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Klinische Leistung des Osia 3-Soundprozessors im Vergleich zum Osia 2-Soundprozessor bei erwachsenen Osia-Implantat-Benutzern (RECONNECT)

18. Januar 2026 aktualisiert von: Cochlear

Eine vorbörsliche, machbare, prospektive, offene Untersuchung innerhalb des Subjekts zur Bewertung der klinischen Leistung des Osia 3-Soundprozessors im Vergleich zum Osia 2-Soundprozessor bei erwachsenen Empfängern von Osia-Implantaten

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung des Osia 3 Soundprozessors im Vergleich zum Osia 2 Soundprozessor bei Erwachsenen mit gemischtem oder Schallleitungsschwerhörigkeit oder einseitiger Taubheit zu untersuchen, denen ein Osia-Implantat implantiert wurde. Die Teilnehmer nehmen an vier Studienbesuchen teil, bei denen sie verschiedene Hörtests mit den Osia-Soundprozessoren durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • The HEARing CRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantiert mit einem Cochlea-Osia-Implantat (OSI100 oder OSI200)
  • Schallleitungsschwerhörigkeit oder kombinierter Hörverlust im implantierten Ohr. Knochenleitungsschwelle 4-Frequenz-Reintondurchschnitt (PTA4; Mittelwert der Knochenleitungsschwellen bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz) ≤ 55 dB HL.

ODER einseitige Taubheit im implantierten Ohr. Luftleitungsschwelle 4-Frequenz-Reintondurchschnitt (PTA4; Mittelwert der Luftleitungsschwellen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) ≤ 20 dB HL im gesunden Ohr.

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  • Mindestens 1 Monat Erfahrung mit dem Osia 2 Soundprozessor.
  • Fließender Sprecher der zur Beurteilung der Sprachwahrnehmungsleistung verwendeten Sprache.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen.
  • Anhaltende Infektion im oder um den Bereich des Soundprozessors.
  • Unfähig oder nicht willens, die vom Prüfer festgelegten Anforderungen der klinischen Untersuchung zu erfüllen.
  • Verwendung von ototoxischen Medikamenten, die nach Einschätzung des Untersuchers das Gehör schädigen könnten
  • Personal des Untersuchungsstandorts, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; Als unmittelbare Familie gelten Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister.
  • Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsorganisationen oder von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragte Auftragnehmer.
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen, an der ein Prüfpräparat oder -gerät beteiligt war (es sei denn, die andere Untersuchung war/ist eine von Cochlear gesponserte Untersuchung und der Prüfer oder Sponsor hat festgestellt, dass sie keine Auswirkungen auf diese Untersuchung hat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cochlear™ Osia® System
Die Teilnehmer erhalten die Soundprozessoren Osia 3 und Osia® 2. Anschließend werden sie eine Reihe von Beurteilungen durchführen, um die klinische Leistung dieser beiden Soundprozessoren zu bewerten. Diese Bewertungen werden über vier Studienbesuche hinweg durchgeführt.
Gerät: Cochlear Osia 3 Soundprozessor
Osia 3 Soundprozessor inklusive Soundprozessor-Magneten und Osia 3 Aqua+
Gerät: Cochlear™ Osia® 2 Schallprozessor
Osia® 2 Schallprozessor und Osia 2 Aqua +

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung (innerhalb des Probanden) der Sprachverständlichkeitsschwelle bei Rauschen mit festem Rauschpegel bei 65 dB SPL
Zeitfenster: Während der Wochen 48–52
Die Sprachwahrnehmung im Rauschen wird mit dem Australian Speech Test in Noise (AuSTIN) gemessen, einem Test, der Bamford-Kowal-Bench (BKB)-ähnliche Ziel-Sätze in adaptivem Rauschen verwendet. Das AuSTIN-Korpus umfasst 80 Listen mit jeweils 20 Sätzen, die mit einer weiblichen Stimme aufgenommen wurden. Das Ziel des adaptiven Sprach-im-Rauschen-Tests ist es, die Sprachreizschwelle im Rauschen zu ermitteln.
Während der Wochen 48–52
Änderung (innerhalb des Probanden) der unterstützten Hörschwellen im Schallfeld gemessen bei 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 und 8,0 kHz
Zeitfenster: Während der Woche 48-52
Die unterstützten Schwellenwerte im Schallfeld werden unter Verwendung von Wobbeltönen gemessen, die von einem vorderen Lautsprecher präsentiert werden, der sich 1 m vom Probanden entfernt befindet, gemäß dem modifizierten Hughson-Westlake-Verfahren. Die zu testenden Frequenzen sind 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 Hz.
Während der Woche 48-52
Veränderung (innerhalb des Probanden) in der subjektiven Bewertung verschiedener Aspekte des Klangs beim Hören von Klangausschnitten
Zeitfenster: Während der Woche 48-52
Nach dem Anhören verschiedener Tonclips mit Osia 3 und den Osia 2-Tonprozessoren bewerten die Probanden spezifische Aspekte des Klangs, z. B. Lautstärke oder Klangqualität, auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 in Schritten von 1.
Eine Bewertung von 1 ist am wenigsten positiv, während eine Bewertung von 5 am positivsten ist.
Sie werden außerdem gebeten, ihre Klangqualitätserfahrung in eigenen Worten pro Tonclip zu erläutern.
Während der Woche 48-52
Veränderung (innerhalb der Versuchsperson) in der subjektiven Bewertung verschiedener Aspekte des Klangs während eines Spaziergangs
Zeitfenster: Während der Woche 48-52
Der Prüfarzt wird ein Gespräch mit dem Teilnehmer in realen Situationen führen, während dieser den Osia 3 Soundprozessor (nur Soundprozessor oder in Kombination mit Osia 3 Aqua+) oder den Osia 2 Soundprozessor trägt. Nach dem Spaziergang wird der Prüfarzt den Teilnehmer bitten, bestimmte Aspekte des erlebten Klangs auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 zu bewerten.
Während der Woche 48-52
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Osia 3 dem Osia 2 Schallprozessor vorzogen
Zeitfenster: Während Woche 48-52
Die Teilnehmer werden gefragt, welches Gerät sie bevorzugen, nachdem sie mit beiden Geräten (Osia 2 und Osia 3) verschiedene Tonclips gehört haben.
Während Woche 48-52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Mitarbeiter

Avania

Ermittler

  • Studienleiter: Therese Agat, Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTD5839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Cochlear verfügt über keine zugelassene Plattform für die öffentliche Weitergabe der in dieser Studie erfassten IPD. Auf Anfrage können die Daten einzelnen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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