Posizione a testa in giù per una ricanalizzazione efficace dell'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore (HOPES4)
Posizione a testa in giù per una ricanalizzazione di successo dell'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore (HOPES4): uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, con punto di estremità cieca, studio monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shenyang, Cina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore che hanno ricevuto un trattamento endovascolare entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 prima del trattamento endovascolare;
- Ricanalizzazione riuscita (mTICI 2b-3) dopo trattamento endovascolare;
- Il tempo di circolazione cerebrale basato sul DSA del lato colpito da ictus è stato di 0,06 secondi più lento di quello del lato sano dopo una ricanalizzazione riuscita;
- ASPETTI ≥ 6 su TC o DWI;
- Assenza di ematoma parenchimale sulle immagini TC eseguite nella sala angiografica immediatamente dopo la procedura;
- Punteggio della scala Rankin modificata prima dell'insorgenza dell'ictus ≤ 1;
- Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Ictus emorragico: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea;
- Grave disfunzione epatica o renale, aumento di ALT o AST (più di 2 volte il limite superiore del valore normale), aumento della creatinina sierica (più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o necessità di dialisi;
- Dopo ricanalizzazione, ipertensione non controllata grave e sostenuta (cioè > 5 minuti) (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 105 mmHg) refrattaria ai farmaci antipertensivi;
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o durante l'allattamento;
- L'aspettativa di vita stimata è inferiore a 6 mesi a causa di altre gravi malattie;
- Altre condizioni non idonee per questo studio clinico valutate dal ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
|
|
|
Sperimentale: bassa dose di posizione a testa in giù
-10° Trendelenburg per 30 min
|
-10° Trendelenburg
|
|
Sperimentale: elevata dose di posizione a testa in giù
-10° Trendelenburg per 60 min
|
-10° Trendelenburg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24±8 ore
|
i valori minimo e massimo di NIHSS sono 0 e 42, rispettivamente; NIHSS più elevato significa un risultato peggiore.
|
24±8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
nuovo ictus o altro(i) evento(i) vascolare(i)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
|
90±7 giorni
|
|
|
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90±7 giorni
|
90±7 giorni
|
|
|
percentuale di risultati funzionali eccellenti
Lasso di tempo: 90±7 giorni
|
il risultato funzionale eccellente è definito come punteggio Rankin modificato (mRS) 0-1.
I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
|
90±7 giorni
|
|
distribuzione ordinale del punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
|
I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
|
90±7 giorni
|
|
Cambiamenti nella scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 10±2 giorni
|
i valori minimo e massimo di NIHSS sono 0 e 42, rispettivamente; NIHSS più elevato significa un risultato peggiore.
|
10±2 giorni
|
|
percentuale di risultato funzionale favorevole
Lasso di tempo: 90±7 giorni
|
esito funzionale favorevole definito come punteggio Rankin modificato (mRS) 0-2.
I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
|
90±7 giorni
|
|
miglioramento neurologico precoce (ENI)
Lasso di tempo: 24±8 ore
|
L'ENI è definita come una diminuzione di oltre 8 punti del NIHSS o 0 NIHSS entro 24±8 ore
|
24±8 ore
|
|
cambiamenti nel volume dell’infarto
Lasso di tempo: 24±8 ore
|
il volume dell'infarto viene misurato mediante imaging pesato diffuso
|
24±8 ore
|
|
cambiamenti nell'edema cerebrale
Lasso di tempo: 24±8 ore
|
l'edema cerebrale è determinato mediante imaging cerebrale
|
24±8 ore
|
|
percentuale di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24±8 ore
|
L'emorragia intracranica sintomatica è definita come un aumento NIHSS ≥ 4 causato da emorragia intracranica
|
24±8 ore
|
|
percentuale di emorragia intraparenchimale (PH)
Lasso di tempo: 24±8 ore
|
Il PH è stato definito come un sanguinamento confluente che occupa e causa l'effetto massa
|
24±8 ore
|
|
percentuale di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24±8 ore
|
24±8 ore
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nell’autoregolazione cerebrale dinamica (dCA)
Lasso di tempo: 24±8 ore
|
I dati dCA includono la differenza di fase (il parametro principale, determinato come angolo di sfasamento compreso tra 0° e 90°), guadagno (differenza nell'ampiezza tra CBFV e ABP) e la funzione di coerenza (indica il rapporto segnale-rumore) , che è determinato secondo il rapporto precedente (Guo ZN, Guo WT, Liu J, et al.
Cambiamenti nell'autoregolazione cerebrale e nei biomarcatori del sangue dopo precondizionamento ischemico remoto.)
|
24±8 ore
|
|
cambiamenti nella saturazione di ossigeno corticale
Lasso di tempo: 24±8 ore
|
la saturazione di ossigeno corticale è determinata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
|
24±8 ore
|
|
cambiamenti nei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 24±8 ore
|
i biomarcatori sierici includono MMP-9, TNF-alfa, IL-1beta, ecc.
|
24±8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Ictus ischemico
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Postura
- Inclinazione a testa in giù
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y (2024) 058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .