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Estudo para avaliar Avacopan em combinação com um regime contendo rituximabe ou ciclofosfamida, em crianças de 6 anos a <18 anos de idade com AAV

17 de julho de 2026 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 3, aberto e não controlado de braço único para avaliar a eficácia, farmacocinética e segurança de Avacopan em combinação com um regime de rituximabe ou ciclofosfamida em crianças de 6 anos a <18 anos de idade com ANCA ativo- Vasculite associada (AAV)

O objetivo principal deste estudo é explorar a eficácia do avacopan em participantes afetados por AAV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Stollery Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • British Columbia Childrens Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 40
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Cohen Children Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Childrens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Bron, França, 69677
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1094
        • Semmelweis Egyetem
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polônia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Warsaw, Polônia, 02-091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego w Warszawie
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34764
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38030
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes do sexo masculino e feminino de 6 a < 18 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de granulomatose com poliangiite (GPA) ou poliangiite microscópica (MPA), consistente com as definições da Conferência de Consenso de Chapel-Hill (Jennette et al, 2013)
  • AAV recentemente diagnosticado ou recidivante com teste positivo para anticorpos anti-PR3 ou anti-MPO
  • Pelo menos 1 item principal do PVAS, pelo menos 3 itens não principais do PVAS ou pelo menos os 2 itens renais de proteinúria e hematúria.
  • TFGe > 15 mL/min/1,73 m2 (usando a equação de Schwartz modificada de acordo com as diretrizes do laboratório central)
  • Os participantes devem ter peso corporal> 15 kg no dia 1.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra doença autoimune multissistêmica conhecida, incluindo granulomatose eosinofílica com poliangiite (Churg-Strauss), lúpus eritematoso sistêmico, vasculite por IgA (Henoch-Schönlein), vasculite reumatóide, síndrome de Sjogren, doença anti-membrana basal glomerular ou vasculite crioglobulinêmica
  • Hemorragia alveolar que requer suporte de ventilação pulmonar invasiva, prevista para durar além do período de triagem do estudo
  • Qualquer condição médica que exija ou que se espera que exija o uso contínuo de tratamentos imunossupressores, incluindo corticosteróides, que possa causar confusão nas avaliações e conclusões do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Avacopan
Os participantes receberão avacopan duas vezes ao dia (BID) administrado na forma de comprimidos orais ou fórmula líquida por 52 semanas.
Medicamento: Avacopan
Administração oral
Outros nomes:
  • AMG 569

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram remissão da doença na semana 26, de acordo com o escore de atividades de vasculite pediátrica (PVAS)
Prazo: Semana 26
Semana 26
Proporção de participantes com remissão sustentada da doença na semana 52, de acordo com o PVAS
Prazo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de Avacopan
Prazo: Dia 1 até a semana 52
Dia 1 até a semana 52
Número de participantes que vivenciam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente a semana 60
TEAEs são qualquer evento que ocorreu após o participante receber o tratamento do estudo. Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas e testes laboratoriais clínicos que ocorreram após a administração do tratamento do estudo foram registradas como TEAEs. Um TEAE grave é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico após a primeira dose, independentemente de uma relação causal com o(s) tratamento(s) do estudo, que resultou em morte, foi imediatamente ameaçadora à vida, exigiu hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou outro evento grave clinicamente importante.
Dia 1 até aproximadamente a semana 60
Proporção de participantes que alcançaram a remissão da doença na semana 26, de acordo com o Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Prazo: Semana 26
Semana 26
Proporção de participantes que alcançaram a remissão da doença na semana 52, de acordo com o BVAS
Prazo: Semana 52
Semana 52
Proporção de participantes com PVAS de 0 ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Proporção de participantes com BVAS de 0 ao longo do tempo até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Alteração da linha de base ao longo de 52 semanas na proporção de albumina-creatinina urinária (UACR)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Alteração da linha de base ao longo de 52 semanas na taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base ao longo de 52 semanas na avaliação global do médico (PGA) da atividade da doença
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Alteração da linha de base ao longo de 52 semanas no Índice de Danos por Vasculite Pediátrica (PVDI)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Número de dosagens de glicocorticóides administradas
Prazo: Triagem até a semana 52
Triagem até a semana 52
Proporção de participantes nas categorias de pontuação de sabor da escala TASTY Faces
Prazo: Dia 1 e Semana 2
A escala TASTY faces será utilizada para avaliar o sabor da formulação oral pediátrica. Será utilizada uma versão de 7 pontos da escala, onde pontuações mais altas correspondem a rostos que apresentam gostos favoráveis. Após a administração do medicamento, será mostrada à criança a escala SABOROSO e será solicitado que avalie sua percepção de sabor apontando para a face apropriada na escala.
Dia 1 e Semana 2
Pontuação de sabor e aceitabilidade de Avacopan por escala TASTY Faces
Prazo: Dia 1 e Semana 2
A escala TASTY faces será utilizada para avaliar o sabor da formulação oral pediátrica. Será utilizada uma versão de 7 pontos da escala, onde pontuações mais altas correspondem a rostos que apresentam gostos favoráveis. Após a administração do medicamento, será mostrada à criança a escala SABOROSO e será solicitado que avalie sua percepção de sabor apontando para a face apropriada na escala.
Dia 1 e Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20230070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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