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Einfluss der Lärmisolierung auf das Auftreten mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen

27. März 2024 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Einfluss der Lärmisolierung während der Vollnarkose auf das Auftreten mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

Es sollte die Auswirkung der Lärmisolierung während der Vollnarkose auf das Auftreten mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen bei Patienten untersucht werden, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Das Ziel dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob Lärmisolierung die Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen und den Einsatz von Analgetika verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung 1–3 der American Society of Anaesthesiologists
  • Patienten, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen
  • Akzeptieren Sie freiwillig eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Vorerkrankung
  • Patienten mit Hörstörungen
  • Patienten, die nach der Operation eine mechanische Beatmung benötigen oder sich einer Epiduralkatheterbehandlung oder einer anderen Art von Regionalanästhesie unterziehen müssen
  • Patienten mit chronischen präoperativen Schmerzen und/oder langfristiger Anwendung von Analgetika
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Geräuschunterdrückung
Um den Lärm zu isolieren, wurde ein intraoperativer Eingriff mit geräuschunterdrückenden Kopfhörern durchgeführt
Gerät: Tragen Sie Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung
Intervention des Tragens von geräuschunterdrückenden Kopfhörern nach Vollnarkose
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach der Vollnarkose wurde auf das Tragen von Kopfhörern mit Geräuschunterdrückung verzichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Mäßiger bis starker postoperativer Schmerz: NRS-Score ≥ 4 (Der Schmerz wurde anhand einer NRS-Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutet)
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesteuerter Analgetikaverbrauch der Analgesiepumpe
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Operation abgeschlossen wurde, bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der Bedarf an Analgetika wurde durch Aufzeichnen des Volumens der patientengesteuerten Analgesiepumpe bewertet
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Operation abgeschlossen wurde, bis zu 24 Stunden nach der Operation
Vom Patienten gesteuerter Analgesiepumpen-Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Der Bedarf an Analgetika wurde durch Aufzeichnung des Volumens der vom Patienten gesteuerten Analgesiepumpe ermittelt
Vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit eines zusätzlichen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
der Prozentsatz der Patienten, die zusätzlich Analgetika erhielten, an der Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe
Vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Maximaler Schmerzscore (NRS-Score) 0–48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
NRS-Score: Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutete
Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Das Auftreten mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Mäßiger bis starker postoperativer Schmerz: NRS-Score ≥ 4 (Der Schmerz wurde anhand einer NRS-Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutet)
Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Kumulativer postoperativer Schmerz NRS
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Akkumulativer NRS-Score (Schmerzen wurden anhand einer NRS-Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutet) 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score (NRS-Score) 0–6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Ab Ende der Operation bis 6 Stunden postoperativ
NRS-Score: Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 am schmerzhaftesten war
Ab Ende der Operation bis 6 Stunden postoperativ
Schmerz-Score (NRS-Score) 12–24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Von 12 Stunden postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
NRS-Score: Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 am schmerzhaftesten war
Von 12 Stunden postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Schmerzscore (NRS-Score) 6–12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 12 Stunden nach der Operation
NRS-Score: Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutete
Vom Ende der Operation bis 12 Stunden nach der Operation
Schmerzscore (NRS-Score) 24–48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Von 24 Stunden postoperativ bis 48 Stunden postoperativ
NRS-Score: Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutete
Von 24 Stunden postoperativ bis 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Mitarbeiter

Wuhan University
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shapingba People's Hospital of Chongqing University
Chongganng General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Guangyou Duan, Doctor, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • noise and postoperative pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten für diese Studie sind auf begründete Anfrage per E-Mail beim Sponsor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Fünf Jahre nach der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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