Praxisnahe Wirksamkeit von Mavacamten in Kanada (MAVEN)
25. März 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Praxisnahe Wirksamkeit von MAVacamtEN in Kanada (MAVEN): Eine retrospektive ärztliche Befragung von Patientenakten
Der Zweck dieser retrospektiven Beobachtungsstudie unter Ärzten besteht darin, die Wirksamkeit und Anwendung von Mavacamten in der Praxis bei Teilnehmern zu beschreiben, die in Kanada eine Behandlung wegen obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) begonnen haben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre (LHSC)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An der Beobachtungsstudie werden erwachsene Patienten mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) teilnehmen, die am von Bristol Myers Squibb (BMS) gesponserten CAMZYOS-Patientenunterstützungsprogramm teilnehmen und Mavacamten als Teil der klinischen Routineversorgung in Kanada eingeführt haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Mavacamten im Rahmen der klinischen Routineversorgung über das Bristol Myers Squibb CAMZYOS Patient Support Program zur Behandlung der symptomatischen obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (oHCM) eingeleitet haben
- Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre oder wie in der örtlichen Provinz/Territorium definiert) zum Indexdatum (erste verschriebene Dosis Mavacamten).
- Zum Zeitpunkt der Behandlung mit Mavacamten wurde bei dem Patienten eine symptomatische oHCM der Klassen II bis III der New York Heart Association (NYHA) diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- In den 6 Wochen vor Studienbeginn (d. h. Indexdatum; Datum der ersten verschriebenen Mavacamten-Dosis) hat der Patient im Rahmen einer klinischen Studie einen Herz-Myosin-Hemmer (einschließlich Mavacamten) gegen oHCM oder eine andere Erkrankung erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mit Mavacamten behandelte Patienten
Patienten mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (NYHA-Funktionsklasse II-III), die Mavacamten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten
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Wie auf dem Produktetikett angegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) nach Beginn der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
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Bis zu 1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Ethnizität
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Veränderung des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) mit Valsalva-Manöver (vLVOT)-Gradient nach Beginn der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
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Bis zu 1,5 Jahre
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Anteil der Patienten mit linksventrikulärem Ausflusstrakt (LVOT) mit Valsalva-Manövergradient (vLVOT) < 20 mmHg nach Beginn der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
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Bis zu 1,5 Jahre
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Sex bei der Geburt
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Krankheitsdauer der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (oHCM).
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anteil der Patienten in jeder Funktionsklasse II und III der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Linksventrikulärer Ausflusstrakt (LVOT) mit Valsalva-Manöver (vLVOT)-Gradient
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mittels 2D-Echokardiogramm (LVEFb)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Dosierungsschema für Mavacamten
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
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Bis zu 1,5 Jahre
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Anteil der Patienten, die Mavacamten abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
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Bis zu 1,5 Jahre
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Dauer der Behandlung vor dem Absetzen von Mavacamten
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
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Bis zu 1,5 Jahre
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mittels 2D-Echokardiogramm (LVEF) zum Zeitpunkt des Absetzens der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
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Bis zu 1,5 Jahre
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Anteil der Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion laut 2D-Echokardiogramm (LVEF) < 50 % zum Zeitpunkt des Absetzens der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
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Bis zu 1,5 Jahre
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Grund für den Abbruch der Mavacamten-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
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Bis zu 1,5 Jahre
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Funktionsbewertungsplan
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
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Bis zu 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV027-1137
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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