Die Wirkung von Naldemedin auf Opioid-induzierte Darmfunktionsstörungen

Einschlusskriterien:

• Gesund (beurteilt durch einen studienbegleitenden Arzt)
• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Kann Dänisch lesen und verstehen.
• Männlich (um den Einfluss des Menstruationszyklus zu vermeiden).
• Nordeuropäischer Abstammung (um den Einfluss genetischer Varianz auf den Arzneimittelstoffwechsel zu minimieren).
• Der Forscher geht davon aus, dass der Teilnehmer die Studiendetails versteht, konform ist und von ihm erwartet wird, dass er die Studie abschließt.
• Opioid-naiv (keine Vorgeschichte von Opioidkonsum/-sucht). Der Einsatz von Opioiden zur Behandlung postoperativer Schmerzen vor mehr als einem Jahr wird akzeptiert. Opioidkonsum im Zusammenhang mit der Teilnahme an einer klinischen Studie, die mehr als ein Jahr zurückliegt, wird akzeptiert)
• Zwischen 20 und 40 Jahren.
• Ein STAI-Wert (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) im Bereich von 20–37, d. h. bei Aufnahme als „keine oder geringe Angst“ eingestuft.

Ausschlusskriterien:

Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber den verwendeten Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die den in der Studie verwendeten Arzneimitteln ähneln.

• Weniger als drei spontane Stuhlgänge pro Woche.
• Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Besuch.
• Erwarteter Bedarf an medizinischer/chirurgischer Behandlung während der Studie.
• Jede diagnostizierte Krankheit, von der der Prüfer zu dem Schluss kommt, dass sie Auswirkungen auf die Studie hat (einschließlich aller kontraindizierten Komplikationen: schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Herzerkrankung, schweres Asthma bronchiale, paralytischer Ileus, Hyperkapnie, schwere Atemdepression mit Hypoxie, mittelschwere bis schwere verminderte Leberfunktion, Magen-Darm-Erkrankung Obstruktion oder Perforation, akute chirurgische Bauchkomplikationen wie Blinddarmentzündung, Mb. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon).

Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Tetrahydrocannabinol, Benzodiazepin, zentrale Stimulanzien und/oder Opioide, Urin-Drogentest wird vor Behandlungsbeginn durchgeführt).

• Vorgeschichte schwerwiegender psychischer Störungen (z. B. schwere Angstzustände, schwere Depressionen oder Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten usw.)
• Metallimplantate oder Herzschrittmacher.
• Tägliche Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente
• Täglicher Alkoholkonsum
• Teilnahme motiviert durch „falsche“ Gründe wie schlechte Wirtschaftslage oder psychosoziale Probleme, z. B. Probleme in der Familie, Einsamkeit, Traurigkeit. Menschen mit solchen Problemen entwickeln möglicherweise eher eine Substanzabhängigkeit*.
• Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Beginn des Studienzeitraums oder jeglicher Alkoholkonsum während jedes Studienzeitraums. Wenn während der Studie ein Konsum stattfindet, wird der Teilnehmer ausgeschlossen.
• Einnahme jeglicher schmerzstillender Medikamente innerhalb von 48 Stunden vor Beginn sowie für die Dauer der Studie. Wenn während der Studie ein Konsum stattfindet, wird der Teilnehmer ausgeschlossen.
• Nikotinkonsum