Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование влияния вазопрессоров на оксигенацию головного мозга во время общей анестезии

4 ноября 2024 г. обновлено: Liping Han, Dalian Municipal Central Hospital

Влияние вазопрессора на церебральную оксигенацию во время общей анестезии в абдоминальной хирургии

Целью данного исследования является изучение того, оказывают ли норадреналин(N), фенилэфрин(Р) или эфедрин(Е) различное влияние на оксигенацию головного мозга при абдоминальной хирургии с применением пропофола или севофлурана.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данное исследование представляло собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Сначала изучалось влияние E, P или N на насыщение мозга кислородом (rScO2) под общей анестезией в абдоминальной хирургии. Пациентов, перенесших абдоминальную хирургию, оценивали с помощью ближней инфракрасной спектроскопии. Постоянные изменения систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД), среднего артериального давления (САД), частоты сердечных сокращений (ЧСС), ударного объема (УО), сердечного выброса (СО) и системного сосудистого сопротивления (УСО) будут измеряться с помощью системы мониторинга LiDCO RapidV3. Изучить индивидуальные варианты терапии и конкретные механизмы действия трех вазопрессоров на rScO2 и CO.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Liping Han, MD, MSc
  • Номер телефона: 86-411-84412001
  • Электронная почта: han651310@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116033
        • Рекрутинг
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Контакт:
          • Liping Han, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-III, возраст 18-80 лет
  • Плановая абдоминальная хирургия
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • АСА≥IV
  • Предоперационная нестабильная гемодинамика крови
  • Аллергия на эфедрин, фенилэфрин или норадреналин.
  • Снижение MAP <20%
  • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эфедрин-Пропофол
получали эфедрин 0,15 мг/кг (настроенная концентрация 6 мг/мл), когда САД вызывало снижение исходного артериального давления на 20 % как после индукции анестезии, так и после интубации трахеи.
Лекарство: Эфедрин-П
после индукции анестезии используйте тотальную внутривенную анестезию, поддерживаемую пропофолом.
Другие имена:
  • вазопрессор
Экспериментальный: Фенилэфрин-пропофол
получали фенилэфрин в дозе 2,5 мкг/кг (настроенная концентрация 100 мкг/мл), когда САД вызывало снижение исходного артериального давления на 20 % как после индукции анестезии, так и после интубации трахеи.
Лекарство: Фенилэфрин-П
после индукции анестезии используйте тотальную внутривенную анестезию, поддерживаемую пропофолом.
Другие имена:
  • вазопрессор
Экспериментальный: Норадреналин-пропофол
получали норадреналин 0,2 мкг/кг (настроенная концентрация 8 мкг/мл), когда САД вызывало снижение исходного артериального давления на 20 % как после индукции анестезии, так и после интубации трахеи.
Лекарство: Норадреналин-П
после индукции анестезии используйте тотальную внутривенную анестезию, поддерживаемую пропофолом.
Другие имена:
  • вазопрессор
Активный компаратор: Эфедрин-севофлюран
получали эфедрин 0,15 мг/кг (настроенная концентрация 6 мг/мл), когда САД вызывало снижение исходного артериального давления на 20 % как после индукции анестезии, так и после интубации трахеи.
Лекарство: Эфедрин-С
после индукции анестезии используйте ингаляционную анестезию, поддерживаемую севофлураном.
Другие имена:
  • вазопрессор
Активный компаратор: Фенилэфрин-севофлуран
получали фенилэфрин в дозе 2,5 мкг/кг (настроенная концентрация 80 мкг/мл), когда САД вызывало снижение исходного артериального давления на 20 % как после индукции анестезии, так и после интубации трахеи.
Лекарство: Фенилэфрин-С
после индукции анестезии используйте ингаляционную анестезию, поддерживаемую севофлураном.
Другие имена:
  • вазопрессор
Активный компаратор: Норадреналин-севофлюран
получали норадреналин 0,2 мкг/кг (настроенная концентрация 8 мкг/мл), когда САД вызывало снижение исходного артериального давления на 20 % как после индукции анестезии, так и после интубации трахеи.
Лекарство: Норадреналин-С
после индукции анестезии используйте ингаляционную анестезию, поддерживаемую севофлураном.
Другие имена:
  • вазопрессор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянные изменения насыщения мозга кислородом
Временное ограничение: Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Этот результат измеряется с помощью ближней инфракрасной спектроскопии.
Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянные изменения систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД), среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Этот результат измеряется системой мониторинга LiDCO RapidV3.
Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Постоянные изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Этот результат измеряется системой мониторинга LiDCO RapidV3.
Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Постоянное изменение ударного объема (SV)
Временное ограничение: Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Этот результат измеряется системой мониторинга LiDCO RapidV3.
Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Постоянные изменения сердечного выброса (СВ)
Временное ограничение: Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Этот результат измеряется системой мониторинга LiDCO RapidV3.
Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Постоянные изменения системного сосудистого сопротивления (SVR)
Временное ограничение: Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров
Этот результат измеряется системой мониторинга LiDCO RapidV3.
Через 10 минут после входа в операционную; при 20% снижении исходного САД как после индукции анестезии, так и после интубации; при повышении САД до высшей точки после приема вазопрессоров

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dalian Municipal Central Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Hong Fang, MD, Dalian Municipal Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LSKY2023-107-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками