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Unterstützung der Bildungsleitung bei der Mobilisierung von Beweisen (HELM)

29. März 2024 aktualisiert von: Aaron Lyon, University of Washington

Helping Educational Leadership Mobilize Evidence (HELM): Eine organisatorische Intervention zur Förderung der strategischen Umsetzung in Schulen

Viele universelle, evidenzbasierte Präventionspraktiken (EBPPs) wurden entwickelt, um SEB-Problemen vorzubeugen, typischerweise in Grundschulen. Die Fortschritte bei der flächendeckenden Umsetzung waren jedoch langsam und es wurden nur wenige Anstrengungen unternommen, um Interventionen zu entwickeln und zu testen, um die EBPP-Implementierung in Schulen zu verbessern. Schulleiter (z. B. Schulleiter) sind von zentraler Bedeutung für die Entscheidungsfindung und Umsetzung von EBPPs, und es hat sich gezeigt, dass ihre Führung durch ihre bewussten Bemühungen, die Einführung und Nutzung innovativer Programme durch Lehrer zu unterstützen, durchgängig mit den Ergebnissen der Schüler verknüpft ist. Helping Educational Leaders Mobilize (HELM) Evidence ist eine pragmatische, vielschichtige, organisationsorientierte Umsetzungsstrategie, die auf die Umsetzungsführung und das Umsetzungsklima von Schulgebäuden (durch Schulleiter) abzielt, um die Einführung und Umsetzung von EBPPs in Grundschulen zu verbessern. Diese Pilotstudie, Teil des größeren HELM-Projekts zur Anpassung und Erprobung der Strategie auf der Grundlage einer bestehenden Führungsintervention, Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI), wird im Kontext von Positive Greetings at the Door (PGD) umgesetzt, a Das universelle schulbasierte EBPP hat bereits gezeigt, dass es störendes Verhalten reduziert und das schulische Engagement steigert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
333

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115-8160
        • University of Washington School Mental Health Assessment, Research, and Training (SMART) Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Grundschule der 5. Klasse
  • Als K-5-Schulleiter oder stellvertretender Schulleiter an einer Grundschule
  • Als Lehrer der 5. Klasse, als Hilfspädagoge oder als Spezialist (z. B. Lesen) an einer Grundschule und nicht als Lehrer in einem Sonderpädagogik-Klassenzimmer

Ausschlusskriterien:

  • Schulgebäude oder Lehrer, der derzeit PGD einführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HELM

Verhalten: HELM

HELM ist eine 9-monatige, datengesteuerte Umsetzungsstrategie für Organisation und Führung.
Verhalten: HELM
HELM ist eine 9-monatige, datengesteuerte Organisations- und Führungsimplementierungsstrategie, die acht Kernkomponenten umfasst: 1) Bewertung und Feedback. 2) Erstausbildung. 3) Führungsentwicklungsplan. 4) Einzelcoaching. 5) Gruppencoaching. 6) Entwicklung einer Organisationsstrategie. 7) Professionelle Lernkooperationen. 8) Abschluss.
Placebo-Komparator: Implementierung Aufmerksamkeitskontrolle (IAC)

Verhalten: Implementierung Aufmerksamkeitskontrolle (IAC)

Schulen, die der IAC-Bedingung zugeordnet sind, erhielten ein Online-Programm für selbstbestimmte, unabhängige Studien, das sich weitgehend auf Führung und Management konzentrierte.
Verhalten: Implementierung Aufmerksamkeitskontrolle (IAC)
Schulen, die der IAC-Bedingung zugeordnet sind, erhielten ein Online-Programm für selbstbestimmte, unabhängige Studien, das sich weitgehend auf Führung und Management konzentrierte. Das Programm befasste sich nicht speziell mit der Umsetzungsführung oder dem Klima. Das Programm umfasste vier Inhaltsmodule, die auf einem webbasierten Lernportal gehostet wurden: 1) Motivation und Einbindung von Mitarbeitern, 2) Authentische Führung, 3) Führung vielfältiger Teams und 4) Förderung einer Ideenkultur. Jedes Modul bestand aus einem inhaltsspezifischen 60-minütigen Webinar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximales Ergebnis: Führung bei der strategischen Umsetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate
Die School Implementation Leadership Scale (SILS) ist eine 25-Punkte-Skala, die den Grad bewertet, in dem der Schulleiter acht spezifische Verhaltensweisen an den Tag legt, die die EBP-Implementierung unterstützen und die sowohl von Schulleitern als auch von Pädagogen durchgeführt werden. Die acht Subskalen umfassen: 1) unterstützend; 2) ausdauernd; 3) Kommunikation; 4) proaktiv; 5) Verfügbarkeit; 6) sachkundig; 7) Vision/Mission; und 8) verteilte Führung.
Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate
Proximales Ergebnis: Strategisches Umsetzungsklima
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate
Die School Implementation Climate Scale (SICS) ist eine 21-Punkte-Skala für die gemeinsame Wahrnehmung der Richtlinien, Praktiken und Verfahren durch Schulleiter und Pädagogen, die erwartet, belohnt und unterstützt werden. Die sechs Unterskalen umfassen: 1) Fokus auf EBPs; 2) pädagogische Unterstützung für EBPs; 3) Anerkennung für EBPs; 4) Nutzung von Daten zur Unterstützung von EBPs; 5) bestehende Unterstützung zur Bereitstellung von EBPs; und 6) Integration von EBPs.
Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate
Proximales Ergebnis: Umsetzung des Staatsbürgerschaftsverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate
Die School Implementation Citizenship Behavior Scale (SICBS) ist eine 12-Punkte-Bewertungsskala, die die Wahrnehmung von Schulleitern und Pädagogen hinsichtlich des Umgangs von Pädagogen mit EBPs in ihrem spezifischen Schulkontext misst. Die vier Unterskalen umfassen: 1) Anderen helfen; 2) auf dem Laufenden bleiben; 3) Initiative ergreifen; und 4) Interessenvertretung.
Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate
Proximales Ergebnis: Stabilität der Umsetzungsinitiative
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate
Eine modifizierte Version der 8-Punkte-Skala „Commitment to Organizational Change Scale“ (COCS) misst die Wahrnehmung der Schulleiter und Pädagogen hinsichtlich der Stabilität der Umsetzungsinitiative. Zu den Subskalen gehören: Affektives Engagement und normatives Engagement.
Ausgangswert, 4 Monate, 8 Monate
Umsetzungsergebnis: Treue und Nachhaltigkeit – beobachtet
Zeitfenster: 2 Monate, 2,5 Monate, 3 Monate, 3,5 Monate, 4 Monate, 4,5 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate
Stellvertretende Schulleiter werden darin geschult, PID-Treuebeobachtungen durchzuführen und im Laufe des Schuljahres alle zwei Wochen (Oktober – Dezember) und monatlich (Januar – Mai) drei PID-Beobachtungen durchzuführen. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 6. Höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
2 Monate, 2,5 Monate, 3 Monate, 3,5 Monate, 4 Monate, 4,5 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate
Umsetzungsergebnis: Treue und Nachhaltigkeit – Selbstbericht
Zeitfenster: 4 Monate, 8 Monate
Eine Bewertungsskala für die Selbsteinschätzung der Treue wird verwendet, um die Einhaltung der geplanten Kernpraktiken der PID zu erfassen. Die Pädagogen vervollständigen die Bewertungsskala bei der Beurteilung zur Jahresmitte und zum Jahresende. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 4. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
4 Monate, 8 Monate
Umsetzungsergebnis: Reichweite
Zeitfenster: 9 Monate
Die Reichweite wird anhand der Treuedaten berechnet, um den Anteil der Studierenden zu bestimmen, die PGD-Praktiken erhalten. Die Zahl der allgemeinbildenden Lehrkräfte, die PID anwenden, geteilt durch die Gesamtzahl der Lehrkräfte, die eine PID-Schulung erhalten haben.
9 Monate
Umsetzungsergebnis: Erleichterungen und Hindernisse bei der Umsetzung
Zeitfenster: 9 Monate
In einem qualitativen Interview mit HELM-Teilnehmern wird Folgendes untersucht: (1) mögliche Änderungen an HELM (z. B. „Welche Teile von HELM könnten verbessert werden, um seine Eignung für Schulen zu verbessern?“); (2) Opportunitätskosten der Teilnahme (z. B. „Gab es Aktivitäten, die Sie durchführen wollten, aber aufgrund der Teilnahme an HELM nicht durchführen konnten?“); und (3) unbeabsichtigte Folgen.
9 Monate
Implementierungsergebnis: Implementierungskosten
Zeitfenster: 9 Monate
Die Kosten für (1) die Durchführung der HELM-Intervention zur Verbesserung der PID-Implementierung sowie (2) die übliche Implementierung werden anhand standardmäßiger durchschnittlicher gewichteter Kostenmetriken berechnet. Zu den Eingaben gehören Zeit, Material, Reisen, Gemeinkosten und Kosten im Zusammenhang mit HELM-Schulungs-/Coaching-Meetings, einschließlich Vorarbeiten, Terminplanung und Teilnahme an Meetings.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildungsergebnisse der Schüler
Zeitfenster: 9 Monate
Die Schulen werden eine Umfrage zu den Bildungsergebnissen der Schüler für das Jahr durchführen, einschließlich Fragen zu Noten (GPA) und standardisierten Testergebnissen. Es gibt keine maßstabsgetreue Berichterstattung.
9 Monate
Verhaltensergebnisse der Schüler
Zeitfenster: 4 Monate, 8 Monate
Modifizierte Bewertungsskala für direktes Verhalten – Eine modifizierte Version der Bewertungsskala für direktes Verhalten wird Pädagogen zur Verfügung gestellt, um das Verhalten ihrer Klasse bei Aufgaben, prosoziales Verhalten, die Fähigkeit, Anweisungen beim ersten Mal zu befolgen, und störendes Verhalten zu bewerten. Diese Fragen sind alle Teil derselben Skala, die den Anteil der Zeit, die ihre Schüler jeweils in den ersten fünf Minuten des Unterrichts aufgewendet haben (0–100 %), und den Anteil der Zeit, die ihre Schüler jeweils den ganzen Tag damit verbracht haben (0–100 %), fragt. ).
4 Monate, 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aaron Lyon, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00010282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen der HELM-Studie gewonnenen Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die ein akademisches Interesse an Bildungsdiensten, psychiatrischen Diensten in der Schule oder an Implementierungswissenschaften gezeigt haben. Externe Forscher, die den Datensatz zur Beantwortung neuer Forschungsfragen nutzen möchten, können im Einzelfall auch Vorschläge für Datenanalysekonzepte zur Prüfung durch den PI einreichen. Der PI wird den Vorschlag prüfen und denjenigen, die wissenschaftlich fundierte und vielversprechende Vorschläge einreichen, Zugang zum Datenrepository gewähren, um ihre Forschungsfragen zu beantworten. Dadurch wird sichergestellt, dass die Datenressourcen der vorgeschlagenen Studie der wissenschaftlichen Gemeinschaft den größtmöglichen Nutzen bringen. Datenproben, die möglicherweise weitergegeben werden, werden basierend auf dem Studiendesign kodiert und alle persönlichen Gesundheits- und Identifizierungsdaten werden entfernt. Voraussetzung für die Datenfreigabe ist, dass der PI geltende Vereinbarungen (d. h. Datenübertragungsvereinbarungen) mit der anfragenden Stelle benötigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 6 Monaten nach der ersten Veröffentlichung der Primärergebnisse beim PI eingereicht werden. Der PI wird weiterhin Anfragen zu diesen Ergebnissen für 24 Monate nach dem Enddatum des gewährten Zuschusses annehmen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, wobei die Genehmigung des PI erforderlich ist. Die Zustimmung zur Datenweitergabe erfolgt erst nach Prüfung einer Weitergabevereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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