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Studie zur Bewertung von Avacopan in Kombination mit einer Rituximab- oder Cyclophosphamid-haltigen Therapie bei Kindern im Alter von 6 bis <18 Jahren mit AAV

13. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, unkontrollierte einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von Avacopan in Kombination mit einem Rituximab oder einer Cyclophosphamid-haltigen Therapie bei Kindern im Alter von 6 bis < 18 Jahren mit aktivem ANCA- assoziierte Vaskulitis (AAV)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Avacopan bei Teilnehmern zu untersuchen, die von AAV betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hopital Necker Enfants Malades
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Childrens Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrutierung
        • Stollery Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • British Columbia Childrens Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • CHU Sainte Justine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekrutierung
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego w Warszawie
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Rekrutierung
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Beendet
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Cohen Children Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Akron Childrens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren
  • Klinische Diagnose einer Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA), im Einklang mit den Definitionen der Chapel-Hill-Konsensuskonferenz (Jennette et al., 2013)
  • Neu diagnostizierte oder rezidivierte AAV mit positivem Test auf Anti-PR3- oder Anti-MPO-Antikörper
  • Mindestens 1 PVAS-Hauptelement, mindestens 3 PVAS-Nebenelemente oder mindestens die 2 renalen Elemente Proteinurie und Hämaturie.
  • eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der modifizierten Schwartz-Gleichung gemäß den Richtlinien des Zentrallabors)
  • Teilnehmer müssen am ersten Tag ein Körpergewicht von > 15 kg haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere bekannte multisystemische Autoimmunerkrankung, einschließlich eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss), systemischem Lupus erythematodes, IgA-Vaskulitis (Henoch-Schönlein), rheumatoider Vaskulitis, Sjögren-Syndrom, antiglomerulärer Basalmembranerkrankung oder kryoglobulinämischer Vaskulitis
  • Alveoläre Blutung, die eine invasive Lungenbeatmungsunterstützung erfordert, wird voraussichtlich über den Screening-Zeitraum der Studie hinaus andauern
  • Jeder medizinische Zustand, der eine fortgesetzte Anwendung immunsuppressiver Behandlungen, einschließlich Kortikosteroiden, erfordert oder voraussichtlich erforderlich machen kann und zu einer Verwechslung mit Studienbewertungen und Studienschlussfolgerungen führen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avacopan
Die Teilnehmer erhalten Avacopan zweimal täglich (BID), verabreicht als orale Tabletten oder flüssige Formel für 52 Wochen.
Arzneimittel: Avacopan
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • AMG 569

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 26 eine Remission der Krankheit gemäß dem Pediatric Vasculitis Activities Score (PVAS) erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Krankheitsremission in Woche 52 laut PVAS
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Avacopan
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis etwa Woche 60
Unter TEAEs versteht man jedes Ereignis, das nach Erhalt der Studienbehandlung durch den Teilnehmer eintrat. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und klinischen Labortests, die nach der Verabreichung der Studienbehandlung auftraten, wurden als TEAEs aufgezeichnet. Eine schwerwiegende TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie nach der ersten Dosis, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der/den Studienbehandlung(en), das zum Tod führte, unmittelbar lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte bei anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem anderen medizinisch wichtigen schwerwiegenden Ereignis.
Tag 1 bis etwa Woche 60
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 26 eine Krankheitsremission erreichen, gemäß dem Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Anteil der Teilnehmer, die laut BVAS in Woche 52 eine Krankheitsremission erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einem PVAS von 0 im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einem BVAS von 0 im Zeitverlauf bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Änderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen bei der ärztlichen globalen Beurteilung (PGA) der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung des Pediatric Vasculitis Damage Index (PVDI) gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der verabreichten Glukokortikoid-Dosierungen
Zeitfenster: Screening bis Woche 52
Screening bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer in den Geschmacksbewertungskategorien der TASTY Faces-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 2
Die TASTY-Gesichter-Skala wird verwendet, um den Geschmack der oralen pädiatrischen Formulierung zu beurteilen. Es wird eine 7-Punkte-Version der Skala verwendet, bei der höhere Werte Gesichtern entsprechen, die einen positiven Geschmack zeigen. Nach der Medikamentenverabreichung wird dem Kind die LECKER-Skala gezeigt und es wird gebeten, seine/ihre Wahrnehmung von Schmackhaftigkeit zu bewerten, indem es auf das entsprechende Gesicht auf der Skala zeigt.
Tag 1 und Woche 2
Geschmacks- und Akzeptanzbewertung von Avacopan gemäß der TASTY Faces-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 2
Die TASTY-Gesichter-Skala wird verwendet, um den Geschmack der oralen pädiatrischen Formulierung zu beurteilen. Es wird eine 7-Punkte-Version der Skala verwendet, bei der höhere Werte Gesichtern entsprechen, die einen positiven Geschmack zeigen. Nach der Medikamentenverabreichung wird dem Kind die LECKER-Skala gezeigt und es wird gebeten, seine/ihre Wahrnehmung von Schmackhaftigkeit zu bewerten, indem es auf das entsprechende Gesicht auf der Skala zeigt.
Tag 1 und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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