Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wazopresora na dotlenienie mózgu podczas znieczulenia ogólnego

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Liping Han, Dalian Municipal Central Hospital

Wpływ wazopresora na dotlenienie mózgu podczas znieczulenia ogólnego w chirurgii jamy brzusznej

Celem tego badania było zbadanie, czy noradrenalina(N), fenylefryna(P) i efedryna(E) mają różny wpływ na utlenowanie mózgu podczas operacji jamy brzusznej z użyciem propofolu lub sewofluranu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to było jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Najpierw zbadano wpływ E, P i N na nasycenie tlenem mózgu (rScO2) w znieczuleniu ogólnym podczas operacji jamy brzusznej. Pacjenci po operacjach jamy brzusznej byli oceniani za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Ciągłe zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP), częstości akcji serca (HR), objętości wyrzutowej (SV), rzutu serca (CO) i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) będą mierzyć za pomocą systemu monitorowania LiDCO RapidV3. Aby zbadać zindywidualizowane opcje terapeutyczne i specyficzne mechanizmy trzech wazopresorów na rScO2 i CO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Liping Han, MD, MSc
  • Numer telefonu: 86-411-84412001
  • E-mail: han651310@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116033
        • Rekrutacyjny
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Han, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III, wiek 18-80 lat
  • Planowa operacja jamy brzusznej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ASA≥IV
  • Przedoperacyjna niestabilna hemodynamika krwi
  • Alergia na efedrynę, fenylefrynę lub noradrenalinę
  • Spadek MAP <20%
  • Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Efedryna-Propofol
otrzymywać efedrynę w dawce 0,15 mg/kg (skonfigurowane stężenie 6 mg/ml), gdy MAP oznaczał 20% spadek wyjściowego ciśnienia krwi zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji dotchawicy.
Lek: Efedryna-P
po wprowadzeniu do znieczulenia należy zastosować całkowite znieczulenie dożylne podtrzymywane propofolem
Inne nazwy:
  • wazopresor
Eksperymentalny: Fenylefryna-propofol
otrzymać fenylefrynę w dawce 2,5 ug/kg (skonfigurowane stężenie 100 ug/ml), gdy MAP oznaczał 20% spadek wyjściowego ciśnienia krwi zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji dotchawiczej.
Lek: Fenylefryna-P
po wprowadzeniu do znieczulenia należy zastosować całkowite znieczulenie dożylne podtrzymywane propofolem
Inne nazwy:
  • wazopresor
Eksperymentalny: Noradrenalina-propofol
otrzymać noradrenalinę w dawce 0,2 µg/kg (skonfigurowane stężenie 8 µg/ml), gdy MAP oznaczał 20% spadek wyjściowego ciśnienia krwi zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji dotchawiczej.
Lek: Norepinefryna-P
po wprowadzeniu do znieczulenia należy zastosować całkowite znieczulenie dożylne podtrzymywane propofolem
Inne nazwy:
  • wazopresor
Aktywny komparator: Efedryna-sewofluran
otrzymywać efedrynę w dawce 0,15 mg/kg (skonfigurowane stężenie 6 mg/ml), gdy MAP oznaczał 20% spadek wyjściowego ciśnienia krwi zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji dotchawiczej.
Lek: Efedryna-S
po wprowadzeniu do znieczulenia należy zastosować znieczulenie wziewne podtrzymywane sewofluranem
Inne nazwy:
  • wazopresor
Aktywny komparator: Fenylefryna-sewofluran
otrzymać fenylefrynę w dawce 2,5 ug/kg (skonfigurowane stężenie 80 ug/ml), gdy MAP oznaczał 20% spadek wyjściowego ciśnienia krwi zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji dotchawiczej.
Lek: Fenylefryna-S
po wprowadzeniu do znieczulenia należy zastosować znieczulenie wziewne podtrzymywane sewofluranem
Inne nazwy:
  • wazopresor
Aktywny komparator: Norepinefryna – sewofluran
otrzymać noradrenalinę w dawce 0,2 ug/kg (skonfigurowane stężenie 8 ug/ml), gdy MAP oznaczał 20% spadek wyjściowego ciśnienia krwi zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji dotchawiczej.
Lek: Norepinefryna-S
po wprowadzeniu do znieczulenia należy zastosować znieczulenie wziewne podtrzymywane sewofluranem
Inne nazwy:
  • wazopresor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe zmiany w nasyceniu mózgu tlenem
Ramy czasowe: 10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Wynik ten mierzy się za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP)
Ramy czasowe: 10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Wynik ten jest mierzony przez system monitorowania LiDCO RapidV3
10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Ciągłe zmiany tętna (HR)
Ramy czasowe: 10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Wynik ten jest mierzony przez system monitorowania LiDCO RapidV3
10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Ciągłe zmiany objętości wyrzutowej (SV)
Ramy czasowe: 10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Wynik ten jest mierzony przez system monitorowania LiDCO RapidV3
10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Ciągłe zmiany rzutu serca (CO)
Ramy czasowe: 10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Wynik ten jest mierzony przez system monitorowania LiDCO RapidV3
10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Ciągłe zmiany ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR)
Ramy czasowe: 10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych
Wynik ten jest mierzony przez system monitorowania LiDCO RapidV3
10 minut po wejściu na salę operacyjną; gdy 20% spadek wyjściowego MAP zarówno po indukcji znieczulenia, jak i intubacji; gdy MAP wzrasta do najwyższego poziomu po podaniu leków wazopresyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dalian Municipal Central Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hong Fang, MD, Dalian Municipal Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LSKY2023-107-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami