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Rendimiento clínico del procesador de sonido Osia 3 en comparación con el procesador de sonido Osia 2 en usuarios adultos de implantes Osia (RECONNECT)

18 de enero de 2026 actualizado por: Cochlear

Una investigación previa a la comercialización, de viabilidad, prospectiva, abierta, dentro del sujeto que evalúa el rendimiento clínico del procesador de sonido Osia 3 en comparación con el procesador de sonido Osia 2 en adultos receptores de implantes Osia

Este estudio tiene como objetivo investigar el rendimiento clínico del procesador de sonido Osia 3 en comparación con el procesador de sonido Osia 2 en adultos con pérdida auditiva mixta o conductiva o sordera unilateral a la que se le ha implantado un implante Osia. Los participantes asistirán a cuatro visitas de estudio, donde completarán varias evaluaciones auditivas utilizando los procesadores de sonido Osia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Therese Agat
  • Número de teléfono: +46766498562
  • Correo electrónico: tagat@cochlear.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christiane L D´hondt
  • Número de teléfono: +32487167531
  • Correo electrónico: cdhondt@cochlear.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • The HEARing CRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Implantado con un implante coclear Osia (OSI100 u OSI200)
  • Pérdida auditiva conductiva o mixta en el oído implantado. Umbral de conducción ósea Promedio de tonos puros de 4 frecuencias (PTA4; media de los umbrales de conducción ósea a 0,5, 1, 2 y 4 kHz) ≤ 55 dB HL.

O Sordera unilateral en el oído implantado. Umbral de conducción aérea Promedio de tonos puros de 4 frecuencias (PTA4; media de los umbrales de conducción aérea a 0,5, 1, 2 y 3 kHz) ≤ 20 dB HL en el oído bueno.

  • Tener 18 años o más, al momento del consentimiento.
  • Experiencia mínima de 1 mes con el Procesador de Sonido Osia 2.
  • Hablante fluido en el idioma utilizado para evaluar el desempeño de la percepción del habla.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad a los sonidos fuertes.
  • Infección continua en o alrededor del área del procesador de sonido.
  • No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el Investigador.
  • Uso de fármacos ototóxicos que podrían ser perjudiciales para la audición, a juicio del investigador.
  • Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o sus familiares inmediatos; La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano.
  • Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
  • Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días, que involucre un medicamento o dispositivo en investigación (a menos que la otra investigación haya sido/sea una investigación patrocinada por Cochlear y el investigador o el patrocinador determine que no afecta esta investigación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema Cochlear™ Osia®
Los participantes recibirán los procesadores de sonido Osia 3 y Osia® 2. Luego completarán una serie de evaluaciones diseñadas para evaluar el rendimiento clínico de estos dos procesadores de sonido. Estas evaluaciones se llevarán a cabo durante cuatro visitas de estudio.
Dispositivo: Procesador de sonido Cochlear Osia 3
Procesador de sonido Osia 3 que incluye imanes de procesador de sonido y Osia 3 Aqua +
Dispositivo: Procesador de sonido Cochlear™ Osia® 2
Procesador de sonido Osia® 2 y Osia 2 Aqua +

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio (dentro del sujeto) en el umbral de recepción del habla en ruido con nivel de ruido fijo a 65 dB SPL
Periodo de tiempo: Durante la semana 48-52
La percepción del habla en ruido se medirá mediante el Australian Speech Test in Noise (AuSTIN), que es una prueba que utiliza frases objetivo similares a las de Bamford-Kowal-Bench (BKB) presentadas en ruido adaptativo.
El corpus AuSTIN comprende 80 listas de 20 frases cada una, grabadas en voz femenina.
El objetivo de la prueba adaptativa de Habla en Ruido es obtener el Umbral de Recepción del Habla en ruido.
Durante la semana 48-52
Cambio (dentro del sujeto) en los umbrales con ayuda en campo sonoro medidos a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 y 8,0 kHz
Periodo de tiempo: Durante las semanas 48-52
Los umbrales asistidos en campo sonoro se medirán utilizando tonos modulados presentados desde un altavoz frontal posicionado a 1 m del sujeto siguiendo el procedimiento Hughson-Westlake modificado. Las frecuencias a evaluar son 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 y 8000 Hz.
Durante las semanas 48-52
Cambio (intrasujeto) en la valoración subjetiva de diferentes aspectos del sonido al escuchar clips de audio
Periodo de tiempo: Durante las semanas 48-52
Después de escuchar diferentes clips de sonido con los procesadores de sonido Osia 3 y Osia 2, los sujetos calificarán aspectos específicos del sonido, por ejemplo, el volumen o la calidad del sonido, en una escala de Likert del 1 al 5 en pasos de 1. Una calificación de 1 es la menos positiva, mientras que una calificación de 5 es la más positiva. También se les pedirá que expliquen su experiencia de calidad de sonido con sus propias palabras por cada clip de sonido.
Durante las semanas 48-52
Cambio (dentro del sujeto) en la valoración subjetiva de diferentes aspectos del sonido durante un paseo
Periodo de tiempo: Durante la semana 48-52
El investigador mantendrá una conversación con el participante en situaciones de la vida real mientras lleva puesto el procesador de sonido Osia 3 (solo el procesador de sonido o combinado con Osia 3 Aqua+) o el procesador de sonido Osia 2. Después del paseo, el investigador pedirá al participante que califique aspectos específicos del sonido que experimentó en una escala de Likert del 1 al 5.
Durante la semana 48-52
Porcentaje de participantes que prefirieron el procesador de sonido Osia 3 sobre el Osia 2
Periodo de tiempo: Durante la semana 48-52
Se pedirá a los participantes que indiquen qué dispositivo prefieren después de haber escuchado diferentes clips de sonido con ambos dispositivos (Osia 2 y Osia 3).
Durante la semana 48-52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cochlear

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Avania

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Therese Agat, Cochlear

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLTD5839

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Cochlear no tiene una plataforma aprobada para compartir públicamente los ENI recopilados en este estudio. Los datos pueden ser proporcionados a investigadores individuales que lo soliciten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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