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Einfluss der Lärmisolierung auf das Auftreten mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen

9. März 2026 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Einfluss der Lärmisolierung während der Vollnarkose auf das Auftreten mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

Es sollte die Auswirkung der Lärmisolierung während der Vollnarkose auf das Auftreten mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen bei Patienten untersucht werden, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Das Ziel dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob Lärmisolierung die Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen und den Einsatz von Analgetika verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung 1–3 der American Society of Anaesthesiologists
  • Patienten, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen
  • Akzeptieren Sie freiwillig eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Vorerkrankung
  • Patienten mit Hörstörungen
  • Patienten, die nach der Operation eine mechanische Beatmung benötigen oder sich einer Epiduralkatheterbehandlung oder einer anderen Art von Regionalanästhesie unterziehen müssen
  • Patienten mit chronischen präoperativen Schmerzen und/oder langfristiger Anwendung von Analgetika
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe zur Geräuschunterdrückung
Um den Lärm zu isolieren, wurde ein intraoperativer Eingriff mit geräuschunterdrückenden Kopfhörern durchgeführt
Gerät: Tragen Sie Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung
Intervention des Tragens von geräuschunterdrückenden Kopfhörern nach Vollnarkose
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach der Vollnarkose wurde auf das Tragen von Kopfhörern mit Geräuschunterdrückung verzichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Mäßiger bis starker postoperativer Schmerz: NRS-Score ≥ 4 (Der Schmerz wurde anhand einer NRS-Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutet)
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesteuerter Analgetikaverbrauch der Analgesiepumpe
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Operation abgeschlossen wurde, bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der Bedarf an Analgetika wurde durch Aufzeichnen des Volumens der patientengesteuerten Analgesiepumpe bewertet
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Operation abgeschlossen wurde, bis zu 24 Stunden nach der Operation
Vom Patienten gesteuerter Analgesiepumpen-Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Der Bedarf an Analgetika wurde durch Aufzeichnung des Volumens der vom Patienten gesteuerten Analgesiepumpe ermittelt
Vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit eines zusätzlichen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
der Prozentsatz der Patienten, die zusätzlich Analgetika erhielten, an der Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe
Vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Maximaler Schmerzscore (NRS-Score) 0–48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
NRS-Score: Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutete
Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Das Auftreten mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Mäßiger bis starker postoperativer Schmerz: NRS-Score ≥ 4 (Der Schmerz wurde anhand einer NRS-Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutet)
Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Kumulativer postoperativer Schmerz NRS
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Akkumulativer NRS-Score (Schmerzen wurden anhand einer NRS-Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutet) 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score (NRS-Score) 0–6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Ab Ende der Operation bis 6 Stunden postoperativ
NRS-Score: Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 am schmerzhaftesten war
Ab Ende der Operation bis 6 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (NRS-Score) 12–24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Von 12 Stunden postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
NRS-Score: Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 am schmerzhaftesten war
Von 12 Stunden postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Schmerzscore (NRS-Score) 6–12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 12 Stunden nach der Operation
NRS-Score: Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutete
Vom Ende der Operation bis 12 Stunden nach der Operation
Schmerzscore (NRS-Score) 24–48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Von 24 Stunden postoperativ bis 48 Stunden postoperativ
NRS-Score: Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutete
Von 24 Stunden postoperativ bis 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
ChongGang General Hospital
Shapingba People's Hospital of Chongqing University
The 3rd. Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Hechuan District People's Hospital
Chongqing Qijiang District People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Guangyou Duan, Doctor, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • noise and postoperative pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten für diese Studie sind auf begründete Anfrage per E-Mail beim Sponsor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Fünf Jahre nach der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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