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Desempenho clínico do processador de som Osia 3 em comparação com o processador de som Osia 2 em usuários adultos de implantes Osia (RECONNECT)

18 de janeiro de 2026 atualizado por: Cochlear

Uma investigação de pré-comercialização, viabilidade, prospectiva, aberta e dentro do assunto que avalia o desempenho clínico do processador de som Osia 3 em comparação com o processador de som Osia 2 em receptores de implantes Osia adultos

Este estudo tem como objetivo investigar o desempenho clínico do Processador de Som Osia 3 em comparação com o Processador de Som Osia 2 em adultos com perda auditiva mista ou condutiva ou surdez unilateral implantado com um implante Osia. Os participantes participarão de quatro visitas de estudo, onde realizarão diversas avaliações auditivas utilizando os processadores sonoros Osia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
        • The HEARing CRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantado com implante coclear Osia (OSI100 ou OSI200)
  • Perda auditiva condutiva ou mista na orelha implantada. Limiar de condução óssea Média de tons puros de 4 frequências (PTA4; média dos limiares de condução óssea em 0,5, 1, 2 e 4 kHz) ≤ 55 dB NA.

OU Surdez unilateral na orelha implantada. Limiar de condução aérea Média tonal de 4 frequências (PTA4; média dos limiares de condução aérea em 0,5, 1, 2 e 3 kHz) ≤ 20 dB NA na orelha boa.

  • Ter 18 anos ou mais, no momento do consentimento.
  • Experiência mínima de 1 mês com o Processador de Som Osia 2.
  • Falante fluente na língua utilizada para avaliar o desempenho da percepção da fala.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade a sons altos.
  • Infecção contínua na área do processador sonoro ou ao redor dela.
  • Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos da investigação clínica, conforme determinado pelo Investigador.
  • Uso de drogas ototóxicas que possam causar danos à audição, conforme julgamento do investigador
  • Pessoal do centro do investigador diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
  • Funcionários da Cochlear ou funcionários de organizações de pesquisa contratadas ou prestadores de serviços contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
  • Participação atual ou participação em outro estudo/ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental (a menos que a outra investigação tenha sido/seja uma investigação patrocinada pela Cochlear e determinada pelo investigador ou patrocinador como não impactando esta investigação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema Cochlear™ Osia®
Os participantes receberão os processadores de som Osia 3 e Osia® 2. Eles então completarão uma série de avaliações destinadas a avaliar o desempenho clínico desses dois processadores sonoros. Essas avaliações ocorrerão em quatro visitas de estudo.
Dispositivo: Processador de som Cochlear Osia 3
Processador de som Osia 3 incluindo ímãs de processador de som e Osia 3 Aqua +
Dispositivo: Processador de Som Osia® 2 Cochlear™
Processador de Som Osia® 2 e Osia 2 Aqua +

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração (intra-sujeito) no limiar de receção da fala no ruído com nível de ruído fixo a 65 dB SPL
Prazo: Durante as semanas 48-52
A perceção da fala no ruído será medida através do Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), que é um teste que utiliza frases-alvo semelhantes às de Bamford-Kowal-Bench (BKB) apresentadas em ruído adaptativo. O corpus do AuSTIN compreende 80 listas de 20 frases cada, gravadas em voz feminina. O objetivo do teste de Fala no Ruído adaptativo é obter o Limiar de Receção da Fala no ruído.
Durante as semanas 48-52
Alteração (intra-sujeito) nos limiares com auxílio medidos em campo sonoro a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 e 8,0 kHz
Prazo: Durante as semanas 48-52
Os limiares auxiliados em campo sonoro serão medidos utilizando tons modulados apresentados a partir de um altifalante frontal posicionado a 1 m do sujeito, seguindo o procedimento Hughson-Westlake modificado. As frequências a testar são 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz.
Durante as semanas 48-52
Alteração (dentro do sujeito) na avaliação subjetiva de diferentes aspetos do som ao ouvir clipes de áudio
Prazo: Durante a semana 48-52
Após ouvirem diferentes clipes sonoros com os processadores de som Osia 3 e Osia 2, os participantes irão avaliar aspetos específicos do som, por exemplo, o volume ou a qualidade do som, numa escala de Likert de 1 a 5 em passos de 1. Uma avaliação de 1 é a menos positiva enquanto uma avaliação de 5 é a mais positiva. Também será pedido que expliquem a sua experiência de qualidade sonora com as suas próprias palavras por clipe sonoro.
Durante a semana 48-52
Alteração (dentro do sujeito) na avaliação subjetiva de diferentes aspetos do som durante uma caminhada
Prazo: Durante as semanas 48-52
O investigador manterá uma conversa com o participante em situações reais enquanto este utiliza o processador de som Osia 3 (apenas o processador de som ou combinado com o Osia 3 Aqua+) ou o processador de som Osia 2. Após o passeio, o investigador pedirá ao participante que classifique aspetos específicos do som que experienciou numa escala de Likert de 1 a 5.
Durante as semanas 48-52
Percentagem de participantes que preferiram o processador de som Osia 3 em relação ao Osia 2
Prazo: Durante a semana 48-52
Será perguntado aos participantes qual o dispositivo que preferem após terem ouvido com ambos os dispositivos (Osia 2 e Osia 3) diferentes excertos sonoros.
Durante a semana 48-52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cochlear

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Avania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Therese Agat, Cochlear

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLTD5839

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Cochlear não possui uma plataforma aprovada para compartilhamento público das DPI coletadas neste estudo. Os dados podem ser fornecidos a pesquisadores individuais mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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