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Kopf-nach-unten-Position für eine erfolgreiche Rekanalisierung des Verschlusses großer Gefäße im vorderen Blutkreislauf (HOPES4)

18. November 2025 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Kopf-nach-unten-Position für eine erfolgreiche Rekanalisierung des Verschlusses großer Gefäße im vorderen Kreislauf (HOPES4): eine prospektive, randomisierte, offene Single-Center-Studie mit verblindetem Endpunkt

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Single-Center-Studie mit verblindetem Endpunkt, die darauf abzielt, die Auswirkung der Kopf-nach-unten-Position bei Patienten mit großem Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf mit erfolgreicher Rekanalisation nach endovaskulärer Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eine endovaskuläre Behandlung erhielten;
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 vor endovaskulärer Behandlung;
  • Erfolgreiche Rekanalisation (mTICI 2b-3) nach endovaskulärer Behandlung;
  • Die zerebrale Zirkulationszeit basierend auf der DSA der Schlaganfallseite war nach erfolgreicher Rekanalisation um 0,06 Sekunden langsamer als die der gesunden Seite;
  • ASPEKTE ≥ 6 im CT oder DWI;
  • Fehlen eines parenchymalen Hämatoms auf CT-Bildern, die unmittelbar nach dem Eingriff in der Angio-Suite erstellt wurden;
  • Modifizierter Rankin-Skala-Score vor Schlaganfallbeginn ≤ 1;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagischer Schlaganfall: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung;
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts), Anstieg des Serumkreatinins (mehr als das 1,5-Fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Notwendigkeit einer Dialyse;
  • Nach der Rekanalisation schwere und anhaltende (d. h. > 5 Minuten) unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 105 mmHg), die auf blutdrucksenkende Medikamente nicht anspricht;
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Die geschätzte Lebenserwartung beträgt aufgrund anderer schwerer Krankheiten weniger als 6 Monate;
  • Andere vom Forscher beurteilte Bedingungen, die für diese klinische Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: niedrige Dosis der Kopf-nach-unten-Position
-10° Trendelenburg für 30 Min
Sonstiges: Kopf-nach-unten-Position
-10° Trendelenburg
Experimental: hohe Dosis Kopf-nach-unten-Position
-10° Trendelenburg für 60 Min
Sonstiges: Kopf-nach-unten-Position
-10° Trendelenburg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24±8 Stunden
die minimalen und maximalen Werte von NIHSS sind 0 bzw. 42; Ein höherer NIHSS bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
24±8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neuer Schlaganfall oder andere vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Anteil eines hervorragenden funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Ein ausgezeichnetes funktionelles Ergebnis wird als modifizierter Rankin-Score (mRS) 0-1 definiert. Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage
Ordinalverteilung des modifizierten Rankin-Scores (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage
Änderungen in der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 10±2 Tage
die minimalen und maximalen Werte von NIHSS sind 0 bzw. 42; Ein höherer NIHSS bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
10±2 Tage
Anteil des günstigen funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
günstiges funktionelles Ergebnis, definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS) 0-2. Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage
frühe neurologische Besserung (ENI)
Zeitfenster: 24±8 Stunden
ENI ist definiert als eine Abnahme des NIHSS um mehr als 8 Punkte oder 0 NIHSS innerhalb von 24 ± 8 Stunden
24±8 Stunden
Veränderungen des Infarktvolumens
Zeitfenster: 24±8 Stunden
Das Infarktvolumen wird durch diffus gewichtete Bildgebung gemessen
24±8 Stunden
Veränderungen im Hirnödem
Zeitfenster: 24±8 Stunden
Ein Hirnödem wird durch Bildgebung des Gehirns bestimmt
24±8 Stunden
Anteil sympomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 24±8 Stunden
Eine sympomatische intrakranielle Blutung ist definiert als ein NIHSS-Anstieg ≥4, der durch eine intrakranielle Blutung verursacht wird
24±8 Stunden
Anteil der intraparenchymalen Blutung (PH)
Zeitfenster: 24±8 Stunden
PH wurde als konfluierende Blutung definiert, die einen Masseneffekt verursachte
24±8 Stunden
Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24±8 Stunden
24±8 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der dynamischen zerebralen Autoregulation (dCA)
Zeitfenster: 24±8 Stunden
Zu den dCA-Daten gehören die Phasendifferenz (der Hauptparameter, der als Phasenverschiebungswinkel im Bereich von 0° bis 90° bestimmt wird), die Verstärkung (Amplitudenunterschied zwischen CBFV und ABP) und die Kohärenzfunktion (gibt das Signal-Rausch-Verhältnis an). , die gemäß einem früheren Bericht bestimmt wird (Guo ZN, Guo WT, Liu J, et al. Veränderungen der zerebralen Autoregulation und Blutbiomarker nach entfernter ischämischer Vorkonditionierung.)
24±8 Stunden
Veränderungen der kortikalen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24±8 Stunden
Die kortikale Sauerstoffsättigung wird durch Nahinfrarotspektroskopie bestimmt
24±8 Stunden
Veränderungen der Serumbiomarker
Zeitfenster: 24±8 Stunden
Zu den Serumbiomarkern gehören MMP-9, TNF-alpha, IL-1beta usw.
24±8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y (2024) 058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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