 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
novo acidente vascular cerebral ou outro(s) evento(s) vascular(es)
Prazo: 90±7 dias
90±7 dias
mortalidade por todas as causas
Prazo: 90±7 dias
90±7 dias
proporção de resultado funcional excelente
Prazo: 90±7 dias
excelente resultado funcional é definido como pontuação de Rankin modificada (mRS) 0-1. Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
90±7 dias
distribuição ordinal do Rankin Score modificado (mRS)
Prazo: 90±7 dias
Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
90±7 dias
Mudanças na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 10±2 dias
os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior.
10±2 dias
proporção de resultado funcional favorável
Prazo: 90±7 dias
resultado funcional favorável definido como pontuação de Rankin modificada (mRS) 0-2. Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
90±7 dias
melhora neurológica precoce (ENI)
Prazo: 24±8 horas
ENI é definido como uma diminuição de mais de 8 pontos no NIHSS ou 0 NIHSS dentro de 24±8 horas
24±8 horas
mudanças no volume do infarto
Prazo: 24±8 horas
o volume do infarto é medido por imagem ponderada difusa
24±8 horas
alterações no edema cerebral
Prazo: 24±8 horas
edema cerebral é determinado por imagens cerebrais
24±8 horas
proporção de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24±8 horas
hemorragia intracraniana sintomática é definida como um aumento de NIHSS ≥4 causado por hemorragia intracraniana
24±8 horas
proporção de hemorragia intraparenquimatosa (HP)
Prazo: 24±8 horas
A HP foi definida como sangramento confluente ocupando e causando efeito de massa
24±8 horas
porcentagem de eventos adversos graves
Prazo: 24±8 horas
24±8 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na autorregulação cerebral dinâmica (dCA)
Prazo: 24±8 horas
Os dados dCA incluem diferença de fase (o parâmetro principal, determinado como o ângulo de mudança de fase variando de 0° a 90°), ganho (diferença na amplitude entre CBFV e ABP) e a função de coerência (indica relação sinal-ruído) , que é determinado de acordo com relatório anterior (Guo ZN, Guo WT, Liu J, et al. Alterações na autorregulação cerebral e biomarcadores sanguíneos após pré-condicionamento isquêmico remoto.)
24±8 horas
mudanças na saturação cortical de oxigênio
Prazo: 24±8 horas
a saturação cortical de oxigênio é determinada por espectroscopia no infravermelho próximo
24±8 horas
alterações nos biomarcadores séricos
Prazo: 24±8 horas
biomarcadores séricos incluem MMP-9, TNF-alfa, IL-1beta, etc.
24±8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
General Hospital of Shenyang Military Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Y (2024) 058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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