Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar Avacopan en combinación con un régimen que contiene rituximab o ciclofosfamida, en niños de 6 años a <18 años con AAV

17 de julio de 2026 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 3, abierto, no controlado, de un solo grupo para evaluar la eficacia, farmacocinética y seguridad de Avacopan en combinación con rituximab o un régimen que contiene ciclofosfamida en niños de 6 años a <18 años con ANCA-activos vasculitis asociada (VAA)

El principal objetivo de este estudio es explorar la eficacia de avacopan en participantes afectados por AAV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amgen Call Center
  • Número de teléfono: 866-572-6436
  • Correo electrónico: medinfo@amgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Stollery Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • British Columbia Childrens Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 40
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Cohen Children Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Childrens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego w Warszawie
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34764
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38030
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes masculinos y femeninos de 6 a < 18 años
  • Diagnóstico clínico de granulomatosis con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (MPA), consistente con las definiciones de la Conferencia de Consenso de Chapel-Hill (Jennette et al, 2013)
  • VAA recién diagnosticada o en recaída con prueba positiva de anticuerpos anti-PR3 o anti-MPO
  • Al menos 1 ítem principal de PVAS, al menos 3 ítems no principales de PVAS o al menos los 2 ítems renales de proteinuria y hematuria.
  • TFGe > 15 ml/min/1,73 m2 (usando la ecuación de Schwartz modificada según las pautas del laboratorio central)
  • Los participantes deben tener un peso corporal de> 15 kg el día 1.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra enfermedad autoinmune multisistémica conocida, incluida granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (Churg-Strauss), lupus eritematoso sistémico, vasculitis por IgA (Henoch-Schönlein), vasculitis reumatoide, síndrome de Sjogren, enfermedad antimembrana basal glomerular o vasculitis crioglobulinémica.
  • Se prevé que la hemorragia alveolar que requiera soporte de ventilación pulmonar invasiva dure más allá del período de selección del estudio.
  • Cualquier condición médica que requiera o se espere que requiera el uso continuo de tratamientos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides, que puedan causar confusión con las evaluaciones y conclusiones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Avacopan
Los participantes recibirán avacopan dos veces al día (BID) administrado en forma de tabletas orales o fórmula líquida durante 52 semanas.
Droga: Avacopan
Administracion oral
Otros nombres:
  • AMG 569

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron la remisión de la enfermedad en la semana 26 según la puntuación de actividades de vasculitis pediátrica (PVAS)
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Proporción de participantes con remisión sostenida de la enfermedad en la semana 52 según el PVAS
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de avacopan
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 52
Día 1 hasta la Semana 52
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente la semana 60
Los TEAE son cualquier evento que ocurrió después de que el participante recibió el tratamiento del estudio. Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, electrocardiogramas y pruebas de laboratorio clínico que se produjo después de la administración del tratamiento del estudio se registró como TEAE. Un TEAE grave es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico después de la primera dosis, independientemente de una relación causal con el(los) tratamiento(s) del estudio, que provocó la muerte, puso inmediatamente en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en caso de discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otro evento grave médicamente importante.
Día 1 hasta aproximadamente la semana 60
Proporción de participantes que lograron la remisión de la enfermedad en la semana 26 según la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS)
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Proporción de participantes que lograron la remisión de la enfermedad en la semana 52 según la BVAS
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Proporción de participantes con PVAS de 0 a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Proporción de participantes con BVAS de 0 a lo largo del tiempo hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Cambio desde el inicio durante 52 semanas en la relación albúmina-creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio durante 52 semanas en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio durante 52 semanas en la evaluación global de médicos (PGA) de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio durante 52 semanas en el índice de daño por vasculitis pediátrica (PVDI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Número de dosis de glucocorticoides administradas
Periodo de tiempo: Detección hasta la semana 52
Detección hasta la semana 52
Proporción de participantes en las categorías de puntuación de gusto de la escala TASTY Faces
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 2
La escala TASTY faces se utilizará para evaluar el sabor de la formulación pediátrica oral. Se utilizará una versión de la escala de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas corresponden a rostros que muestran gustos favorables. Tras la administración del medicamento, se le mostrará al niño la escala SABROSO y se le pedirá que califique su percepción del sabor señalando la cara correspondiente en la escala.
Día 1 y Semana 2
Puntuación de sabor y aceptabilidad de Avacopan según la escala TASTY Faces
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 2
La escala TASTY faces se utilizará para evaluar el sabor de la formulación pediátrica oral. Se utilizará una versión de la escala de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas corresponden a rostros que muestran gustos favorables. Tras la administración del medicamento, se le mostrará al niño la escala SABROSO y se le pedirá que califique su percepción del sabor señalando la cara correspondiente en la escala.
Día 1 y Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20230070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones