- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06333184
Smoothies und Blutzucker
20. März 2024 aktualisiert von: Javier Gonzalez, University of Bath
Untersuchung der Blutzuckerreaktion auf den Verzehr von Frucht-Smoothies
Glykämische Reaktionen auf Fruchtsmoothies können von der Lebensmittelmatrix (z. B. Grad der Verarbeitung und physikalischer Struktur), der Einnahmerate, der aufgenommenen Dosis und dem Ballaststoffgehalt abhängen.
Darüber hinaus könnte die Probenahmemethode die Schlussfolgerungen verändern.
Ziel dieses Projekts ist es zu charakterisieren, wie diese Faktoren die glykämische Reaktion auf einen im Handel erhältlichen Fruchtsmoothie beeinflussen.
Die Teilnehmer nehmen 7 verschiedene Testgetränke in einem randomisierten Crossover-Design mit kapillarer Blutentnahme aus der Fingerbeere und kontinuierlichen Glukosemonitoren zu sich.
Testgetränke enthalten eine Glukosereferenz (KONTROLLE), das kommerzielle Produkt, das hinsichtlich der Kohlenhydrate mit der KONTROLLE (PRODUKT) übereinstimmt, äquivalente Kohlenhydrate, die als ganze Früchte aufgenommen werden (WHOLE), äquivalente Kohlenhydrate, die als gemischte Früchte aufgenommen werden (WHOLE), äquivalente Kohlenhydrate, die dem aufgenommenen kommerziellen Produkt entsprechen langsam (LANGSAM), äquivalente Kohlenhydrate wie das eingenommene kommerzielle Produkt mit zusätzlichen Ballaststoffen (FASER) und das eingenommene kommerzielle Produkt in einer normalerweise gekauften Dosis (DOSE).
Diese Daten werden Aufschluss darüber geben, wie die Nahrungsmittelmatrix und unterschiedliche Aufnahmemuster die glykämische Reaktion auf einen Fruchtsmoothie verändern können und wie die Messmethode die Interpretationen verändern kann.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Javier T Gonzalez, PhD
- Telefonnummer: 5518 0122538
- E-Mail: j.t.gonzalez@bath.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- Rekrutierung
- Department for Health, University of Bath
-
Kontakt:
- Javier T Gonzalez, PhD
- Telefonnummer: 5125 +44 (0) 1225 38
- E-Mail: j.t.gonzalez@bath.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre
- Body-Mass-Index 18-30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Diagnose jeglicher Form von Diabetes
- Unverträglichkeiten oder Allergien gegen eines der Studienverfahren (z. B. Fructose-/Inulin-Intoleranz)
- Fructose-Malabsorption
- Angeborene Störungen des Fruktosestoffwechsels (z.B. Fruktokinase-Mangel, Aldolase B-Mangel, Fruktose-1,6-Bisphosphatase-Mangel)
- schwanger oder stillend
- jede Bedingung, die zu einer Verzerrung der Studie führen könnte (z. B. Diagnosen von Lipidstörungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, oder Therapien, die den Lipid- oder Glukosestoffwechsel verändern, wie Statine oder Niacin).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
50 g Glukose (55 g Dextrosepulver für die Flüssigkeitszufuhr) plus 417 ml Wasser
|
Früchte werden im Ganzen oder als im Handel erhältliche oder selbstgemachte Smoothies verzehrt
|
Experimental: Produkt
417 ml handelsüblicher Fruchtsmoothie „Mango & Passionsfrucht“ mit 50 g Kohlenhydraten
|
Früchte werden im Ganzen oder als im Handel erhältliche oder selbstgemachte Smoothies verzehrt
|
Experimental: Ganz
Äpfel (51 %), Mango (16 %), Banane (16 %), Orange (12 %), Passionsfrucht (3 %), Pfirsich (2 %), Limette (0,4 %; Rezept abgestimmt auf PRODUKT), als ganze Frucht verzehrt je nach Bedarf Wasser hinzufügen, um das Volumen anzupassen.
|
Früchte werden im Ganzen oder als im Handel erhältliche oder selbstgemachte Smoothies verzehrt
|
Experimental: Mischung
Äpfel (51 %), Mango (16 %), Banane (16 %), Orange (12 %), Passionsfrucht (3 %), Pfirsich (2 %), Limette (0,4 %; Rezept abgestimmt auf PRODUKT), als Fruchtmischung verzehrt je nach Bedarf Wasser hinzufügen, um das Volumen anzupassen.
|
Früchte werden im Ganzen oder als im Handel erhältliche oder selbstgemachte Smoothies verzehrt
|
Experimental: Langsam
417 ml handelsüblicher Fruchtsmoothie „Mango und Passionsfrucht“ mit 50 g Kohlenhydraten, langsam über 25–35 Minuten eingenommen.
|
Früchte werden im Ganzen oder als im Handel erhältliche oder selbstgemachte Smoothies verzehrt
|
Experimental: Faser
417 ml handelsüblicher Fruchtsmoothie „Mango und Passionsfrucht“ mit 50 g Kohlenhydraten und 6 g zugesetztem Inulin.
|
Früchte werden im Ganzen oder als im Handel erhältliche oder selbstgemachte Smoothies verzehrt
|
Experimental: Dosis
250 ml handelsüblicher Fruchtsmoothie „Mango und Passionsfrucht“ mit 30 g Kohlenhydraten.
|
Früchte werden im Ganzen oder als im Handel erhältliche oder selbstgemachte Smoothies verzehrt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykämischer Index des Produkts mit Kapillare vs. CGM
Zeitfenster: 120 Min
|
Der Unterschied im glykämischen Index [2-Stunden-Inkrementalfläche unter der Kurve (mmol/L-1x120 min) für PRODUKT im Vergleich zur KONTROLLE, ausgedrückt als Prozentsatz] bei Kapillarblutproben im Vergleich zu kontinuierlichen Glukosemonitoren.
|
120 Min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykämischer Index aller Erkrankungen mit Kapillare vs. CGM
Zeitfenster: 120 Min
|
Der Unterschied im glykämischen Index [inkrementelle 2-Stunden-Fläche unter der Kurve (mmol/l – 1 x 120 min) für alle anderen Bedingungen (GANZ, MISCHUNG, LANGSAM, FASER, DOSIERUNG) relativ zur KONTROLLE, ausgedrückt als Prozentsatz] in Kapillarblutproben im Vergleich zu Kontinuierliche Glukosemonitore.
|
120 Min
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interaktion zwischen Bedingung und Stichprobe
Zeitfenster: 120 Min
|
Der Effekt der Wechselwirkung zwischen Zustand und Blutentnahme (Kapillar- oder kontinuierlicher Glukosemonitor) für die 2-Stunden-Inkrementalfläche unter der Kurve für alle Bedingungen.
|
120 Min
|
GI von Produkten in Kapillarproben
Zeitfenster: 120 Min
|
Vergleiche zwischen den Bedingungen für die 2-Stunden-Inkrementalfläche unter der Kurve im Vergleich zur KONTROLLE unter Verwendung von kapillarem Blutzucker.
|
120 Min
|
GI von Produkten in kontinuierlichen Glukosemonitoren
Zeitfenster: 120 Min
|
Vergleiche zwischen den Bedingungen für die 2-Stunden-Inkrementalfläche unter der Kurve im Vergleich zur KONTROLLE unter Verwendung kontinuierlicher Glukosemonitore.
|
120 Min
|
Spitzenglukosekapillare vs. CGM
Zeitfenster: 120 Min
|
Die Wechselwirkung zwischen Zustand und Blutentnahme für die postprandialen Spitzenglukosekonzentrationen (mmol/l)
|
120 Min
|
Zeit bis zum Spitzenwert der Glukosekapillare vs. CGM
Zeitfenster: 120 Min
|
Die Wechselwirkung zwischen Zustand und Blutentnahme für die Zeit bis zum Erreichen der höchsten Glukosekonzentrationen (Minuten)
|
120 Min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3085-4215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten Zeitschrift im Open Access im Research Data Archive (RDA) der University of Bath verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Diese werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dauerhaft verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stoffwechselstörung
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAbgeschlossenCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Klinische Studien zur Essen
-
Purdue UniversityAbgeschlossenEisenmangel | Vitamin-A-MangelSenegal
-
Sheba Medical CenterAbgeschlossenKrankhafte Fettsucht | SättigungIsrael
-
University of FloridaFresenius Medical Care North America; National Kidney FoundationAbgeschlossenNierenversagen | Diät-Gewohnheit | Albumin; DoppeltVereinigte Staaten
-
University of ZurichADR-AC Laboratory, BerneAbgeschlossenLebensmittelallergieSchweiz
-
University of South FloridaRekrutierung
-
Faeth TherapeuticsRekrutierungMetastasierendes Adenokarzinom des Pankreas | Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares Adenokarzinom des PankreasVereinigte Staaten
-
Faeth TherapeuticsZurückgezogenMetastasierter DarmkrebsVereinigte Staaten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendKindheitsfettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Hebrew University of JerusalemAnmeldung auf EinladungReaktion auf Lebensmittel | Essensstopp | Food Response-HemmungIsrael
-
University of California, DavisAbgeschlossenEntzündung | Ernährungsumstellung | HDLVereinigte Staaten