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Eine prospektive Studie zum Vasopressor zur zerebralen Sauerstoffversorgung während der Vollnarkose

4. November 2024 aktualisiert von: Liping Han, Dalian Municipal Central Hospital

Auswirkungen von Vasopressoren auf die Sauerstoffversorgung des Gehirns während der Vollnarkose in der Bauchchirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Noradrenalin (N), Phenylephrin (P) oder Ephedrin (E) unterschiedliche Auswirkungen auf die zerebrale Sauerstoffversorgung bei Bauchoperationen mit Propofol oder Sevofluran.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Single-Center-Studie. Zunächst wurden die Auswirkungen von E, P oder N auf die zerebrale Sauerstoffsättigung (rScO2) unter Vollnarkose bei Bauchoperationen untersucht. Patienten mit Bauchoperationen wurden mittels Nahinfrarotspektroskopie untersucht. Kontinuierliche Änderungen des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP), des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP), der Herzfrequenz (HR), des Schlagvolumens (SV), des Herzzeitvolumens (CO) und des systemischen Gefäßwiderstands (SVR). mit dem Überwachungssystem LiDCO rapidV3 gemessen werden. Untersuchung der individuellen Therapieoptionen und spezifischen Mechanismen der drei Vasopressoren auf rScO2 und CO.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Rekrutierung
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Han, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III, Alter 18–80 Jahre
  • Wahlweise Bauchoperation
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA≥IV
  • Präoperative instabile Bluthämodynamik
  • Allergie gegen Ephedrin, Phenylephrin oder Noradrenalin
  • Rückgang des MAP <20 %
  • Schwere Herz-Kreislauf-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ephedrin-Propofol
Sie erhalten 0,15 mg/kg Ephedrin (konfigurierte Konzentration 6 mg/ml), wenn der MAP sowohl nach Narkoseeinleitung als auch nach trachealer Intubation zu einer 20-prozentigen Senkung des Ausgangsblutdrucks führte.
Arzneimittel: Ephedrin-P
Nach Einleitung der Anästhesie sollte eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol durchgeführt werden
Andere Namen:
  • Vasopressor
Experimental: Phenylephrin-Propofol
Sie erhalten 2,5 µg/kg Phenylephrin (konfigurierte Konzentration 100 µg/ml), wenn der MAP sowohl nach Narkoseeinleitung als auch nach trachealer Intubation zu einer 20-prozentigen Senkung des Ausgangsblutdrucks führte.
Arzneimittel: Phenylephrin-P
Nach Einleitung der Anästhesie sollte eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol durchgeführt werden
Andere Namen:
  • Vasopressor
Experimental: Noradrenalin-Propofol
Sie erhalten 0,2 ug/kg Noradrenalin (konfigurierte Konzentration 8 μg/ml), wenn der MAP sowohl nach Narkoseeinleitung als auch nach trachealer Intubation zu einer 20-prozentigen Senkung des Ausgangsblutdrucks führte.
Arzneimittel: Noradrenalin-P
Nach Einleitung der Anästhesie sollte eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol durchgeführt werden
Andere Namen:
  • Vasopressor
Aktiver Komparator: Ephedrin-Sevofluran
Sie erhalten Ephedrin 0,15 mg/kg (konfigurierte Konzentration 6 mg/ml), wenn der MAP sowohl nach Narkoseeinleitung als auch nach trachealer Intubation zu einem Abfall des Ausgangsblutdrucks um 20 % führte.
Arzneimittel: Ephedrin-S
Nach Einleitung der Narkose sollte eine mit Sevofluran aufrechterhaltene Inhalationsnarkose angewendet werden
Andere Namen:
  • Vasopressor
Aktiver Komparator: Phenylephrin-Sevofluran
Sie erhalten 2,5 µg/kg Phenylephrin (konfigurierte Konzentration 80 µg/ml), wenn der MAP sowohl nach Narkoseeinleitung als auch nach trachealer Intubation zu einer 20-prozentigen Senkung des Ausgangsblutdrucks führte.
Arzneimittel: Phenylephrin-S
Nach Einleitung der Narkose sollte eine mit Sevofluran aufrechterhaltene Inhalationsnarkose angewendet werden
Andere Namen:
  • Vasopressor
Aktiver Komparator: Noradrenalin-Sevofluran
Sie erhalten 0,2 µg/kg Noradrenalin (konfigurierte Konzentration 8 µg/ml), wenn der MAP sowohl nach Narkoseeinleitung als auch nach trachealer Intubation zu einer 20-prozentigen Senkung des Ausgangsblutdrucks führte.
Arzneimittel: Noradrenalin-S
Nach Einleitung der Narkose sollte eine mit Sevofluran aufrechterhaltene Inhalationsnarkose angewendet werden
Andere Namen:
  • Vasopressor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Veränderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Dieses Ergebnis wird durch Nahinfrarotspektroskopie gemessen
10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP), des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Dieses Ergebnis wird mit dem LiDCO rapidV3-Überwachungssystem gemessen
10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Kontinuierliche Veränderungen der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Dieses Ergebnis wird mit dem LiDCO rapidV3-Überwachungssystem gemessen
10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Kontinuierliche Änderungen des Schlagvolumens (SV)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Dieses Ergebnis wird mit dem LiDCO rapidV3-Überwachungssystem gemessen
10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Kontinuierliche Veränderungen des Herzzeitvolumens (CO)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Dieses Ergebnis wird mit dem LiDCO rapidV3-Überwachungssystem gemessen
10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Kontinuierliche Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstands (SVR)
Zeitfenster: 10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt
Dieses Ergebnis wird mit dem LiDCO rapidV3-Überwachungssystem gemessen
10 Minuten nach Betreten des Operationssaals; wenn der Ausgangs-MAP sowohl nach Einleitung der Anästhesie als auch nach Intubation um 20 % abnimmt; wenn der MAP nach Gabe von Vasopressoren auf den höchsten Punkt ansteigt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalian Municipal Central Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hong Fang, MD, Dalian Municipal Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSKY2023-107-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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