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Los efectos de la vasopresina oral sobre el control de la atención: un estudio de seguimiento ocular

9 de abril de 2024 actualizado por: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
El objetivo principal del presente estudio es investigar los efectos de la vasopresina (AVP) administrada por vía oral sobre el control atencional de abajo hacia arriba y de arriba hacia abajo a los estímulos socioemocionales mediante la combinación de un paradigma validado de seguimiento ocular sacádico/antisacádico con un método aleatorizado entre- diseño de ensayo farmacológico controlado con placebo por sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los modelos animales y los hallazgos iniciales en humanos sugieren un papel del sistema de señalización AVP en los procesos socioemocionales. Los estudios iniciales han empleado AVP intranasal durante un paradigma de seguimiento ocular socioemocional y han informado efectos tanto en el control de arriba hacia abajo como en el de abajo hacia arriba (p. ej. Zhuang et al., 2021; DOI: 10.1016/j.psyneuen.2021.105412). En este contexto, el presente estudio tiene como objetivo validar los efectos de la AVP administrada por vía oral sobre el control atencional de arriba hacia abajo y de abajo hacia arriba hacia estímulos socioafectivos. Con este fin, los individuos sanos se someterán a un experimento de seguimiento ocular farmacológico, doble ciego, entre sujetos y controlado con placebo y recibirán una dosis oral única de vasopresina (20 UI) o placebo antes de realizar una tarea sacádica/antisacádica 45 minutos después de la administración. El paradigma de la tarea abarcará estímulos sociales (caras felices, enojadas, temerosas, tristes y neutrales) y no sociales (ovalados) para examinar los efectos sociales y emocionales específicos de la vasopresina oral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611731
        • Reclutamiento
        • University of Electronic Science and Technology of China
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos sanos que se ofrezcan como voluntarios para participar y sean capaces de comprender y estar de acuerdo completamente con este estudio mediante un consentimiento informado por escrito.

Versión normal o normal corregida

Criterio de exclusión:

  • Historia de las enfermedades neuropsiquiátricas.
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluidas arritmias, estenosis aórtica o insuficiencia cardíaca congestiva; Historia de síncope o pérdida del conocimiento inexplicable.
  • Antecedentes de enfermedades hepáticas, incluida colestasis, enfermedad obstructiva biliar o disfunción hepática grave.
  • Historia de enfermedades renales, incluidos cálculos renales o insuficiencia renal.
  • Historia de hiponatremia (sodio sérico <135 mmol/L) o hiperpotasemia (potasio sérico>5,5 mmol/L); antecedentes de diabetes mellitus o diabetes insípida
  • Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a cualquier medicamento u hormona; Fuerte reacción alérgica a los alimentos.
  • Infecciones como COVID-19 o influenza, o fiebre inexplicable.
  • Sujetos con hipertensión (PA ≥130/80 mmHg) o hipotensión (PA ≤ 90/60 mmHg).
  • Historial de abuso de alcohol o drogas; fumador (≥ 10 cigarrillos o ≥ 3 puros o ≥ 3 pipas/día); Fumador que utiliza cigarrillos electrónicos.
  • Donación de sangre (≤ 1 mes antes de la administración).
  • Tomar anticonceptivos orales o recibir medicamentos hormonales en los tres meses previos al experimento.
  • Embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo
Droga: Placebo
Administración de placebo (aerosol oral)
Otros nombres:
  • Tratamiento con placebo
Experimental: Grupo vasopresina
Vasopresina (20 UI)
Droga: Vasopresina
Administración de vasopresina (20 UI) (aerosol oral)
Otros nombres:
  • Hormona antidiurética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de latencia sacádica/antisacádica entre estímulos sociales y no sociales después de la administración de vasopresina oral
Periodo de tiempo: 45 minutos - 75 minutos después del tratamiento
Comparación entre las latencias sacádicas/antisacádicas específicas sociales (en milisegundos) entre las condiciones de tratamiento con vasopresina y placebo.
45 minutos - 75 minutos después del tratamiento
Tasa de error de sacádica/antisacádica para estímulos sociales versus no sociales después de la administración de vasopresina oral
Periodo de tiempo: 45 minutos - 75 minutos después del tratamiento
Comparación entre las tasas de error socialmente específicas de sacádica/antisacádica entre las condiciones de tratamiento con vasopresina y placebo.
45 minutos - 75 minutos después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia sacádica/antisacádica para diferentes emociones faciales después de la administración oral de vasopresina
Periodo de tiempo: 45 minutos - 75 minutos después del tratamiento
Comparación entre las latencias sacádicas/antisacádicas específicas de la emoción (en milisegundos) entre las condiciones de tratamiento con vasopresina y placebo.
45 minutos - 75 minutos después del tratamiento
Tasa de error de sacádica/antisacádica para diferentes emociones faciales después de la administración oral de vasopresina
Periodo de tiempo: 45 minutos - 75 minutos después del tratamiento
Comparación entre las tasas de error sacádico/antisacádico específicas de la emoción entre las condiciones de tratamiento con vasopresina y placebo.
45 minutos - 75 minutos después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Electronic Science and Technology of China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Benjamin Becker, Dr, University of Electronic Science and Technology of China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BAM_lab_eye-tracking_01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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