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Studie zur Bewertung von Avacopan in Kombination mit einer Rituximab- oder Cyclophosphamid-haltigen Therapie bei Kindern im Alter von 6 bis <18 Jahren mit AAV

17. Juli 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, unkontrollierte einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von Avacopan in Kombination mit einem Rituximab oder einer Cyclophosphamid-haltigen Therapie bei Kindern im Alter von 6 bis < 18 Jahren mit aktivem ANCA- assoziierte Vaskulitis (AAV)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Avacopan bei Teilnehmern zu untersuchen, die von AAV betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Stollery Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Childrens Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego w Warszawie
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34764
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38030
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Cohen Children Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Childrens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren
  • Klinische Diagnose einer Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA), im Einklang mit den Definitionen der Chapel-Hill-Konsensuskonferenz (Jennette et al., 2013)
  • Neu diagnostizierte oder rezidivierte AAV mit positivem Test auf Anti-PR3- oder Anti-MPO-Antikörper
  • Mindestens 1 PVAS-Hauptelement, mindestens 3 PVAS-Nebenelemente oder mindestens die 2 renalen Elemente Proteinurie und Hämaturie.
  • eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der modifizierten Schwartz-Gleichung gemäß den Richtlinien des Zentrallabors)
  • Teilnehmer müssen am ersten Tag ein Körpergewicht von > 15 kg haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere bekannte multisystemische Autoimmunerkrankung, einschließlich eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss), systemischem Lupus erythematodes, IgA-Vaskulitis (Henoch-Schönlein), rheumatoider Vaskulitis, Sjögren-Syndrom, antiglomerulärer Basalmembranerkrankung oder kryoglobulinämischer Vaskulitis
  • Alveoläre Blutung, die eine invasive Lungenbeatmungsunterstützung erfordert, wird voraussichtlich über den Screening-Zeitraum der Studie hinaus andauern
  • Jeder medizinische Zustand, der eine fortgesetzte Anwendung immunsuppressiver Behandlungen, einschließlich Kortikosteroiden, erfordert oder voraussichtlich erforderlich machen kann und zu einer Verwechslung mit Studienbewertungen und Studienschlussfolgerungen führen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Avacopan
Die Teilnehmer erhalten Avacopan zweimal täglich (BID), verabreicht als orale Tabletten oder flüssige Formel für 52 Wochen.
Arzneimittel: Avacopan
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • AMG 569

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 26 eine Remission der Krankheit gemäß dem Pediatric Vasculitis Activities Score (PVAS) erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Krankheitsremission in Woche 52 laut PVAS
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Avacopan
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis etwa Woche 60
Unter TEAEs versteht man jedes Ereignis, das nach Erhalt der Studienbehandlung durch den Teilnehmer eintrat. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und klinischen Labortests, die nach der Verabreichung der Studienbehandlung auftraten, wurden als TEAEs aufgezeichnet. Eine schwerwiegende TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie nach der ersten Dosis, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der/den Studienbehandlung(en), das zum Tod führte, unmittelbar lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte bei anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem anderen medizinisch wichtigen schwerwiegenden Ereignis.
Tag 1 bis etwa Woche 60
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 26 eine Krankheitsremission erreichen, gemäß dem Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Anteil der Teilnehmer, die laut BVAS in Woche 52 eine Krankheitsremission erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einem PVAS von 0 im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einem BVAS von 0 im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Änderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen bei der ärztlichen globalen Beurteilung (PGA) der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung des Pediatric Vasculitis Damage Index (PVDI) gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der verabreichten Glukokortikoid-Dosierungen
Zeitfenster: Screening bis Woche 52
Screening bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer in den Geschmacksbewertungskategorien der TASTY Faces-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 2
Die TASTY-Gesichter-Skala wird verwendet, um den Geschmack der oralen pädiatrischen Formulierung zu beurteilen. Es wird eine 7-Punkte-Version der Skala verwendet, bei der höhere Werte Gesichtern entsprechen, die einen positiven Geschmack zeigen. Nach der Medikamentenverabreichung wird dem Kind die LECKER-Skala gezeigt und es wird gebeten, seine/ihre Wahrnehmung von Schmackhaftigkeit zu bewerten, indem es auf das entsprechende Gesicht auf der Skala zeigt.
Tag 1 und Woche 2
Geschmacks- und Akzeptanzbewertung von Avacopan gemäß der TASTY Faces-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 2
Die TASTY-Gesichter-Skala wird verwendet, um den Geschmack der oralen pädiatrischen Formulierung zu beurteilen. Es wird eine 7-Punkte-Version der Skala verwendet, bei der höhere Werte Gesichtern entsprechen, die einen positiven Geschmack zeigen. Nach der Medikamentenverabreichung wird dem Kind die LECKER-Skala gezeigt und es wird gebeten, seine/ihre Wahrnehmung von Schmackhaftigkeit zu bewerten, indem es auf das entsprechende Gesicht auf der Skala zeigt.
Tag 1 und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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