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Eine prospektive Studie zum Vasopressor zur zerebralen Sauerstoffversorgung während der Vollnarkose

4. November 2024 aktualisiert von: Liping Han, Dalian Municipal Central Hospital

Auswirkungen von Vasopressoren auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns während der Vollnarkose in der Bauchchirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Noradrenalin (N), Phenylephrin (P) oder Ephedrin (E) unterschiedliche Auswirkungen auf die zerebrale Sauerstoffversorgung bei Bauchoperationen mit Propofol oder Sevofluran.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Single-Center-Studie. Zunächst wurden die Auswirkungen von E, P oder N auf die zerebrale Sauerstoffsättigung (rScO2) unter Vollnarkose bei Bauchoperationen untersucht. Patienten mit Bauchoperationen wurden mittels Nahinfrarotspektroskopie untersucht. Kontinuierliche Änderungen des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP), des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP), der Herzfrequenz (HR), des Schlagvolumens (SV), des Herzzeitvolumens (CO) und des systemischen Gefäßwiderstands (SVR). mit dem Überwachungssystem LiDCO rapidV3 gemessen werden. Untersuchung der individuellen Therapieoptionen und spezifischen Mechanismen der drei Vasopressoren auf rScO2 und CO.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Rekrutierung
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Han, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III, Alter 18–80 Jahre
  • Wahlweise Bauchoperation
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA≥IV
  • Präoperative instabile Bluthämodynamik
  • Allergie gegen Ephedrin, Phenylephrin oder Noradrenalin
  • Rückgang des MAP <20 %
  • Schwere Herz-Kreislauf-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ephedrin-Propofol
Sie erhalten 0,15 mg/kg Ephedrin (konfigurierte Konzentration 6 mg/ml), wenn der MAP sowohl nach Narkoseeinleitung als auch nach trachealer Intubation zu einer 20-prozentigen Senkung des Ausgangsblutdrucks führte.
Arzneimittel: Ephedrin-P
Nach Einleitung der Anästhesie sollte eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol durchgeführt werden
Andere Namen:
  • Vasopressor
Experimental: Phenylephrin-Propofol
Sie erhalten 2,5 µg/kg Phenylephrin (konfigurierte Konzentration 100 µg/ml), wenn der MAP sowohl nach Narkoseeinleitung als auch nach trachealer Intubation zu einer 20-prozentigen Senkung des Ausgangsblutdrucks führte.
Arzneimittel: Phenylephrin-P
Nach Einleitung der Anästhesie sollte eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol durchgeführt werden
Andere Namen:
  • Vasopressor
Experimental: Noradrenalin-Propofol
Sie erhalten 0,2 ug/kg Noradrenalin (konfigurierte Konzentration 8 μg/ml), wenn der MAP sowohl nach Narkoseeinleitung als auch nach trachealer Intubation zu einer 20-prozentigen Senkung des Ausgangsblutdrucks führte.
Arzneimittel: Noradrenalin-P
Nach Einleitung der Anästhesie sollte eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol durchgeführt werden
Andere Namen:
  • Vasopressor
Aktiver Komparator: Ephedrin-Sevofluran
Sie erhalten Ephedrin 0,15 mg/kg (konfigurierte Konzentration 6 mg/ml), wenn der MAP sowohl nach Narkoseeinleitung als auch nach trachealer Intubation zu einem Abfall des Ausgangsblutdrucks um 20 % führte.
Arzneimittel: Ephedrin-S
Nach Einleitung der Narkose sollte eine mit Sevofluran aufrechterhaltene Inhalationsnarkose angewendet werden
Andere Namen:
  • Vasopressor
Aktiver Komparator: Phenylephrin-Sevofluran
Sie erhalten 2,5 µg/kg Phenylephrin (konfigurierte Konzentration 80 µg/ml), wenn der MAP sowohl nach Narkoseeinleitung als auch nach trachealer Intubation zu einer 20-prozentigen Senkung des Ausgangsblutdrucks führte.
Arzneimittel: Phenylephrin-S
Nach Einleitung der Narkose sollte eine mit Sevofluran aufrechterhaltene Inhalationsnarkose angewendet werden
Andere Namen:
  • Vasopressor
Aktiver Komparator: Noradrenalin-Sevofluran
Sie erhalten 0,2 µg/kg Noradrenalin (konfigurierte Konzentration 8 µg/ml), wenn der MAP sowohl nach Narkoseeinleitung als auch nach trachealer Intubation zu einer 20-prozentigen Senkung des Ausgangsblutdrucks führte.
Arzneimittel: Noradrenalin-S
Nach Einleitung der Narkose sollte eine mit Sevofluran aufrechterhaltene Inhalationsnarkose angewendet werden
Andere Namen:
  • Vasopressor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Veränderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Dieses Ergebnis wird durch Nahinfrarotspektroskopie gemessen
10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP), des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Dieses Ergebnis wird mit dem LiDCO rapidV3-Überwachungssystem gemessen
10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Kontinuierliche Veränderungen der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Dieses Ergebnis wird mit dem LiDCO rapidV3-Überwachungssystem gemessen
10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Kontinuierliche Änderungen des Schlagvolumens (SV)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Dieses Ergebnis wird mit dem LiDCO rapidV3-Überwachungssystem gemessen
10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Kontinuierliche Veränderungen des Herzzeitvolumens (CO)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Dieses Ergebnis wird mit dem LiDCO rapidV3-Überwachungssystem gemessen
10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Kontinuierliche Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstands (SVR)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Dieses Ergebnis wird mit dem LiDCO rapidV3-Überwachungssystem gemessen
10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dalian Municipal Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hong Fang, MD, Dalian Municipal Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LSKY2023-107-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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