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Effetto dell'isolamento acustico sull'incidenza del dolore postoperatorio da moderato a grave

9 marzo 2026 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effetto dell'isolamento acustico durante l'anestesia generale sull'incidenza del dolore postoperatorio da moderato a grave nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

È stato studiato l'effetto dell'isolamento acustico durante l'anestesia generale sull'incidenza del dolore postoperatorio da moderato a grave in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Lo scopo di questo studio era di determinare se l'isolamento acustico può ridurre l'incidenza del dolore postoperatorio da moderato a grave e l'uso di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva in anestesia generale
  • Accettare volontariamente l'analgesia endovenosa controllata dal paziente e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente malattia grave
  • Pazienti con anomalie dell'udito
  • Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica o sottoposti a cateteri epidurali o altri tipi di anestesia regionale dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti con dolore cronico preoperatorio e/o uso di analgesici a lungo termine
  • Pazienti che non hanno potuto collaborare allo studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di cancellazione del rumore
È stato eseguito un intervento intraoperatorio con auricolari a cancellazione di rumore per isolare il rumore
Dispositivo: Indossa auricolari con cancellazione del rumore
Intervento di indossare auricolari con cancellazione del rumore dopo l'anestesia generale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo l'anestesia generale non è stato effettuato l'intervento di utilizzo di auricolari con cancellazione del rumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza del dolore postoperatorio da moderato a grave
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio da moderato a grave: punteggio NRS ≥ 4 (il dolore è stato valutato utilizzando la scala NRS da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore più intenso)
Dalla fine dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo analgesico della pompa per analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: Dal momento in cui l'intervento è stato completato fino a 24 ore dopo l'intervento
Il fabbisogno di analgesici è stato valutato registrando il volume della pompa analgesica controllata dal paziente
Dal momento in cui l'intervento è stato completato fino a 24 ore dopo l'intervento
Consumo analgesico della pompa analgesica controllata dal paziente
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stato completato l'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Il fabbisogno analgesico è stato valutato registrando il volume della pompa analgesica controllata dal paziente
Dal momento in cui è stato completato l'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
L’incidenza di ulteriori richieste analgesiche
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stato completato l'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
la percentuale di pazienti che hanno ricevuto analgesici aggiuntivi rispetto al numero totale di pazienti nel gruppo
Dal momento in cui è stato completato l'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Punteggio massimo del dolore (punteggio NRS) a 0-48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Punteggio NRS: il dolore è stato valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al massimo dolore
Dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
L’incidenza del dolore postoperatorio da moderato a grave
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio da moderato a grave: punteggio NRS ≥ 4 (il dolore è stato valutato utilizzando la scala NRS da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore più intenso)
Dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio cumulativo NRS
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Punteggio NRS cumulativo (il dolore è stato valutato utilizzando la scala NRS da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al massimo dolore) a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (punteggio NRS) a 0-6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 6 ore dopo l'intervento
Punteggio NRS: il dolore è stato valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il più doloroso
Dalla fine dell'intervento a 6 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore (punteggio NRS) a 12-24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da 12 ore postoperatorie a 24 ore postoperatorie
Punteggio NRS: il dolore è stato valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il più doloroso
Da 12 ore postoperatorie a 24 ore postoperatorie
Punteggio del dolore (punteggio NRS) a 6-12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 12 ore dopo l'intervento
Punteggio NRS: il dolore è stato valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al massimo dolore
Dalla fine dell'intervento fino a 12 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore (punteggio NRS) a 24-48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da 24 ore dopo l'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Punteggio NRS: il dolore è stato valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al massimo dolore
Da 24 ore dopo l'intervento a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
ChongGang General Hospital
Shapingba People's Hospital of Chongqing University
The 3rd. Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Hechuan District People's Hospital
Chongqing Qijiang District People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Guangyou Duan, Doctor, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • noise and postoperative pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti a questo studio sono disponibili presso lo sponsor su ragionevole richiesta tramite e-mail

Periodo di condivisione IPD

Cinque anni dopo lo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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