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Efeito do isolamento de ruído na incidência de dor pós-operatória moderada a grave

9 de março de 2026 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efeito do isolamento de ruído durante a anestesia geral na incidência de dor pós-operatória moderada a intensa em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte

Investigar o efeito do isolamento de ruído durante a anestesia geral na incidência de dor pós-operatória moderada a intensa em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. O objetivo deste estudo foi determinar se o isolamento de ruído pode reduzir a incidência de dor pós-operatória moderada a intensa e o uso de analgésicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
304

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte sob anestesia geral
  • Aceitar voluntariamente analgesia intravenosa controlada pelo paciente e assinar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença grave anterior
  • Pacientes com anomalias auditivas
  • Pacientes que necessitam de ventilação mecânica ou submetidos a cateteres epidurais ou outros tipos de anestesia regional após a cirurgia
  • Pacientes com dor pré-operatória crônica e/ou uso prolongado de analgésicos
  • Pacientes que não puderam cooperar com o estudo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de cancelamento de ruído
Foi realizada intervenção intraoperatória com fones de ouvido com cancelamento de ruído para isolar o ruído
Dispositivo: Use fones de ouvido com cancelamento de ruído
Intervenção do uso de fones de ouvido com cancelamento de ruído após anestesia geral
Sem intervenção: Grupo de controle
Após anestesia geral, não foi realizada a intervenção de uso de fones de ouvido com cancelamento de ruído

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de dor pós-operatória moderada a grave
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória moderada a intensa: pontuação NRS ≥ 4 (a dor foi avaliada usando a escala NRS de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo muito doloroso)
Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésico da bomba de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Desde o momento em que a cirurgia foi concluída até 24 horas após a cirurgia
Os requisitos analgésicos foram avaliados registrando o volume da bomba de analgesia controlada pelo paciente
Desde o momento em que a cirurgia foi concluída até 24 horas após a cirurgia
Consumo analgésico da bomba de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Desde o momento em que a cirurgia foi concluída até 48 horas após a cirurgia
As necessidades analgésicas foram avaliadas registrando o volume da bomba de analgesia controlada pelo paciente
Desde o momento em que a cirurgia foi concluída até 48 horas após a cirurgia
A incidência de necessidades analgésicas adicionais
Prazo: Desde o momento em que a cirurgia foi concluída até 48 horas após a cirurgia
a porcentagem de pacientes que receberam analgésico adicional em relação ao número total de pacientes do grupo
Desde o momento em que a cirurgia foi concluída até 48 horas após a cirurgia
Pontuação máxima de dor (pontuação NRS) de 0 a 48 horas de pós-operatório
Prazo: Do final da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
Pontuação NRS: A dor foi avaliada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com muita dor
Do final da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
A incidência de dor pós-operatória moderada a grave
Prazo: Do final da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória moderada a intensa: pontuação NRS ≥ 4 (a dor foi avaliada usando a escala NRS de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo muito doloroso)
Do final da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória acumulativa NRS
Prazo: Do final da cirurgia até 48 horas de pós-operatório
Pontuação NRS acumulativa (a dor foi avaliada usando a escala NRS de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo muito doloroso) às 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
Do final da cirurgia até 48 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor (pontuação NRS) em 0-6 horas após a cirurgia
Prazo: Do término da cirurgia até 6 horas de pós-operatório
Pontuação NRS: A dor foi avaliada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a mais dolorosa
Do término da cirurgia até 6 horas de pós-operatório
Escore de dor (pontuação NRS) em 12-24 horas após a cirurgia
Prazo: De 12 horas de pós-operatório a 24 horas de pós-operatório
Pontuação NRS: A dor foi avaliada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a mais dolorosa
De 12 horas de pós-operatório a 24 horas de pós-operatório
Pontuação de dor (pontuação NRS) 6-12 horas de pós-operatório
Prazo: Do final da cirurgia até 12 horas de pós-operatório
Pontuação NRS: A dor foi avaliada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com muita dor
Do final da cirurgia até 12 horas de pós-operatório
Pontuação de dor (pontuação NRS) 24-48 horas de pós-operatório
Prazo: De 24 horas de pós-operatório a 48 horas de pós-operatório
Pontuação NRS: A dor foi avaliada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com muita dor
De 24 horas de pós-operatório a 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
ChongGang General Hospital
Shapingba People's Hospital of Chongqing University
The 3rd. Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Hechuan District People's Hospital
Chongqing Qijiang District People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Guangyou Duan, Doctor, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • noise and postoperative pain

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes deste estudo estão disponíveis junto ao patrocinador mediante solicitação razoável por e-mail

Prazo de Compartilhamento de IPD

Cinco anos após o estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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