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Ergebnisse der transanalen Transektion und der Single-Stapel-Anastomose (TTSS) des Ileumbeutels (TTSS-Pouch)

19. März 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Postoperative und funktionelle Ergebnisse der transanalen Transektion und der Single-Stapled (TTSS) Ileum-Pouch-Anal-Anastomose bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Diese Studie zielt darauf ab, die funktionellen und chirurgischen Ergebnisse von Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) zu vergleichen, die sich einer transanalen Transektion und einfach geklammerter (TTSS) versus doppelt geklammerter ilealer Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ileale Pouch-Anal-Anastomose (IPAAI) bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) wird in der Regel mit der Doppelklammertechnik nach der rektalen Durchtrennung mit einem linearen Klammernahtgerät durchgeführt. Die Doppelheftung wird wegen der ungleichmäßig längeren Manschetten und möglichen Schwachstellen zunehmend kritisiert. Der Transanal Transection and Single-Stapled (TTSS)-Ansatz kann möglicherweise die Einschränkungen des Double-Stapling überwinden. Eine Einzelklammeranastomose kann durch eine transanale Rektumdurchtrennung mit anschließender Dissektion von unten nach oben (transanal-ileale Pouch-Analanastomose) oder durch eine abdominale, rektale Dissektion und anschließende transanale Durchtrennung und Einzelklammeranastomose erreicht werden. Es wurde gezeigt, dass der TTSS-IPAA-Ansatz sechs Monate nach dem Stomaverschluss zu einer kürzeren Länge der Rektalmanschette und einer geringeren Dringlichkeitsrate führt. Allerdings verhindern die retrospektiven und einzelzentrischen Merkmale dieser Ergebnisse möglicherweise eine fundierte Schlussfolgerung über die Überlegenheit von TTSS-IPAA. Der Zweck dieser Studie besteht darin, kurzfristige und funktionelle Ergebnisse der Doppelheftung im Vergleich zu TTSS-Techniken für IPAA bei UC-Patienten in einer prospektiven multizentrischen Kohortenstudie zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird erwachsene Patienten umfassen, bei denen eine medikamentenrefraktäre und/oder steroidabhängige Colitis ulcerosa (UC) diagnostiziert wurde und bei denen eine Pouch-Operation mit doppelter Klammerung oder transanaler Transektion und einfacher Klammerung (TTSS) geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre alt) Patienten mit diagnostizierter medikamentenrefraktärer und/oder steroidabhängiger UC, bei denen eine elektive restaurative Proktektomie geplant ist.
  • Patienten, bei denen eine Roboter- oder laparoskopische Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Geplante offene Operation.
  • Begleitender Darmkrebs oder Dysplasie. Patienten mit einer zufälligen intraoperativen Diagnose von Darmkrebs werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transanale Transektion und Single-Stapel-Anastomose (TTSS)
Die Patienten werden einer restaurativen Proktektomie mit transanaler Transektion und Single-Stapled (TTSS) Ileum Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) unterzogen.
Verfahren: Transanale Transektion und Single-Stapel-Anastomose (TTSS)
Restaurative Proktektomie mit transanaler Transektion und Single-Stapled (TTSS) Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA)
Doppelt geheftete Anastomose
Die Patienten werden einer restaurativen Proktektomie mit doppelt geklammerter Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) unterzogen.
Verfahren: Doppelt geheftete Anastomose
Restaurative Proktektomie mit doppelt geklammerter Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beutelfunktionswert (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
Mediane Differenz des Pouch Function Score (PFS) [Wert zwischen 0 (keine Pouch-Symptome) und 30 (schwere Pouch-Symptome)] zwischen den Studienkohorten
6 Monate nach Operation oder Stomaverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beutelfunktionswert (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
Mediane Differenz des Pouch Function Score (PFS) [Wert zwischen 0 (keine Pouch-Symptome) und 30 (schwere Pouch-Symptome)] zwischen den Studienkohorten
12 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
Beutelfunktionswert (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
Mediane Differenz des Pouch Function Score (PFS) [Wert zwischen 0 (keine Pouch-Symptome) und 30 (schwere Pouch-Symptome)] zwischen den Studienkohorten
24 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Ratenunterschied der postoperativen Komplikationen, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Skala [von 0 (keine Komplikationen) bis 5 (komplikationen, die zum Tod führen)] zwischen den Studienkohorten
90 Tage nach der Operation
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Ratenunterschied von Anastotenlecks zwischen den Studienkohorten
90 Tage nach der Operation
Patienten, die für einen Stomaverschluss geeignet sind
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anteilsunterschied der Patienten, die für einen Stomaverschluss geeignet sind, in den Studienkohorten. Patienten, die für einen Stomaverschluss geeignet sind, haben das Stoma bereits geschlossen oder haben eine intakte Anastomose, wie durch einen Wasserkontrast-Einlauf, eine Computertomographie (CT)-Untersuchung, eine endoskopische oder chirurgische Revision nachgewiesen wird
12 Monate nach der Operation
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Mediane Differenz der Gesundheitskosten (direkt und indirekt) zwischen den Studienkohorten
12 Monate nach der Operation
Länge der Rektalmanschette
Zeitfenster: Bei der Operation
Medianer Unterschied der Rektummanschettenlänge (in cm) zwischen den Studienkohorten
Bei der Operation
Komplikationen im Beutel
Zeitfenster: 24 Monate nach Operation oder Stomaverschluss
Unterschied in der Inzidenzrate von Pouch-Komplikationen oder -Funktionsstörungen – definiert als jeder Zustand, der die Pouch-Funktion beeinträchtigt oder den Abbau des Pouches erfordert, einschließlich akuter oder chronischer Pouchitis, Manschettenentzündung, Morbus Crohn des Pouches oder jede andere entzündliche Erkrankung – zwischen den Studienkohorten.
24 Monate nach Operation oder Stomaverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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