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Efecto del aislamiento de ruido sobre la incidencia de dolor posoperatorio de moderado a intenso

9 de marzo de 2026 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efecto del aislamiento de ruido durante la anestesia general sobre la incidencia de dolor posoperatorio de moderado a intenso en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor

Investigar el efecto del aislamiento del ruido durante la anestesia general sobre la incidencia de dolor posoperatorio de moderado a intenso en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor. El objetivo de este estudio fue determinar si el aislamiento del ruido puede reducir la incidencia de dolor posoperatorio de moderado a intenso y el uso de analgésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
304

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor electiva bajo anestesia general.
  • Aceptar voluntariamente analgesia intravenosa controlada por el paciente y firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad grave previa.
  • Pacientes con anomalías auditivas.
  • Pacientes que requieren ventilación mecánica o sometidos a catéteres epidurales u otros tipos de anestesia regional después de la cirugía.
  • Pacientes con dolor preoperatorio crónico y/o uso de analgésicos a largo plazo.
  • Pacientes que no pudieron cooperar con el estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de cancelación de ruido
Se realizó intervención intraoperatoria con auriculares con cancelación de ruido para aislar el ruido.
Dispositivo: Use auriculares con cancelación de ruido
Intervención del uso de auriculares con cancelación de ruido después de la anestesia general
Sin intervención: Grupo de control
Después de la anestesia general, no se realizó la intervención de usar auriculares con cancelación de ruido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de dolor posoperatorio de moderado a intenso.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
Dolor posoperatorio de moderado a intenso: puntuación NRS ≥ 4 (el dolor se evaluó mediante la escala NRS de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el más doloroso)
Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bomba de analgesia controlada por el paciente Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se completó la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Los requerimientos de analgésicos se evaluaron registrando el volumen de la bomba de analgesia controlada por el paciente
Desde el momento en que se completó la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía
Consumo de analgésicos con bomba de analgesia controlado por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se completó la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía.
Los requisitos analgésicos se evaluaron registrando el volumen de la bomba de analgesia controlada por el paciente.
Desde el momento en que se completó la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía.
La incidencia de necesidades analgésicas adicionales.
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se completó la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía.
el porcentaje de pacientes que recibieron analgésico adicional del número total de pacientes en el grupo
Desde el momento en que se completó la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía.
Puntuación máxima de dolor (puntuación NRS) entre 0 y 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 48 horas del postoperatorio
Puntuación NRS: el dolor se evaluó en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el más doloroso.
Desde el final de la cirugía hasta las 48 horas del postoperatorio
La incidencia de dolor posoperatorio de moderado a intenso.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 48 horas del postoperatorio
Dolor posoperatorio de moderado a intenso: puntuación NRS ≥ 4 (el dolor se evaluó mediante la escala NRS de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el más doloroso)
Desde el final de la cirugía hasta las 48 horas del postoperatorio
Dolor postoperatorio acumulativo NRS
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 48 horas del postoperatorio
Puntuación NRS acumulativa (el dolor se evaluó mediante la escala NRS de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el más doloroso) a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía.
Desde el final de la cirugía hasta las 48 horas del postoperatorio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor (puntuación NRS) de 0 a 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 6 horas postoperatorias
Puntuación NRS: el dolor se evaluó en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es más doloroso
Desde el final de la cirugía hasta las 6 horas postoperatorias
Puntuación del dolor (puntuación NRS) a las 12-24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Desde las 12 horas del postoperatorio hasta las 24 horas del postoperatorio
Puntuación NRS: el dolor se evaluó en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es más doloroso
Desde las 12 horas del postoperatorio hasta las 24 horas del postoperatorio
Puntuación de dolor (puntuación NRS) a las 6-12 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 12 horas del postoperatorio
Puntuación NRS: el dolor se evaluó en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el más doloroso.
Desde el final de la cirugía hasta las 12 horas del postoperatorio
Puntuación de dolor (puntuación NRS) a las 24-48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde las 24 horas del postoperatorio hasta las 48 horas del postoperatorio
Puntuación NRS: el dolor se evaluó en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el más doloroso.
Desde las 24 horas del postoperatorio hasta las 48 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
ChongGang General Hospital
Shapingba People's Hospital of Chongqing University
The 3rd. Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Hechuan District People's Hospital
Chongqing Qijiang District People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Guangyou Duan, Doctor, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • noise and postoperative pain

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales para este estudio están disponibles a través del patrocinador previa solicitud razonable por correo electrónico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cinco años después del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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