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Die Auswirkungen von oralem Vasopressin auf die Aufmerksamkeitskontrolle: Eine Eye-Tracking-Studie

9. April 2024 aktualisiert von: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen von oral verabreichtem Vasopressin (AVP) auf die Bottom-up- und Top-down-Aufmerksamkeitskontrolle auf sozio-emotionale Reize zu untersuchen, indem ein validiertes Sakkaden-/Antisakkaden-Eye-Tracking-Paradigma mit einem randomisierten zwischen- Probanden: Placebo-kontrolliertes pharmakologisches Studiendesign.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tiermodelle und erste Erkenntnisse beim Menschen deuten auf eine Rolle des AVP-Signalsystems in sozioemotionalen Prozessen hin. Erste Studien verwendeten intranasales AVP während eines sozioemotionalen Eye-Tracking-Paradigmas und berichteten über Auswirkungen sowohl auf die Top-Down- als auch auf die Bottom-Up-Kontrolle (z. B. Zhuang et al., 2021; DOI: 10.1016/j.psyneuen.2021.105412). In diesem Zusammenhang zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen von oral verabreichtem AVP auf die Top-Down- und Bottom-Up-Aufmerksamkeitskontrolle gegenüber sozio-affektiven Reizen zu validieren. Zu diesem Zweck werden gesunde Personen einem doppelblinden, placebokontrollierten Pharmaco-Eye-Tracking-Experiment zwischen Probanden unterzogen und erhalten eine einzelne orale Dosis Vasopressin (20 IE) oder Placebo, bevor sie eine Sakkaden-/Anti-Sakkaden-Aufgabe durchführen 45 Minuten nach der Verabreichung. Das Aufgabenparadigma umfasst soziale (glückliche, wütende, ängstliche, traurige und neutrale Gesichter) und nicht-soziale (ovale) Reize, um die sozialen und emotionsspezifischen Wirkungen von oralem Vasopressin zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611731
        • Rekrutierung
        • University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären und durch eine schriftliche Einverständniserklärung in der Lage sind, diese Studie vollständig zu verstehen und ihr zuzustimmen.

Normale oder korrigierte Normalversion

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte neuropsychiatrischer Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Arrhythmien, Aortenstenose oder Herzinsuffizienz; Vorgeschichte von Synkopen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust.
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen, einschließlich Cholestase, biliärer Obstruktion oder schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, einschließlich Nierensteinen oder Nierenversagen.
  • Vorgeschichte von Hyponatriämie (Serumnatrium <135 mmol/L) oder Hyperkaliämie (Serumkalium>5,5 mmol/L); Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Diabetes insipidus
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Medikamente oder Hormone; starke allergische Reaktion auf Lebensmittel.
  • Infektionen wie COVID-19 oder Influenza oder unerklärliches Fieber.
  • Patienten mit Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 130/80 mmHg) oder Hypotonie (Blutdruck ≤ 90/60 mmHg).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Raucher (≥ 10 Zigaretten oder ≥ 3 Zigarren oder ≥ 3 Pfeifen/Tag); Raucher, der E-Zigaretten nutzt.
  • Blutspende (≤ 1 Monat vor der Verabreichung).
  • Nehmen Sie in den drei Monaten vor dem Experiment orale Kontrazeptiva ein oder erhalten Sie hormonelle Medikamente.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung von Placebo (orales Spray)
Andere Namen:
  • Placebo-Behandlung
Experimental: Vasopressin-Gruppe
Vasopressin (20 IE)
Arzneimittel: Vasopressin
Verabreichung von Vasopressin (20 IE) (orales Spray)
Andere Namen:
  • ADH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sakkaden-/Antisakkaden-Latenzunterschied zwischen sozialen und nicht-sozialen Reizen nach oraler Vasopressin-Verabreichung
Zeitfenster: 45 Minuten – 75 Minuten nach der Behandlung
Vergleich zwischen sozialspezifischen Sakkaden-/Antisakkaden-Latenzen (in Millisekunden) zwischen den Vasopressin- und Placebo-Behandlungsbedingungen.
45 Minuten – 75 Minuten nach der Behandlung
Fehlerrate von Sakkaden/Antisakkaden für soziale versus nicht-soziale Reize nach oraler Vasopressin-Verabreichung
Zeitfenster: 45 Minuten – 75 Minuten nach der Behandlung
Vergleich zwischen sozialspezifischen Fehlerraten von Sakkaden/Antisakkaden zwischen den Behandlungsbedingungen Vasopressin und Placebo.
45 Minuten – 75 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sakkaden-/Antisakkaden-Latenz für verschiedene Gesichtsemotionen nach oraler Vasopressin-Verabreichung
Zeitfenster: 45 Minuten – 75 Minuten nach der Behandlung
Vergleich zwischen emotionsspezifischen Sakkaden-/Antisakkaden-Latenzen (in Millisekunden) zwischen den Behandlungsbedingungen Vasopressin und Placebo.
45 Minuten – 75 Minuten nach der Behandlung
Fehlerrate von Sakkaden/Antisakkaden für verschiedene Gesichtsemotionen nach oraler Vasopressin-Gabe
Zeitfenster: 45 Minuten – 75 Minuten nach der Behandlung
Vergleich zwischen emotionsspezifischen Sakkaden-/Antisakkaden-Fehlerraten zwischen den Vasopressin- und Placebo-Behandlungsbedingungen.
45 Minuten – 75 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Electronic Science and Technology of China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin Becker, Dr, University of Electronic Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BAM_lab_eye-tracking_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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