Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna procesora dźwięku Osia 3 w porównaniu z procesorem dźwięku Osia 2 u dorosłych użytkowników implantu Osia (RECONNECT)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cochlear

Wstępne wprowadzenie na rynek, wykonalność, perspektywa, otwarta etykieta, badanie przedmiotowe oceniające skuteczność kliniczną procesora dźwięku Osia 3 w porównaniu z procesorem dźwięku Osia 2 u dorosłych biorców implantu Osia

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej procesora dźwięku Osia 3 w porównaniu z procesorem dźwięku Osia 2 u osób dorosłych z mieszanym lub przewodzeniowym ubytkiem słuchu lub głuchotą jednostronną, którym wszczepiono implant Osia. Uczestnicy wezmą udział w czterech wizytach studyjnych, podczas których przeprowadzą różnorodne badania słuchu przy użyciu procesorów dźwięku Osia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • The HEARing CRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszczepiony implant ślimakowy Osia (OSI100 lub OSI200)
  • Przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu w wszczepionym uchu. Próg przewodnictwa kostnego Średni czysty ton 4-częstotliwościowy (PTA4; średnia progów przewodnictwa kostnego przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz) ≤ 55 dB HL.

LUB Jednostronna głuchota w wszczepionym uchu. Próg przewodzenia powietrza Średni czysty dźwięk dla 4 częstotliwości (PTA4; średnia progów przewodnictwa powietrznego przy 0,5, 1, 2 i 3 kHz) ≤ 20 dB HL w dobrym uchu.

  • W wieku 18 lat lub więcej, w momencie wyrażenia zgody.
  • Minimalne doświadczenie 1 miesiąc z procesorem dźwięku Osia 2.
  • Biegła osoba posługująca się językiem używanym do oceny percepcji mowy.
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość na głośne dźwięki.
  • Trwająca infekcja w obszarze procesora dźwięku lub w jego pobliżu.
  • Niemożność lub chęć spełnienia wymogów badania klinicznego określonych przez Badacza.
  • Stosowanie leków ototoksycznych, które według oceny badacza mogą być szkodliwe dla słuchu
  • Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub ich najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako małżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
  • Pracownicy firmy Cochlear, pracownicy organizacji zajmujących się badaniami kontraktowymi lub wykonawcy zaangażowani przez firmę Cochlear do celów niniejszego dochodzenia.
  • Bieżący udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu/próbie klinicznej w ciągu ostatnich 30 dni, obejmującym badany lek lub wyrób (chyba że to drugie badanie było/jest badaniem sponsorowanym przez firmę Cochlear i badacz lub sponsor określił, że nie ma to wpływu na to badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Systemu Cochlear™ Osia®
Uczestnicy otrzymają procesory dźwięku Osia 3 i Osia® 2. Następnie przeprowadzą serię ocen mających na celu ocenę skuteczności klinicznej tych dwóch procesorów dźwięku. Oceny te zostaną przeprowadzone podczas czterech wizyt studyjnych.
Urządzenie: Procesor dźwięku Cochlear Osia 3
Procesor dźwięku Osia 3, w tym magnesy procesora dźwięku i Osia 3 Aqua +
Urządzenie: Cochlear™ Osia® 2 Procesor Dźwięku
Osia® 2 Sound Processor i Osia 2 Aqua +

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (w obrębie osoby badanej) w progu odbioru mowy w hałasie przy ustalonym poziomie hałasu na poziomie 65 dB SPL
Ramy czasowe: W tygodniach 48-52
Percepcję mowy w hałasie mierzy się za pomocą australijskiego testu mowy w hałasie (AuSTIN), który jest testem wykorzystującym zdania docelowe podobne do Bamford-Kowal-Bench (BKB) prezentowane w adaptacyjnym hałasie. Korpus AuSTIN składa się z 80 list zawierających po 20 zdań, nagranych żeńskim głosem. Celem adaptacyjnego testu mowy w hałasie jest uzyskanie progu odbioru mowy w hałasie.
W tygodniach 48-52
Zmiana (wewnątrzpodmiotowa) w progach słyszenia z aparatem słuchowym mierzonych w polu dźwiękowym przy 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 i 8,0 kHz
Ramy czasowe: Podczas tygodni 48-52
Wspomagane progi słyszenia w polu dźwiękowym zostaną zmierzone przy użyciu tonów modulowanych prezentowanych z przedniego głośnika umieszczonego w odległości 1 m od badanego, zgodnie ze zmodyfikowaną procedurą Hughsona-Westlake'a. Częstotliwości poddawane testom to 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 Hz.
Podczas tygodni 48-52
Zmiana (w obrębie osoby badanej) w subiektywnej ocenie różnych aspektów dźwięku podczas słuchania fragmentów dźwiękowych
Ramy czasowe: W tygodniach 48-52
Po wysłuchaniu różnych nagrań dźwiękowych z procesorami dźwięku Osia 3 i Osia 2, uczestnicy ocenią określone aspekty dźwięku, np. głośność lub jakość dźwięku, na skali Likerta od 1 do 5 z krokiem 1.
Ocena 1 oznacza najmniej pozytywną opinię, natomiast ocena 5 oznacza najbardziej pozytywną opinię.
Poprosi się ich również o wyjaśnienie swojego doświadczenia z jakością dźwięku własnymi słowami dla każdego nagrania dźwiękowego.
W tygodniach 48-52
Zmiana (wewnątrzpodmiotowa) w subiektywnej ocenie różnych aspektów dźwięku podczas spaceru
Ramy czasowe: W ciągu tygodni 48–52
Badacz przeprowadzi rozmowę z uczestnikiem w realnych sytuacjach, podczas gdy uczestnik będzie nosił procesor dźwięku Osia 3 (tylko procesor dźwięku lub w połączeniu z Osia 3 Aqua+) lub procesor dźwięku Osia 2. Po spacerze badacz poprosi uczestnika o ocenę konkretnych aspektów dźwięku, którego doświadczył, w skali Likerta od 1 do 5.
W ciągu tygodni 48–52
Odsetek uczestników, którzy preferowali procesor dźwięku Osia 3 w porównaniu do Osia 2
Ramy czasowe: W ciągu tygodni 48-52
Uczestnicy zostaną zapytani, które urządzenie preferują po przesłuchaniu różnych nagrań dźwiękowych za pomocą obu urządzeń (Osia 2 i Osia 3).
W ciągu tygodni 48-52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cochlear

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Avania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Therese Agat, Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLTD5839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Cochlear nie posiada zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IPD zebranych w tym badaniu. Dane mogą być udostępniane indywidualnym badaczom na ich wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami