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Klinische Leistung des Osia 3-Soundprozessors im Vergleich zum Osia 2-Soundprozessor bei erwachsenen Osia-Implantat-Benutzern (RECONNECT)

18. Januar 2026 aktualisiert von: Cochlear

Eine vorbörsliche, machbare, prospektive, offene Untersuchung innerhalb des Subjekts zur Bewertung der klinischen Leistung des Osia 3-Soundprozessors im Vergleich zum Osia 2-Soundprozessor bei erwachsenen Empfängern von Osia-Implantaten

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung des Osia 3 Soundprozessors im Vergleich zum Osia 2 Soundprozessor bei Erwachsenen mit gemischtem oder Schallleitungsschwerhörigkeit oder einseitiger Taubheit zu untersuchen, denen ein Osia-Implantat implantiert wurde. Die Teilnehmer nehmen an vier Studienbesuchen teil, bei denen sie verschiedene Hörtests mit den Osia-Soundprozessoren durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • The HEARing CRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantiert mit einem Cochlea-Osia-Implantat (OSI100 oder OSI200)
  • Schallleitungsschwerhörigkeit oder kombinierter Hörverlust im implantierten Ohr. Knochenleitungsschwelle 4-Frequenz-Reintondurchschnitt (PTA4; Mittelwert der Knochenleitungsschwellen bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz) ≤ 55 dB HL.

ODER einseitige Taubheit im implantierten Ohr. Luftleitungsschwelle 4-Frequenz-Reintondurchschnitt (PTA4; Mittelwert der Luftleitungsschwellen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) ≤ 20 dB HL im gesunden Ohr.

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  • Mindestens 1 Monat Erfahrung mit dem Osia 2 Soundprozessor.
  • Fließender Sprecher der zur Beurteilung der Sprachwahrnehmungsleistung verwendeten Sprache.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen.
  • Anhaltende Infektion im oder um den Bereich des Soundprozessors.
  • Unfähig oder nicht willens, die vom Prüfer festgelegten Anforderungen der klinischen Untersuchung zu erfüllen.
  • Verwendung von ototoxischen Medikamenten, die nach Einschätzung des Untersuchers das Gehör schädigen könnten
  • Personal des Untersuchungsstandorts, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; Als unmittelbare Familie gelten Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister.
  • Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsorganisationen oder von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragte Auftragnehmer.
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen, an der ein Prüfpräparat oder -gerät beteiligt war (es sei denn, die andere Untersuchung war/ist eine von Cochlear gesponserte Untersuchung und der Prüfer oder Sponsor hat festgestellt, dass sie keine Auswirkungen auf diese Untersuchung hat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cochlear™ Osia® System
Die Teilnehmer erhalten die Soundprozessoren Osia 3 und Osia® 2. Anschließend werden sie eine Reihe von Beurteilungen durchführen, um die klinische Leistung dieser beiden Soundprozessoren zu bewerten. Diese Bewertungen werden über vier Studienbesuche hinweg durchgeführt.
Gerät: Cochlear Osia 3 Soundprozessor
Osia 3 Soundprozessor inklusive Soundprozessor-Magneten und Osia 3 Aqua+
Gerät: Cochlear™ Osia® 2 Schallprozessor
Osia® 2 Schallprozessor und Osia 2 Aqua +

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung (innerhalb des Probanden) der Sprachverständlichkeitsschwelle bei Rauschen mit festem Rauschpegel bei 65 dB SPL
Zeitfenster: Während der Wochen 48–52
Die Sprachwahrnehmung im Rauschen wird mit dem Australian Speech Test in Noise (AuSTIN) gemessen, einem Test, der Bamford-Kowal-Bench (BKB)-ähnliche Ziel-Sätze in adaptivem Rauschen verwendet. Das AuSTIN-Korpus umfasst 80 Listen mit jeweils 20 Sätzen, die mit einer weiblichen Stimme aufgenommen wurden. Das Ziel des adaptiven Sprach-im-Rauschen-Tests ist es, die Sprachreizschwelle im Rauschen zu ermitteln.
Während der Wochen 48–52
Änderung (innerhalb des Probanden) der unterstützten Hörschwellen im Schallfeld gemessen bei 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 und 8,0 kHz
Zeitfenster: Während der Woche 48-52
Die unterstützten Schwellenwerte im Schallfeld werden unter Verwendung von Wobbeltönen gemessen, die von einem vorderen Lautsprecher präsentiert werden, der sich 1 m vom Probanden entfernt befindet, gemäß dem modifizierten Hughson-Westlake-Verfahren. Die zu testenden Frequenzen sind 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 Hz.
Während der Woche 48-52
Veränderung (innerhalb des Probanden) in der subjektiven Bewertung verschiedener Aspekte des Klangs beim Hören von Klangausschnitten
Zeitfenster: Während der Woche 48-52
Nach dem Anhören verschiedener Tonclips mit Osia 3 und den Osia 2-Tonprozessoren bewerten die Probanden spezifische Aspekte des Klangs, z. B. Lautstärke oder Klangqualität, auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 in Schritten von 1.
Eine Bewertung von 1 ist am wenigsten positiv, während eine Bewertung von 5 am positivsten ist.
Sie werden außerdem gebeten, ihre Klangqualitätserfahrung in eigenen Worten pro Tonclip zu erläutern.
Während der Woche 48-52
Veränderung (innerhalb der Versuchsperson) in der subjektiven Bewertung verschiedener Aspekte des Klangs während eines Spaziergangs
Zeitfenster: Während der Woche 48-52
Der Prüfarzt wird ein Gespräch mit dem Teilnehmer in realen Situationen führen, während dieser den Osia 3 Soundprozessor (nur Soundprozessor oder in Kombination mit Osia 3 Aqua+) oder den Osia 2 Soundprozessor trägt. Nach dem Spaziergang wird der Prüfarzt den Teilnehmer bitten, bestimmte Aspekte des erlebten Klangs auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 zu bewerten.
Während der Woche 48-52
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Osia 3 dem Osia 2 Schallprozessor vorzogen
Zeitfenster: Während Woche 48-52
Die Teilnehmer werden gefragt, welches Gerät sie bevorzugen, nachdem sie mit beiden Geräten (Osia 2 und Osia 3) verschiedene Tonclips gehört haben.
Während Woche 48-52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cochlear

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Avania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Therese Agat, Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLTD5839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Cochlear verfügt über keine zugelassene Plattform für die öffentliche Weitergabe der in dieser Studie erfassten IPD. Auf Anfrage können die Daten einzelnen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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