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Eine Studie zum Vergleich zweier Dosen AGTC-501 bei männlichen Probanden mit X-chromosomaler Retinitis pigmentosa, verursacht durch RPGR-Mutationen (SKYLINE)

9. August 2024 aktualisiert von: Beacon Therapeutics

Eine offene Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AGTC-501 (rAAV2tYF-GRK1-RPGR) und eine randomisierte, kontrollierte, maskierte, multizentrische Phase-2-Studie zum Vergleich zweier Dosen von AGTC-501 in Männliche Probanden mit X-chromosomaler Retinitis pigmentosa, bestätigt durch eine pathogene Variante im RPGR-Gen

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines rekombinanten Adeno-assoziierten Virusvektors (rAAV2tYF-GRK1-RPGR) bei Patienten mit X-chromosomaler Retinitis pigmentosa, verursacht durch RPGR-Mutationen, bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 12 Teilnehmer, die nicht an der Phase-1/2-Studie (HORIZON) teilgenommen haben, werden in den Dosiserweiterungsteil der Studie aufgenommen. Diese Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt (d. h. Gruppe 1 [niedrige Dosis] und Gruppe 2 [hohe Dosis]). Jeder Teilnehmer erhält einmalig die zugewiesene Dosis AGTC-501 in ein Auge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hosptial
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung (gemäß den örtlichen Vorschriften) ab. Personen, die ihre Einwilligung erteilen, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils, Erziehungsberechtigten oder gesetzlichen Vertreters haben.
  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und Einwilligung (sofern zutreffend) zwischen 8 und 50 Jahren (einschließlich) alt sein.
  • Sie müssen männlich sein und mindestens eine dokumentierte pathogene oder wahrscheinlich pathogene Variante im RPGR-Gen haben
  • Eine klinische Diagnose von XLRP haben.
  • Bei jedem Screening-Besuch muss ein BCVA von nicht mehr als 75 Buchstaben und nicht weniger als 35 Buchstaben auf der Grundlage einer ETDRS-Tabelle vorliegen.
  • In der Lage sein, alle Tests der Seh- und Netzhautfunktion und -struktur in beiden Augen basierend auf der Zuverlässigkeit des Probanden und der Fixierung nach Ermessen des Untersuchers durchzuführen.
  • Lassen Sie eine nachweisbare mittlere Makula-Grundempfindlichkeit mittels (MAIA) Mikroperimetrie messen, wie vom Prüfer bestimmt und vom Central Reading Center (CRC) bestätigt.
  • In beiden Augen ist eine EZ-Linie erkennbar, wie durch SD-OCT beurteilt und durch das CRC bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Lassen Sie andere bekannte krankheitsverursachende Mutationen in der Krankengeschichte des Probanden dokumentieren oder durch ein Gen-Panel für Netzhautdystrophie identifizieren, die nach Ansicht des Prüfers die potenzielle therapeutische Wirkung des Studienwirkstoffs oder die Qualität der Bewertungen beeinträchtigen würden.

  • Für Personen mit Herpes-simplex-Virus (HSV):

    1. Sie haben in der Vergangenheit oralen oder genitalen Herpes und können und/oder wollen keine prophylaktischen antiviralen Medikamente einnehmen.
    2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Augenherpes?
    3. Sie haben aktiven oralen oder genitalen Herpes oder werden derzeit wegen einer HSV-Infektion behandelt.
  • Sie haben komplizierende systemische Erkrankungen (z. B. Erkrankungen, die eine Immunsuppression verursachen, aktive systemische Infektionen), die einen Gentransfer oder eine Augenoperation ausschließen würden.
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente.
  • Sie haben gerinnungshemmende Mittel verwendet, die die Gerinnung verändern können
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening und/oder während des Screenings eine Impfung/Immunisierung erhalten, mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs, der nur dann ausgeschlossen ist, wenn sie den Influenza-Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung erhalten haben.
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente eingenommen und/oder beabsichtigen, diese während des Screenings einzunehmen.
  • Sie haben zuvor ein AAV-Gentherapieprodukt, eine Stammzelltherapie, eine zellbasierte Therapie oder ähnliche Biologika erhalten.

Ausschlusskriterien für das Auge (beide Augen):

  • Sie haben bereits bestehende Augenerkrankungen, die die geplante Operation ausschließen, die Interpretation der Studienendpunkte beeinträchtigen oder das Risiko chirurgischer Komplikationen erhöhen würden
  • Sie weisen eine erhebliche Medientrübung auf, die sich auf die Beurteilung der Netzhaut oder des Glaskörpers auswirkt.
  • Hatte innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung der Studienbehandlung eine intraokulare Operation.
  • Sie haben eine aktive Augen-/intraokulare Infektion oder Entzündung
  • Sie haben in der Vergangenheit einen steroidinduzierten erhöhten Augeninnendruck von > 25 mmHg nach Kortikosteroidexposition, trotz topischer medikamentöser Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks.
  • Haben Sie ein künstliches Netzhautimplantat oder eine Prothese?
  • Es fehlen klare Augenmedien und/oder die Pupillenerweiterung ist unzureichend, um qualitativ hochwertige OCT-Bilder zu ermöglichen.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine rhegmatogene Netzhautablösung.
  • Sie haben eine Myopie (sphärisches Äquivalent) von mehr als -10 Dioptrien (oder eine axiale Länge von >30 mm, wenn PI die Messung für angemessen hält) oder es liegt eine pathologische Myopie im Untersuchungsauge vor.
  • Bei jedem Screening-Besuch den Low Contrast Ora-VNC™-Mobilitätskurs auf beiden Augen oder binokular bestanden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Männliche Probanden im Alter von mindestens 8 Jahren, die mit einer niedrigeren Dosis (Dosis 2 in der Phase-1/2-Studie RPGR-001 Horizon) des Studienmedikaments rAAV2tYF-GRK1-RPGR behandelt wurden.
Biologisch: rAAV2tYF-GRK1-RPGR
Adeno-assoziierter Virusvektor, der ein menschliches RPGR-Gen exprimiert
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Männliche Probanden im Alter von mindestens 8 Jahren, die mit einer höheren Dosis (Dosis 5 in der Phase-1/2-Studie RPGR-001 Horizon) des Studienmedikaments rAAV2tYF-GRK1-RPGR behandelt wurden.
Biologisch: rAAV2tYF-GRK1-RPGR
Adeno-assoziierter Virusvektor, der ein menschliches RPGR-Gen exprimiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied im Anteil der reagierenden Augen zwischen behandelten Augen und Kontrollaugen in der Gruppe mit niedriger und hoher Dosis nach 12 Monaten, gemessen durch MAIA-Mikroperimetrie, wobei die Reaktion als eine Verbesserung von 7 dB oder mehr an mindestens 5 Orten definiert ist.
Zeitfenster: Tag 0 – Monat 12
Tag 0 – Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der reagierenden Augen in den behandelten Augen im Vergleich zu Kontrollaugen in der Gruppe mit niedriger Dosis und der Gruppe mit hoher Dosis im 12. Monat, wobei das Ansprechen als eine Verbesserung des ORA-VNC-Mobilitätstestergebnisses um 2 oder mehr Luminanzstufen definiert ist.
Zeitfenster: Tag 0 – Monat 12
Tag 0 – Monat 12
Anteil der reagierenden Augen in behandelten Augen im Vergleich zu Kontrollaugen in der Gruppe mit niedriger Dosis und der Gruppe mit hoher Dosis im 12. Monat, gemessen durch MAIA-Mikroperimetrie, wobei ein Ansprechen als eine Verbesserung um 7 dB oder mehr an mindestens 5 Orten innerhalb des Bläschens definiert ist.
Zeitfenster: Tag 0 – Monat 12
Tag 0 – Monat 12
Anteil der reagierenden Augen in behandelten Augen im Vergleich zu Kontrollaugen in der Niedrigdosisgruppe und der Hochdosisgruppe im 12. Monat, gemessen durch MAIA-Mikroperimetrie, wobei ein Ansprechen als Verbesserung um 7 dB oder mehr an mindestens 5 Loci innerhalb der zentralen 16 Loci definiert ist
Zeitfenster: Tag 0 – Monat 12
Tag 0 – Monat 12
Unterschied in der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Empfindlichkeit der zentralen 36 Loci (C36), gemessen durch MAIA-Mikroperimetrie, in behandelten Augen im Vergleich zu Kontrollaugen in der Gruppe mit niedriger und hoher Dosis im 12. Monat.
Zeitfenster: Tag 0 – Monat 12
Tag 0 – Monat 12
Unterschied in der mittleren Änderung der mittleren Empfindlichkeit „innerhalb der Blase“ gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MAIA-Mikroperimetrie, bei behandelten Augen im Vergleich zu Kontrollaugen in der Gruppe mit niedriger und hoher Dosis im 12. Monat.
Zeitfenster: Tag 0 – Monat 12
Tag 0 – Monat 12
Unterschied in der mittleren Änderung des zentralen 10-Grad-Sehvermögens gegenüber dem Ausgangswert bei lichtadaptierter statischer Perimetrie, gemessen mit Octopus 900, bei behandelten Augen im Vergleich zu Kontrollaugen in der Gruppe mit niedriger und hoher Dosis im 12. Monat.
Zeitfenster: Tag 0 – Monat 12
Tag 0 – Monat 12
Unterschied in der mittleren Änderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von ETDRS oder der Taumel-E-Karte, bei behandelten Augen im Vergleich zu Kontrollaugen in der Gruppe mit niedriger und hoher Dosis im 12. Monat.
Zeitfenster: Tag 0 – Monat 12
Tag 0 – Monat 12
Anteil der reagierenden Augen in den behandelten Augen im Vergleich zu den Kontrollaugen in der Gruppe mit niedriger und hoher Dosis im 12. Monat, wobei das Ansprechen als ein 10-Buchstaben-Sehvermögenszuwachs definiert ist, gemessen anhand des ETDRS oder der fallenden „E“-Karte.
Zeitfenster: Tag 0 – Monat 12
Tag 0 – Monat 12
Unterschied in der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EZ-Bereich, gemessen durch SD-OCT, bei behandelten Augen im Vergleich zu Kontrollaugen in der Gruppe mit niedriger und hoher Dosis bei der Visite im 12. Monat.
Zeitfenster: Tag 0 – Monat 12
Tag 0 – Monat 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Impact of Vision Impairment (IVI) (Weih et al., 2002; Lamoureaux et al., 2007) oder Impact of Vision Impairment for Children (IVI-C) (Cochrane et al., 2008) in der Gruppe mit niedriger Dosis und Gruppe mit hoher Dosis bei Besuch im 12. Monat
Zeitfenster: Tag 0 – Monat 12
Tag 0 – Monat 12
Mittlere Veränderung der Patienten-Global-Impressions-of-Change (PGI-C) und Patienten-Global-Impressions-of-Severity (PGIS) gegenüber dem Ausgangswert in der Gruppe mit niedriger und hoher Dosis bei der Visite im 12. Monat.
Zeitfenster: Tag 0 – Monat 12
Tag 0 – Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beacon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AGTC-RPGR-001 SKYLINE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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