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Gli effetti della vasopressina orale sul controllo dell'attenzione: uno studio di tracciamento oculare

9 aprile 2024 aggiornato da: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
Lo scopo principale del presente studio è quello di indagare gli effetti della vasopressina somministrata per via orale (AVP) sul controllo dell'attenzione bottom-up e top-down agli stimoli socio-emotivi combinando un paradigma di eye-tracking saccade/antisaccade validato con un metodo randomizzato tra- disegno di uno studio farmacologico controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Modelli animali e risultati iniziali negli esseri umani suggeriscono un ruolo del sistema di segnalazione AVP nei processi socio-emotivi. Gli studi iniziali hanno utilizzato l'AVP intranasale durante un paradigma di tracciamento oculare socio-emotivo e hanno riportato effetti sia sul controllo dall'alto verso il basso che sul controllo dal basso verso l'alto (ad es. Zhuang et al., 2021; DOI: 10.1016/j.psyneuen.2021.105412). In questo contesto il presente studio mira a convalidare gli effetti dell'AVP somministrato per via orale sul controllo dell'attenzione top-down e bottom-up verso stimoli socio-affettivi. A tal fine, gli individui sani saranno sottoposti a un esperimento di monitoraggio farmacologico in doppio cieco, tra soggetti, controllato con placebo e riceveranno una singola dose orale di vasopressina (20 UI) o placebo prima di eseguire un'attività saccade/anti-saccade 45 minuti dopo la somministrazione. Il paradigma del compito comprenderà stimoli sociali (facce felici, arrabbiate, paurose, tristi e neutre) e non sociali (ovali) per esaminare gli effetti sociali ed emozionali della vasopressina orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611731
        • Reclutamento
        • University of Electronic Science and Technology of China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani che si offrono volontari per partecipare e sono in grado di comprendere e concordare pienamente questo studio mediante consenso informato scritto.

Versione normale o normale corretta

Criteri di esclusione:

  • Storia delle malattie neuropsichiatriche.
  • Storia di malattie cardiache, comprese aritmie, stenosi aortica o insufficienza cardiaca congestizia; storia di sincope o perdita di coscienza inspiegabile.
  • Storia di malattie epatiche, inclusa colestasi, malattia ostruttiva delle vie biliari o grave disfunzione epatica.
  • Storia di malattie renali, inclusi calcoli renali o insufficienza renale.
  • Storia di iponatriemia (sodio sierico <135 mmol/L) o iperkaliemia (potassio sierico> 5,5 mmol/L); storia di diabete mellito o diabete insipido
  • Ipersensibilità nota o reazione allergica a qualsiasi farmaco o ormone; forte reazione allergica al cibo.
  • Infezioni come COVID-19 o influenza o febbre inspiegabile.
  • Soggetti con ipertensione (PA ≥ 130/80 mmHg) o ipotensione (PA ≤ 90/60 mmHg).
  • Storia di abuso di alcol o droghe; fumatore (≥ 10 sigarette o ≥ 3 sigari o ≥ 3 pipe/giorno); fumatore che usa sigarette elettroniche.
  • Donazione di sangue (≤ 1 mese prima della somministrazione).
  • Prendi contraccettivi orali o ricevi farmaci ormonali nei tre mesi precedenti l'esperimento.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo
Droga: Placebo
Somministrazione di Placebo (spray orale)
Altri nomi:
  • Trattamento placebo
Sperimentale: Gruppo della vasopressina
Vasopressina (20 UI)
Droga: Vasopressina
Somministrazione di vasopressina (20 UI) (spray orale)
Altri nomi:
  • Ormone antidiuretico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di latenza saccade/antisaccade tra stimoli sociali e non sociali dopo somministrazione orale di vasopressina
Lasso di tempo: 45 minuti - 75 minuti dopo il trattamento
Confronto tra latenze saccade/antisaccade social-specifiche (in millisecondi) tra le condizioni di trattamento con vasopressina e placebo.
45 minuti - 75 minuti dopo il trattamento
Tasso di errore di saccade/antisaccade per stimoli sociali rispetto a non sociali dopo somministrazione orale di vasopressina
Lasso di tempo: 45 minuti - 75 minuti dopo il trattamento
Confronto tra i tassi di errore socio-specifici di saccade/antisaccade tra le condizioni di trattamento con vasopressina e placebo.
45 minuti - 75 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza saccade/antisaccade per diverse emozioni facciali dopo somministrazione orale di vasopressina
Lasso di tempo: 45 minuti - 75 minuti dopo il trattamento
Confronto tra latenze saccade/antisaccade specifiche dell'emozione (in millisecondi) tra le condizioni di trattamento con vasopressina e placebo.
45 minuti - 75 minuti dopo il trattamento
Tasso di errore di saccade/antisaccade per diverse emozioni facciali dopo somministrazione orale di vasopressina
Lasso di tempo: 45 minuti - 75 minuti dopo il trattamento
Confronto tra i tassi di errore saccade/antisaccade specifici per l'emozione tra le condizioni di trattamento con vasopressina e placebo.
45 minuti - 75 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Electronic Science and Technology of China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Becker, Dr, University of Electronic Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BAM_lab_eye-tracking_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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